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Studio sull'uso di L19IL2 e L19TNF in pazienti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose non idonei a chirurgia o radioterapia

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori della pelle: il carcinoma basocellulare e il carcinoma a cellule squamose. Questi tumori sono considerati ad alto rischio e localmente avanzati, ma non si sono diffusi ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti non possono essere trattati con chirurgia o radioterapia, o hanno scelto di non sottoporsi a questi trattamenti. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due farmaci, Fibromun e Darleukin, somministrati direttamente nei tumori attraverso iniezioni.

Fibromun contiene la sostanza attiva onfekafusp alfa, mentre Darleukin contiene bifikafusp alfa. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione o infusione e vengono somministrati direttamente nel tumore. Lo studio mira a determinare la risposta complessiva dei tumori al trattamento, valutando se i tumori si riducono o scompaiono completamente. La risposta sarà misurata secondo criteri standardizzati noti come RECIST, che aiutano a valutare i cambiamenti nei tumori durante il trattamento.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei farmaci per un periodo massimo di quattro mesi. I pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con particolare attenzione alla risposta del tumore e alla stabilità della malattia. Lo studio si concluderà entro la fine del 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare il potenziale beneficio di questi trattamenti per i pazienti con tumori della pelle non melanoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione intratumorale di due farmaci: Fibromun e Darleukin. Questi farmaci sono soluzioni per iniezione o infusione.

    La somministrazione avviene direttamente nelle lesioni cutanee identificabili e iniettabili, come parte del trattamento per il carcinoma basocellulare (BCC) o il carcinoma a cellule squamose cutanee (cSCC).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata utilizzando criteri specifici per valutare la riduzione o la stabilizzazione delle lesioni tumorali.

    La risposta complessiva migliore confermata (BORR) viene misurata per il tipo di tumore BCC, richiedendo un'analisi istopatologica delle lesioni rimosse chirurgicamente o delle biopsie in altri casi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza della somministrazione intratumorale dei farmaci viene valutata durante tutto il periodo del trattamento.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono monitorati e gestiti secondo le linee guida cliniche.

  4. Passaggio 4

    Controllo della malattia

    Il tasso di controllo della malattia (DCR) viene valutato, includendo la risposta completa, la risposta parziale e la malattia stabile.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene analizzata separatamente per i pazienti che non sono stati sottoposti a resezione dopo l'intenzione curativa e per quelli che hanno subito un intervento chirurgico secondario.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta e della sicurezza.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza dei farmaci somministrati.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un paziente con carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) ad alto rischio, localmente avanzato, che non si è diffuso ad altre parti del corpo e che non coinvolge i linfonodi. Il tumore deve essere trattabile con iniezioni dirette e il paziente non deve essere idoneo per la chirurgia o la radioterapia, oppure deve aver rifiutato tali trattamenti.
  • Essere un paziente con metastasi cutanee o sottocutanee regionali iniettabili e misurabili, ma senza coinvolgimento dei linfonodi regionali.
  • Essere un paziente di età compresa tra 18 e 100 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo la scala ECOG/WHO, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un livello di emoglobina superiore a 10.0 g/dL. L'emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno.
  • Avere un numero di piastrine superiore a 100 x 10^9/L. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.
  • Avere livelli di alcuni enzimi del fegato (ALT, AST, GGT e Lipasi) non superiori a 1.5 volte il limite massimo normale. Questi enzimi aiutano a valutare la salute del fegato.
  • Avere un livello di creatinina nel sangue inferiore a 1.5 volte il limite massimo normale. La creatinina è un prodotto di scarto che i reni filtrano dal sangue.
  • Tutti gli effetti collaterali acuti di eventuali terapie precedenti devono essere risolti a un livello accettabile, secondo i criteri del National Cancer Institute.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • I pazienti maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Persone che hanno un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Persone che hanno una reazione allergica grave a uno dei componenti del trattamento.
  • Persone che non possono ricevere iniezioni nel tumore per motivi medici.
  • Persone che hanno un sistema immunitario molto debole.
  • Persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Persone che hanno avuto un cancro diverso da quello della pelle negli ultimi 5 anni.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • L19IL2

    è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento del cancro della pelle non melanoma. Viene somministrato direttamente nelle lesioni tumorali. L'obiettivo è stimolare il sistema immunitario del paziente per aiutare a combattere le cellule tumorali.

  • L19TNF

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato nello stesso contesto del L19IL2. Anch'esso viene iniettato direttamente nelle lesioni tumorali. Questo farmaco mira a migliorare la risposta del corpo contro il tumore, lavorando in combinazione con L19IL2 per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

L19IL2/L19TNF – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione direttamente nel tumore. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase II per il trattamento di pazienti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose cutaneo, che non possono essere trattati con chirurgia o radioterapia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori cutanei non melanoma con lesioni iniettabili. Il meccanismo d'azione coinvolge la combinazione di due proteine, L19IL2 e L19TNF, che mirano a stimolare il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunoterapici.

Malattie studiate

  • Carcinoma basocellulare (BCC)

    È un tipo di cancro della pelle che origina dalle cellule basali, che si trovano nello strato più profondo dell'epidermide. Si manifesta spesso come una lesione cutanea che può apparire come una macchia piatta, una protuberanza o una piaga che non guarisce. Il BCC cresce lentamente e raramente si diffonde ad altre parti del corpo, ma può causare danni significativi ai tessuti circostanti se non trattato. È più comune nelle aree esposte al sole, come il viso e il collo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia cutanea.

  • Carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC)

    È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dalle cellule squamose, che costituiscono la maggior parte degli strati superiori dell'epidermide. Si presenta spesso come una crescita squamosa, una placca rossa o una piaga che può sanguinare o formare croste. Il cSCC può crescere rapidamente e ha il potenziale di diffondersi ad altre parti del corpo, sebbene ciò sia meno comune. È più frequente nelle aree del corpo esposte al sole, come il viso, le orecchie e le mani. La diagnosi viene confermata attraverso una biopsia cutanea.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518530-92-00Codice del protocolloPHL19IL2TNFNMSC04/19Partecipanti previsti92 personePromotorePhilogen S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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