Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori della pelle: il carcinoma basocellulare e il carcinoma a cellule squamose. Questi tumori sono considerati ad alto rischio e localmente avanzati, ma non si sono diffusi ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti non possono essere trattati con chirurgia o radioterapia, o hanno scelto di non sottoporsi a questi trattamenti. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di due farmaci, Fibromun e Darleukin, somministrati direttamente nei tumori attraverso iniezioni.
Fibromun contiene la sostanza attiva onfekafusp alfa, mentre Darleukin contiene bifikafusp alfa. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione o infusione e vengono somministrati direttamente nel tumore. Lo studio mira a determinare la risposta complessiva dei tumori al trattamento, valutando se i tumori si riducono o scompaiono completamente. La risposta sarà misurata secondo criteri standardizzati noti come RECIST, che aiutano a valutare i cambiamenti nei tumori durante il trattamento.
Il corso dello studio prevede la somministrazione dei farmaci per un periodo massimo di quattro mesi. I pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con particolare attenzione alla risposta del tumore e alla stabilità della malattia. Lo studio si concluderà entro la fine del 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare il potenziale beneficio di questi trattamenti per i pazienti con tumori della pelle non melanoma.
Germania 
Polonia 
