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Studio sull'uso di ketorolac e acido acetilsalicilico per ridurre complicanze post-operatorie in pazienti oncologici con profilo infiammatorio sfavorevole

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici importanti per il trattamento del cancro. L'obiettivo è ridurre le complicazioni gravi che possono verificarsi nei 90 giorni successivi all'intervento chirurgico. Per raggiungere questo scopo, verrà utilizzata una combinazione di trattamenti che include l'uso di ketorolac prima dell'operazione e di acido acetilsalicilico a basso dosaggio dopo l'intervento, insieme a una dieta ipoglicemica, che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Il ketorolac è un farmaco antinfiammatorio che verrà somministrato sotto forma di soluzione iniettabile prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'operazione, i pazienti riceveranno acido acetilsalicilico, noto anche come aspirina, in compresse gastroresistenti, che aiuta a ridurre l'infiammazione e il rischio di complicazioni. Inoltre, i pazienti seguiranno una dieta specifica per mantenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue, contribuendo così a migliorare il recupero post-operatorio.

Lo studio mira a valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti nel ridurre le complicazioni post-operatorie nei pazienti con un profilo infiammatorio sfavorevole. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 90 giorni dopo l'intervento per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione. Questo approccio potrebbe offrire un nuovo modo per gestire le complicazioni post-operatorie nei pazienti oncologici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Viene confermata l'idoneità attraverso una serie di esami e valutazioni mediche.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione preoperatoria

    Prima dell'intervento chirurgico, viene somministrato ketorolac trometamol come soluzione iniettabile. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Viene eseguito l'intervento chirurgico programmato per il trattamento oncologico. Questo passaggio è cruciale per il successo del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Trattamento postoperatorio

    Dopo l'intervento, inizia la somministrazione di acido acetilsalicilico in compresse gastroresistenti. Questo farmaco viene assunto per via orale e aiuta a controllare l'infiammazione.

    Viene anche somministrata una soluzione per infusione di sodio cloruro per mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo.

  5. Passaggio 5

    Dieta ipoglicemica

    Durante il periodo postoperatorio, viene seguita una dieta ipoglicemica, simile alla dieta mediterranea, per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue e ridurre l'infiammazione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali complicazioni. Le visite di follow-up sono programmate per verificare la riduzione della morbilità postoperatoria a 90 giorni e a un anno.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Funzione adeguata degli organi, che include:
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.500/mm³.
    • Conta delle piastrine di almeno 100.000/mm³.
    • Emoglobina di almeno 9 g/dl.
    • AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma, o fino a 3 volte se ci sono metastasi al fegato.
    • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Clearance della creatinina di almeno 45 ml/min o creatinina sierica non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
    • La terapia con aspirina precedente o in corso non è un criterio di esclusione.
    • Cancro documentato istologicamente (conferma tramite esame al microscopio).
    • Intervento chirurgico programmato con intento curativo.
    • Indice RBT elevato (almeno 18).
    • Pazienti programmati per interventi chirurgici maggiori, inclusi quelli toracici, testa e collo, addominali, urogenitali e mammari/ricostruttivi.
    • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 (indica che il paziente è completamente attivo o ha limitazioni minime).
    • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono accettare di usare contraccettivi approvati dallo studio durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
    • Pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci antipertensivi, definita come pressione non superiore a 150/90 mmHg al momento dello screening e senza cambiamenti nei farmaci antipertensivi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono programmate per un intervento chirurgico importante per motivi oncologici.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ketorolac

    è un farmaco che viene utilizzato per alleviare il dolore. In questo studio, viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per aiutare a ridurre l'infiammazione e il dolore che possono verificarsi dopo l'operazione. L'obiettivo è migliorare il recupero del paziente e ridurre le complicazioni post-operatorie.

  • Aspirina a basso dosaggio

    è un farmaco comunemente usato per ridurre il rischio di coaguli di sangue. In questo studio, viene somministrata dopo l'intervento chirurgico per aiutare a prevenire complicazioni come infarti o ictus, che possono essere causati da coaguli di sangue. L'aspirina a basso dosaggio aiuta anche a ridurre l'infiammazione.

  • Dieta ipoglicemica

    è un tipo di regime alimentare che mira a mantenere bassi i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio, i pazienti seguono questa dieta dopo l'intervento chirurgico per aiutare a migliorare il loro recupero e ridurre il rischio di complicazioni. Mantenere un livello di zucchero nel sangue stabile può aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare la guarigione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ketorolac

    Ketorolac è un farmaco somministrato per via orale o iniettiva, utilizzato principalmente per il trattamento del dolore acuto. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale ruolo nella riduzione della morbilità postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore moderato a grave. A livello molecolare, ketorolac agisce inibendo gli enzimi cicloossigenasi (COX), riducendo così la produzione di prostaglandine, sostanze che causano infiammazione e dolore. È classificato come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

  • Aspirina a basso dosaggio

    L'aspirina a basso dosaggio viene somministrata per via orale e viene utilizzata principalmente per la prevenzione di eventi cardiovascolari. Nel contesto attuale, è studiata per il suo potenziale effetto nel ridurre la morbilità postoperatoria nei pazienti con profilo infiammatorio sfavorevole sottoposti a chirurgia oncologica. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione di infarti e ictus. A livello molecolare, l'aspirina inibisce irreversibilmente l'enzima cicloossigenasi, riducendo la formazione di trombossano A2, una sostanza che favorisce l'aggregazione piastrinica. È classificata come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e antiaggregante piastrinico.

Malattie studiate

Condizione oncologica – Le condizioni oncologiche si riferiscono a malattie caratterizzate dalla crescita anormale e incontrollata delle cellule, che possono formare masse chiamate tumori. Queste condizioni possono colpire diversi organi e tessuti del corpo. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. In generale, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. La crescita del tumore può causare danni ai tessuti e agli organi, influenzando la loro funzione. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per controllare la crescita tumorale e alleviare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515333-14-00Partecipanti previsti444 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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