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Studio sull'uso di ivosidenib in pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico pretrattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. In particolare, si rivolge a pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico, che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. Il farmaco in esame è l'ivosidenib, noto anche con il codice AG-120, somministrato in compresse rivestite. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza di ivosidenib in questi pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ivosidenib e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nel loro stato di salute. Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. I pazienti saranno seguiti per un periodo massimo di 24 mesi per valutare la risposta al trattamento e la loro qualità di vita.

Lo studio include anche la valutazione di parametri come la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la durata della risposta al trattamento. Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualità della vita dei partecipanti e sull'uso di altri farmaci durante il periodo di studio. L'ivosidenib è stato scelto per il suo potenziale nel trattamento di questo tipo di cancro, in particolare nei casi in cui la malattia è avanzata e non può essere trattata con interventi chirurgici curativi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico e la presenza di una mutazione del gene IDH1.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ivosidenib viene somministrato per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono monitorati gli eventi avversi (AEs), inclusi quelli gravi (SAEs) e di particolare interesse (AESIs).

    Si effettuano esami di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni e controlli dei segni vitali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami clinici e strumentali.

    Si analizzano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici, come il modulo QLQ-BIL21.

    Si considerano anche gli esiti economici sanitari e la proporzione di giorni trascorsi a casa o in ospedale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2024.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato e a seguire le procedure dello studio.
  • Essere disposti a seguire le linee guida sulla contraccezione previste dallo studio.
  • Avere una diagnosi istopatologica di colangiocarcinoma (CCA) che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo, e non essere idonei per interventi chirurgici curativi, trapianti o terapie ablative.
  • Avere una malattia con mutazione del gene IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H o R132S, documentata attraverso un metodo di profilazione biomolecolare validato localmente.
  • Avere un colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico dopo almeno una linea di terapia sistemica precedente.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1. (ECOG PS è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.)
  • Essere guariti dagli effetti collaterali delle terapie anticancro precedenti o averli stabilizzati con un trattamento medico.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Avere una funzione epatica adeguata, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Avere una funzione renale adeguata, come descritto nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari e si è diffuso oltre il suo sito di origine.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ivosidenib: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del colangiocarcinoma, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. Ivosidenib agisce bloccando l'azione di una proteina anomala che contribuisce alla crescita delle cellule tumorali. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza di ivosidenib nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per il colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ivosidenib – Ivosidenib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3b per valutare la sua sicurezza in pazienti già trattati con questa condizione. Ivosidenib agisce inibendo una mutazione specifica dell'enzima isocitrato deidrogenasi 1 (IDH1), che è coinvolto nella crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori dell'IDH1, e il suo utilizzo è supportato da studi che ne evidenziano l'efficacia in determinate neoplasie.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico – Il colangiocarcinoma è un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. Se è metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre aree del corpo. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il tumore cresce o si diffonde.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501463-40-01Codice del protocolloDIM-95031-002Partecipanti previsti280 personePromotoreServier Affaires Medicales

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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