Studio sull’uso di ivosidenib in pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico pretrattato

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. In particolare, si rivolge a pazienti con colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico, che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. Il farmaco in esame è l’ivosidenib, noto anche con il codice AG-120, somministrato in compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza di ivosidenib in questi pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ivosidenib e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nel loro stato di salute. Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. I pazienti saranno seguiti per un periodo massimo di 24 mesi per valutare la risposta al trattamento e la loro qualità di vita.

Lo studio include anche la valutazione di parametri come la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la durata della risposta al trattamento. Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualità della vita dei partecipanti e sull’uso di altri farmaci durante il periodo di studio. L’ivosidenib è stato scelto per il suo potenziale nel trattamento di questo tipo di cancro, in particolare nei casi in cui la malattia è avanzata e non può essere trattata con interventi chirurgici curativi.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico e la presenza di una mutazione del gene IDH1.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco ivosidenib viene somministrato per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3monitoraggio della sicurezza

Vengono monitorati gli eventi avversi (AEs), inclusi quelli gravi (SAEs) e di particolare interesse (AESIs).

Si effettuano esami di laboratorio, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni e controlli dei segni vitali.

4valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami clinici e strumentali.

Si analizzano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

5valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici, come il modulo QLQ-BIL21.

Si considerano anche gli esiti economici sanitari e la proporzione di giorni trascorsi a casa o in ospedale.

6conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2024.

I risultati finali verranno analizzati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato e a seguire le procedure dello studio.
  • Essere disposti a seguire le linee guida sulla contraccezione previste dallo studio.
  • Avere una diagnosi istopatologica di colangiocarcinoma (CCA) che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo, e non essere idonei per interventi chirurgici curativi, trapianti o terapie ablative.
  • Avere una malattia con mutazione del gene IDH1 R132C, R132L, R132G, R132H o R132S, documentata attraverso un metodo di profilazione biomolecolare validato localmente.
  • Avere un colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico dopo almeno una linea di terapia sistemica precedente.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1. (ECOG PS è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.)
  • Essere guariti dagli effetti collaterali delle terapie anticancro precedenti o averli stabilizzati con un trattamento medico.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Avere una funzione epatica adeguata, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Avere una funzione renale adeguata, come descritto nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari e si è diffuso oltre il suo sito di origine.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Ordensklinikum Linz GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
SCRI CCCIT Ges.m.b.H.SalisburgoAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Medizinische Universitaet InnsbruckInnsbruckAustriaCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Hopital ErasmeAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Hopital Prive Jean MermozLioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Institut Mutualiste MontsourisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxPessacFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Medizinische Hochschule Hannover Service GmbHHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöRDüsseldorfGermaniaCHIEDI ORA
Medical Center – University Of FreiburgFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
Goethe University FrankfurtFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AöRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Technische Universitat DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
St Vincent's University HospitalDublinoIrlandaCHIEDI ORA
Cork University HospitalCorkIrlandaCHIEDI ORA
St James's HospitalDublinoIrlandaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Casa Sollievo Della SofferenzaSan Giovanni RotondoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL IRCCS Di Reggio EmiliaReggio EmiliaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Research HospitalRozzanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Maastricht UniversityMaastrichtPaesi BassiCHIEDI ORA
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.FloreștiRomaniaCHIEDI ORA
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor ClujCluj-NapocaRomaniaCHIEDI ORA
Institutul Clinic FundeniN/ARomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Municipal PloiestiPloieștiRomaniaCHIEDI ORA
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.CraiovaRomaniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm SanchinarroMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruñaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ElcheElcheSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalHuddingeSveziaCHIEDI ORA
Sahlgrenska University Hospital-Vastra GotalandsregionenGöteborgSveziaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
28.06.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
26.09.2023
Francia Francia
Reclutando
26.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
08.05.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
18.06.2024
Italia Italia
Reclutando
09.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
07.06.2023
Romania Romania
Reclutando
12.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
02.10.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
24.10.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ivosidenib: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del colangiocarcinoma, un tipo di cancro che colpisce i dotti biliari. Ivosidenib agisce bloccando l’azione di una proteina anomala che contribuisce alla crescita delle cellule tumorali. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza di ivosidenib nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per il colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico.

Malattie investigate:

Colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico – Il colangiocarcinoma è un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso nei tessuti vicini ma non in altre parti del corpo. Se è metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre aree del corpo. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il tumore cresce o si diffonde.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:59

Trial ID:
2022-501463-40-01
Numero di protocollo
DIM-95031-002
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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