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Studio sull'uso di Ivabradina per prevenire lesioni miocardiche dopo chirurgia non cardiaca in pazienti a rischio di malattia aterosclerotica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su un problema di salute chiamato lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca (MINS). Questo problema può verificarsi quando il cuore subisce danni durante o dopo un intervento chirurgico che non coinvolge direttamente il cuore. Il farmaco in esame è l'ivabradina, che viene somministrato in compresse rivestite con film. L'obiettivo principale dello studio è capire se l'ivabradina può ridurre il rischio di danni al cuore in persone che hanno o potrebbero avere malattie delle arterie, mentre si sottopongono a interventi chirurgici non cardiaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o l'ivabradina o un placebo, che è una sostanza senza effetti attivi, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per eventuali danni al cuore, come un infarto miocardico o livelli elevati di una proteina chiamata troponina, che può indicare un danno al cuore. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute del cuore e della qualità della vita dei partecipanti per un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio mira a fornire informazioni utili su come gestire meglio i rischi cardiaci associati a interventi chirurgici non cardiaci, specialmente in persone con malattie delle arterie. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure per i pazienti che affrontano questo tipo di interventi chirurgici. L'ivabradina è già utilizzata per trattare altre condizioni cardiache, e questo studio esplorerà il suo potenziale in un nuovo contesto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico PREVENT-MINS, che mira a prevenire lesioni cardiache dopo interventi chirurgici non cardiaci.

    Il paziente deve avere almeno 45 anni e deve essere previsto un ricovero ospedaliero di almeno una notte dopo l'intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco ivabradina sotto forma di compresse rivestite con film da 5 mg per uso orale.

    La somministrazione del farmaco avviene durante il periodo perioperatorio, cioè intorno al momento dell'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per eventuali lesioni cardiache, definite come infarto miocardico o elevati livelli di troponina cardiaca post-operatoria.

    Il monitoraggio continua fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare eventuali complicazioni cardiache.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari vengono valutati a 30 giorni e includono la morte vascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e arresto cardiaco non fatale.

    Vengono inoltre valutati la qualità della vita legata alla salute, la pressione arteriosa media intraoperatoria e la frequenza cardiaca intraoperatoria.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione del paziente allo studio si conclude con la valutazione finale degli esiti a 30 giorni.

    Il paziente riceve informazioni sui risultati del monitoraggio e delle valutazioni effettuate durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

32 criteri

  • Essere sottoposti a un intervento chirurgico non cardiaco.
  • Avere almeno 45 anni di età.
  • Essere previsti per un ricovero ospedaliero di almeno una notte dopo l'intervento chirurgico.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio PREVENT-MINS.
  • Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri (A-E):
  • A. Malattia coronarica attuale o pregressa, definita da uno dei seguenti criteri:
  • Storia di angina (dolore al petto causato da ridotto flusso di sangue al cuore).
  • Storia di sindrome coronarica acuta (un gruppo di condizioni che includono infarto del miocardio).
  • Anomalie del movimento della parete cardiaca rilevate tramite ecocardiografia.
  • Test di stress cardiaco positivo che dimostra ischemia cardiaca (ridotto flusso di sangue al cuore).
  • Evidenza di stenosi aterosclerotica (restringimento delle arterie) del 50% o più in una coronaria.
  • ECG con onde Q patologiche in almeno due derivazioni contigue.
  • Precedente rivascolarizzazione coronarica, come intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass coronarico (CABG).
  • B. Malattia arteriosa periferica, definita da una diagnosi medica di uno dei seguenti criteri:
  • Claudicatio intermittente (dolore alle gambe durante l'attività fisica).
  • Chirurgia vascolare o angioplastica percutanea per malattia aterosclerotica.
  • Rapporto pressione sanguigna caviglia/braccio inferiore a 0,90 a riposo.
  • Stenosi superiore al 70% in un'arteria non cardiaca rilevata tramite angiografia o ecografia Doppler.
  • C. Storia di ictus, definita da uno dei seguenti criteri:
  • Diagnosi medica di ictus.
  • Evidenza di un precedente ictus tramite TAC o risonanza magnetica.
  • D. Sottoporsi a chirurgia vascolare maggiore, che include tutti gli interventi chirurgici vascolari tranne alcuni specifici.
  • E. Tre dei seguenti nove criteri di rischio:
  • Sottoporsi a chirurgia maggiore, come interventi intraperitoneali, intratoracici, retroperitoneali o ortopedici importanti.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (cuore incapace di pompare sangue in modo efficace).
  • Storia di attacco ischemico transitorio (un breve episodio simile a un ictus).
  • Diagnosi di diabete e attualmente in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti.
  • Età pari o superiore a 70 anni.
  • Storia di ipertensione (pressione sanguigna alta).
  • Livelli di creatinina nel sangue superiori a 175 µmol/L (un indicatore della funzione renale).
  • Storia di fumo negli ultimi due anni.
  • Sottoporsi a chirurgia d'urgenza, programmata entro 48 ore da un ricovero acuto in ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un infarto miocardico recente. Un infarto miocardico è un attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca grave. L'insufficienza cardiaca è quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone con aritmie non controllate. Le aritmie sono battiti cardiaci irregolari.
  • Non possono partecipare persone con ipotensione grave. L'ipotensione è una pressione sanguigna molto bassa.
  • Non possono partecipare persone con bradicardia significativa. La bradicardia è un battito cardiaco molto lento.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica a ivabradina o a uno dei suoi componenti. L'ivabradina è un farmaco usato per trattare alcuni problemi cardiaci.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che interagiscono con l'ivabradina.
  • Non possono partecipare persone con malattie del fegato gravi.
  • Non possono partecipare persone con malattie renali gravi.
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Farmaci in studio

Ivabradina è un farmaco utilizzato per ridurre la frequenza cardiaca. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno, o sono a rischio di, malattie aterosclerotiche e che devono sottoporsi a interventi chirurgici non cardiaci. L'obiettivo è valutare se l'uso di ivabradina possa prevenire lesioni miocardiche, come infarti o elevati livelli di troponina cardiaca post-operatoria, che possono verificarsi durante o entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ivabradina – Ivabradina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per la prevenzione delle lesioni miocardiche dopo interventi chirurgici non cardiaci. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale nel ridurre il rischio di danni al cuore in pazienti con o a rischio di malattie aterosclerotiche sottoposti a chirurgia non cardiaca. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della frequenza cardiaca attraverso l'inibizione selettiva del canale If nel nodo senoatriale, che regola il ritmo cardiaco. Ivabradina è classificata come un agente bradicardizzante, e la sua efficacia e sicurezza sono in fase di valutazione in studi clinici come il trial PREVENT-MINS.

Malattie studiate

Lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca – Questa condizione si verifica quando il cuore subisce un danno durante o dopo un intervento chirurgico che non coinvolge direttamente il cuore. È caratterizzata da un infarto miocardico o da un aumento dei livelli di troponina cardiaca nel sangue, indicativi di ischemia miocardica. L'ischemia si verifica quando il flusso sanguigno al cuore è ridotto, causando danni al tessuto cardiaco. Questa condizione può manifestarsi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie o affaticamento, ma a volte può essere asintomatica. È importante monitorare i pazienti a rischio per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515226-81-00Codice del protocolloPREVENT-MINSPartecipanti previsti2 500 personePromotoreUniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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