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Studio sull'uso di itacitinib per pazienti con mielofibrosi, malattia cronica del trapianto contro l'ospite o sindrome bronchiolitica obliterante post-trapianto polmonare

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcune malattie, tra cui la mielofibrosi, una condizione che colpisce il midollo osseo, la malattia polmonare ostruttiva bronchiolitica (BOS) che può verificarsi dopo un trapianto di polmone, e la malattia cronica del trapianto contro l'ospite, una complicazione che può insorgere dopo un trapianto di cellule staminali. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato itacitinib, noto anche con il codice INCB039110, che viene somministrato in forma di compresse.

Lo scopo dello studio è fornire un trattamento continuo e valutare la sicurezza per i partecipanti che stanno ricevendo benefici clinici da una terapia a base di itacitinib in uno studio clinico sponsorizzato da Incyte. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco per un periodo massimo di 48 settimane, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

Il farmaco itacitinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse. I partecipanti che stanno già ricevendo benefici dal trattamento in uno studio precedente possono continuare a riceverlo in questo studio. L'obiettivo principale è garantire la sicurezza del trattamento e monitorare eventuali effetti avversi nei partecipanti che continuano a ricevere itacitinib.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di itacitinib, un farmaco in forma di compresse da assumere per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate in base al protocollo del precedente studio clinico a cui si è partecipato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, viene effettuata una valutazione continua della sicurezza per identificare eventuali effetti collaterali (eventi avversi o eventi avversi gravi).

    Questa fase è fondamentale per garantire che il trattamento continui a essere sicuro per il paziente.

  3. Passaggio 3

    Visite programmate

    Sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tolleranza del farmaco.

    Durante queste visite, vengono effettuati esami e valutazioni per assicurarsi che il trattamento stia fornendo benefici clinici.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 31 maggio 2027, o fino a quando il medico ritiene che il paziente stia ricevendo benefici clinici.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare i risultati complessivi e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere attualmente iscritti e ricevere trattamento in uno studio clinico sponsorizzato da Incyte con terapia a base di itacitinib.
  • Tollerare attualmente il trattamento come definito dal protocollo dello studio originale.
  • Ricevere attualmente benefici clinici dal trattamento a base di itacitinib, come determinato dal medico responsabile dello studio.
  • Aver dimostrato di seguire le indicazioni del protocollo dello studio originale, come valutato dal medico responsabile.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio indicata in questo protocollo.
  • Essere disposti a evitare la gravidanza o di diventare padre, secondo i criteri indicati nella Sezione 5.1.
  • Essere in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non stanno ricevendo benefici clinici da una terapia a base di itacitinib in uno studio clinico sponsorizzato da Incyte.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di sicurezza stabiliti dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Itacitinib: Itacitinib è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare i partecipanti che hanno mostrato benefici clinici in studi precedenti sponsorizzati da Incyte. Questo farmaco è studiato per la sua capacità di modulare il sistema immunitario e potrebbe essere utile in diverse condizioni infiammatorie o autoimmuni.

Che cosa si sa già del trattamento

Itacitinib – Itacitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di condizioni come la mielofibrosi, la sindrome bronchiolitica obliterante post-trapianto di polmone e la malattia cronica del trapianto contro l'ospite. È in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e l'efficacia continua nei partecipanti che hanno già mostrato benefici clinici. Itacitinib agisce inibendo specifiche vie di segnalazione cellulare coinvolte nella risposta infiammatoria e immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi (JAK), che modulano l'attività di enzimi chiave nel processo infiammatorio.

Malattie studiate

  • Mielofibrosi

    È una malattia del midollo osseo in cui il tessuto normale viene sostituito da tessuto fibroso, portando a una riduzione della produzione di cellule del sangue. Questo può causare anemia, debolezza, affaticamento e un ingrossamento della milza. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi lievi per anni, mentre altri possono sviluppare complicazioni più gravi. La causa esatta non è sempre chiara, ma può essere associata a mutazioni genetiche. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

  • Bronchiolite obliterante post-trapianto polmonare (BOS)

    È una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di polmone, caratterizzata da un'infiammazione e cicatrizzazione delle piccole vie aeree. Questo porta a una riduzione del flusso d'aria e difficoltà respiratorie. I sintomi possono includere tosse, respiro sibilante e mancanza di respiro. La condizione può progredire lentamente o rapidamente, influenzando la funzione polmonare. È considerata una forma di rigetto cronico del trapianto. La diagnosi si basa su test di funzionalità polmonare e imaging.

  • Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)

    È una complicazione che può verificarsi dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, in cui le cellule trapiantate attaccano i tessuti del ricevente. Può colpire vari organi, tra cui pelle, fegato, bocca e occhi, causando sintomi come eruzioni cutanee, secchezza e infiammazione. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più gravi. La cGVHD può influenzare significativamente la qualità della vita. La diagnosi si basa su sintomi clinici e può richiedere biopsie.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501661-47-00Codice del protocolloINCB 39110-801Partecipanti previsti14 personePromotoreIncyte Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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