Studio di isatuximab in combinazione con belumosudil e desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

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Sponsor

Sanofi-Aventis Research & Development

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di cancro del sangue che si ripresenta dopo le terapie precedenti o non risponde più ai trattamenti. Lo studio valuterà una combinazione di tre farmaci: isatuximab (somministrato per infusione endovenosa), belumosudil (SAR445761, in compresse rivestite) e desametasone (in compresse).

Lo scopo principale dello studio è determinare il dosaggio più appropriato di questi farmaci quando utilizzati in combinazione e valutarne l’efficacia nel trattamento della malattia. Lo studio è diviso in due parti: una prima fase per trovare il dosaggio ottimale dei farmaci e una seconda fase per valutare quanto bene funziona il trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di questi tre medicinali. L’isatuximab verrà somministrato attraverso un’infusione in vena, mentre il belumosudil e il desametasone verranno assunti per bocca sotto forma di compresse. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

1 Inizio della partecipazione

Il paziente inizia il trattamento dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione per il mieloma multiplo recidivato o refrattario.

È necessario aver ricevuto almeno 2 linee di terapia precedenti.

2 Somministrazione dei farmaci – Fase 1

Il trattamento include una combinazione di tre farmaci:

Isatuximab: somministrato per infusione endovenosa

Belumosudil: somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per via orale

Desametasone: somministrato sotto forma di compresse da 4 mg o 8 mg per via orale

3 Valutazioni durante il trattamento

Verranno effettuate regolari valutazioni della risposta al trattamento

Compilazione di questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20)

Valutazione degli effetti collaterali attraverso il questionario FACT-G

Monitoraggio della gravità dei sintomi attraverso le scale PGIS e PGIC

4 Monitoraggio della risposta

Valutazione della risposta complessiva al trattamento

Misurazione della durata della risposta

Monitoraggio del tempo alla prima risposta e del tempo alla migliore risposta

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al settembre 2028

Valutazione finale della sopravvivenza globale

Analisi completa della sicurezza e dell’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

Età minima di 18 anni
Status di performance secondo la scala ECOG tra 0 e 1 (significa che il paziente deve essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
Diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario con almeno 2 precedenti linee di terapia, inclusi inibitori del proteasoma e farmaci immunomodulatori
Presenza di malattia misurabile, definita da almeno uno dei seguenti criteri:
- Proteina M nel siero ≥0,5 g/dL
- Proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore
- Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL con rapporto kappa/lambda alterato
Per uomini e donne in età fertile: disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Per il sottostudio 05: precedente esposizione di almeno 2 cicli di terapia anti-CD38 e, dove disponibile, anche terapia anti-BCMA

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i pazienti di età inferiore ai 18 anni
Non possono partecipare le donne in stato di gravidanza o allattamento
Non possono partecipare i pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
Non possono partecipare i pazienti con infezioni attive non controllate che richiedono terapia antibiotica
Non possono partecipare i pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
Non possono partecipare i pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
Non possono partecipare i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi
Non possono partecipare i pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
Non possono partecipare i pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
Non possono partecipare i pazienti con ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito	Città	Paese
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Clichy	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lilla	Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi	Bologna	Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Egsshizbnvky Skls	Amarousio	Grecia
Azxepbyzs Hiexpscm	Amarousio	Grecia
Uwuzorf Lwqfj Dq Svzbx Di Cnxmfoi Ecutxi	Coimbra	Portogallo
Ulpjcid Lsfeh Dq Soynj Dr Glfduktkktxx Exbqlq	Vila Nova De Gaia	Portogallo
Cxxyuy Hrnzmjqzshn Uaqphbzouywzb Dh Nnslgr	Nantes	Francia
Uuqzuglpzacudvrhbybkt Scfeoufueubbgzbdzb Ayx	Kiel	Germania
Ujlcdiqbxsmbmowmqspdy Fochqexvm Aha	Francoforte sul Meno	Germania
Oeyz Uktzcsmqtl Hdbcbfdv Hh	Oslo	Norvegia

Stato dello studio

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Reclutando	31.03.2021
Germania	Reclutando	04.09.2024
Grecia	Reclutando	17.05.2021
Italia	Reclutando	23.11.2021
Norvegia	Reclutando	12.09.2022
Portogallo	Non ancora reclutando	–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Isatuximab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco agisce attaccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a combattere la malattia.

Belumosudil (conosciuto anche come SAR445761) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del mieloma multiplo. Agisce inibendo specifici percorsi cellulari che possono contribuire alla crescita del tumore.

Desametasone è un farmaco corticosteroide che viene comunemente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Aiuta a ridurre l’infiammazione e può aumentare l’efficacia degli altri farmaci utilizzati nella terapia. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro.

Questa combinazione di farmaci viene studiata in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, ovvero in casi in cui la malattia è tornata dopo un precedente trattamento o non ha risposto alle terapie precedenti.

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa condizione, le plasmacellule anormali si accumulano nel midollo osseo e producono grandi quantità di una proteina anomala. Questa proliferazione incontrollata può causare danni alle ossa, rendendo queste ultime più fragili e soggette a fratture. Le plasmacellule maligne possono anche interferire con la produzione di cellule del sangue normali nel midollo osseo. La malattia può svilupparsi lentamente o rapidamente, e spesso causa stanchezza, dolore osseo e maggiore suscettibilità alle infezioni.

Cancer – Il cancro è una condizione in cui le cellule del corpo iniziano a crescere e dividersi in modo incontrollato. Le cellule anomale possono formare masse chiamate tumori e possono diffondersi in altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. La malattia può svilupparsi in qualsiasi parte del corpo e può interferire con le normali funzioni degli organi colpiti. Il cancro può manifestarsi con diversi sintomi, che variano a seconda della localizzazione e del tipo di tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:39

ID dello studio:

2024-514992-16-00

Codice del protocollo:

ACT16482-05

Fase dello studio:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab