Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio di isatuximab in combinazione con belumosudil e desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di cancro del sangue che si ripresenta dopo le terapie precedenti o non risponde più ai trattamenti. Lo studio valuterà una combinazione di tre farmaci: isatuximab (somministrato per infusione endovenosa), belumosudil (SAR445761, in compresse rivestite) e desametasone (in compresse).

Lo scopo principale dello studio è determinare il dosaggio più appropriato di questi farmaci quando utilizzati in combinazione e valutarne l'efficacia nel trattamento della malattia. Lo studio è diviso in due parti: una prima fase per trovare il dosaggio ottimale dei farmaci e una seconda fase per valutare quanto bene funziona il trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di questi tre medicinali. L'isatuximab verrà somministrato attraverso un'infusione in vena, mentre il belumosudil e il desametasone verranno assunti per bocca sotto forma di compresse. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare come rispondono al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente inizia il trattamento dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione per il mieloma multiplo recidivato o refrattario.

    È necessario aver ricevuto almeno 2 linee di terapia precedenti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci - Fase 1

    Il trattamento include una combinazione di tre farmaci:

    Isatuximab: somministrato per infusione endovenosa

    Belumosudil: somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per via orale

    Desametasone: somministrato sotto forma di compresse da 4 mg o 8 mg per via orale

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Verranno effettuate regolari valutazioni della risposta al trattamento

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20)

    Valutazione degli effetti collaterali attraverso il questionario FACT-G

    Monitoraggio della gravità dei sintomi attraverso le scale PGIS e PGIC

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta

    Valutazione della risposta complessiva al trattamento

    Misurazione della durata della risposta

    Monitoraggio del tempo alla prima risposta e del tempo alla migliore risposta

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al settembre 2028

    Valutazione finale della sopravvivenza globale

    Analisi completa della sicurezza e dell'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Status di performance secondo la scala ECOG tra 0 e 1 (significa che il paziente deve essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario con almeno 2 precedenti linee di terapia, inclusi inibitori del proteasoma e farmaci immunomodulatori
  • Presenza di malattia misurabile, definita da almeno uno dei seguenti criteri:
    • Proteina M nel siero ≥0,5 g/dL
    • Proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL con rapporto kappa/lambda alterato
    • Per uomini e donne in età fertile: disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci
    • Per il sottostudio 05: precedente esposizione di almeno 2 cicli di terapia anti-CD38 e, dove disponibile, anche terapia anti-BCMA

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Non possono partecipare le donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Non possono partecipare i pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Non possono partecipare i pazienti con infezioni attive non controllate che richiedono terapia antibiotica
  • Non possono partecipare i pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Non possono partecipare i pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Non possono partecipare i pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Non possono partecipare i pazienti con ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Isatuximab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco agisce attaccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a combattere la malattia. Belumosudil (conosciuto anche come SAR445761) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del mieloma multiplo. Agisce inibendo specifici percorsi cellulari che possono contribuire alla crescita del tumore. Desametasone è un farmaco corticosteroide che viene comunemente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Aiuta a ridurre l'infiammazione e può aumentare l'efficacia degli altri farmaci utilizzati nella terapia. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro. Questa combinazione di farmaci viene studiata in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, ovvero in casi in cui la malattia è tornata dopo un precedente trattamento o non ha risposto alle terapie precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Agisce legandosi specificamente alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali del mieloma, provocando la morte delle cellule maligne attraverso diversi meccanismi immunologici. Appartiene alla classe degli agenti immunoterapici antitumorali ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Belumosudil

    Un inibitore della chinasi ROCK2 somministrato per via orale, sviluppato per il trattamento di condizioni oncologiche. Funziona inibendo specificamente l'enzima ROCK2, che svolge un ruolo importante nella regolazione della risposta immunitaria e nella progressione del cancro. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, appartenendo alla classe degli inibitori delle protein-chinasi.

  • Dexamethasone

    Un corticosteroide sintetico somministrato per via orale o endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e altre condizioni oncologiche. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, contribuendo a controllare la crescita delle cellule tumorali e alleviare i sintomi correlati alla malattia. Appartiene alla classe dei glucocorticoidi ed è spesso utilizzato in regimi di combinazione per il trattamento del cancro.

Malattie studiate

  • Mieloma multiplo

    Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa condizione, le plasmacellule anormali si accumulano nel midollo osseo e producono grandi quantità di una proteina anomala. Questa proliferazione incontrollata può causare danni alle ossa, rendendo queste ultime più fragili e soggette a fratture. Le plasmacellule maligne possono anche interferire con la produzione di cellule del sangue normali nel midollo osseo. La malattia può svilupparsi lentamente o rapidamente, e spesso causa stanchezza, dolore osseo e maggiore suscettibilità alle infezioni.

  • Cancro

    Il cancro è una condizione in cui le cellule del corpo iniziano a crescere e dividersi in modo incontrollato. Le cellule anomale possono formare masse chiamate tumori e possono diffondersi in altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. La malattia può svilupparsi in qualsiasi parte del corpo e può interferire con le normali funzioni degli organi colpiti. Il cancro può manifestarsi con diversi sintomi, che variano a seconda della localizzazione e del tipo di tumore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514992-16-00Codice del protocolloACT16482-05Partecipanti previsti54 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.