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Studio sull'uso di isatuximab, evorpacept e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che si verifica quando le cellule del plasma nel midollo osseo diventano cancerose. La ricerca valuta una combinazione di tre farmaci: isatuximab (somministrato per infusione endovenosa), evorpacept (somministrato per iniezione) e desametasone (somministrato in compresse).

Lo studio è diviso in due parti. La prima parte serve a determinare il dosaggio più appropriato dei farmaci quando utilizzati insieme. La seconda parte ha lo scopo di valutare quanto questa combinazione di farmaci sia efficace nel trattare la malattia. Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci secondo uno schema prestabilito e verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento.

I farmaci utilizzati in questo studio agiscono in modi diversi per combattere il mieloma multiplo: l'isatuximab e l'evorpacept sono anticorpi che aiutano il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e può rallentare la crescita delle cellule tumorali. I pazienti verranno seguiti per diversi anni per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento combinato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente inizia il trattamento dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione per il mieloma multiplo recidivato o refrattario

    È necessario aver ricevuto almeno 2 linee di terapia precedenti

  2. Passaggio 2

    Fase 1 - Determinazione del dosaggio

    Somministrazione di isatuximab per infusione endovenosa

    Somministrazione di evorpacept per infusione endovenosa

    Assunzione di desametasone in compresse da 4 mg o 8 mg per via orale

    Valutazione della dose ottimale dei farmaci in combinazione

  3. Passaggio 3

    Fase 2 - Fase di espansione

    Proseguimento del trattamento con la dose stabilita nella Fase 1

    Valutazione della risposta parziale molto buona al trattamento

    Monitoraggio continuo degli effetti del trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Esami del sangue per misurare i livelli dei farmaci

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita

    Valutazione della risposta al trattamento

    Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al settembre 2028

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    Valutazione della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Stato di performance secondo ECOG tra 0 e 1 (significa che il paziente deve essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario con almeno 2 precedenti linee di terapia, inclusi inibitori del proteasoma e farmaci immunomodulatori
  • Presenza di malattia misurabile, dimostrata da almeno uno dei seguenti criteri:
    • Proteina M nel siero ≥0.5 g/dL
    • Proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL con rapporto kappa/lambda alterato
    • Per i pazienti in età fertile (uomini e donne), disponibilità all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
    • Per il sottostudio 06: pazienti mai trattati con terapia anti-CD38 oppure con precedente esposizione ma con almeno 12 mesi dall'ultima dose (l'esposizione è definita come almeno 2 cicli di terapia)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con mieloma multiplo non sintomatico (una condizione in cui sono presenti le cellule del mieloma ma non causano sintomi)
  • Persone con gravi problemi cardiaci, tra cui:
    • Insufficienza cardiaca di grado severo
    • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile
    • Pazienti con gravi infezioni in corso che richiedono terapia antibiotica
    • Persone con neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado 2 o superiore
    • Donne in gravidanza o che allattano
    • Pazienti con problemi epatici significativi o cirrosi epatica
    • Persone con altre forme di tumore attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
    • Pazienti con gravi problemi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
    • Persone che non possono dare il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Isatuximab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo farmaco funziona attaccando una proteina specifica chiamata CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro. Evorpacept è un nuovo farmaco sperimentale che blocca un segnale chiamato CD47, il quale aiuta le cellule tumorali a nascondersi dal sistema immunitario. Questo farmaco aiuta il corpo a riconoscere e attaccare le cellule del mieloma. Desametasone è un corticosteroide comunemente usato nel trattamento del mieloma multiplo. Aiuta a ridurre l'infiammazione e può migliorare l'efficacia degli altri farmaci. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il mieloma. Questa combinazione di farmaci viene studiata in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, ovvero in casi in cui la malattia è tornata dopo un precedente trattamento o non ha risposto alle terapie precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Il farmaco agisce legandosi specificamente alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali, provocando la morte delle cellule maligne attraverso diversi meccanismi immunologici. Appartiene alla classe degli agenti immunoterapici ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci come il desametasone per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Evorpacept

    Un nuovo agente terapeutico in fase di sperimentazione clinica, somministrato per via endovenosa, che funziona come un bloccante del segnale "non mangiarmi" CD47. Il farmaco permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali nel mieloma multiplo. Viene studiato in combinazione con isatuximab e desametasone per valutare la sua efficacia nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario.

  • Dexamethasone

    Un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in combinazione con altri farmaci. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, contribuendo così a controllare la crescita delle cellule tumorali e alleviare i sintomi della malattia. È considerato un componente standard nei regimi di trattamento del mieloma multiplo.

Malattie studiate

  • Mieloma multiplo

    Il mieloma multiplo è una forma di cancro che si sviluppa nelle cellule del plasma del midollo osseo. Queste cellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato, producendo grandi quantità di proteine anomale chiamate proteine monoclonali. La malattia colpisce principalmente le ossa, causando lesioni che possono indebolire la struttura ossea. Nel corso del tempo, il mieloma multiplo può interferire con la produzione di cellule ematiche normali nel midollo osseo. La condizione può anche influenzare altri organi, come i reni, a causa dell'accumulo di proteine anomale. Si tratta di una malattia rara che progredisce gradualmente nel tempo.

  • Cancro

    Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita e dalla diffusione incontrollata di cellule anomale nell'organismo. Le cellule cancerose si dividono e si moltiplicano in modo disordinato, formando masse di tessuto chiamate tumori. Queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema sanguigno o linfatico. Il cancro può svilupparsi in qualsiasi parte del corpo e può influenzare il normale funzionamento degli organi colpiti. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di cancro.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514993-38-00Codice del protocolloACT16482-06Partecipanti previsti48 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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