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Studio di isatuximab in combinazione con pegenzileukin per pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno già ricevuto trattamenti anti-CD38 e anti-BCMA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che ritorna dopo il trattamento iniziale o non risponde più alle terapie precedenti. La ricerca valuterà una combinazione di due farmaci: l'isatuximab e il pegenzileukin, entrambi somministrati mediante infusione endovenosa.

Lo studio è progettato per pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti, inclusa la terapia con farmaci anti-CD38 e anti-BCMA. Lo scopo principale è determinare il dosaggio più appropriato di questi farmaci quando utilizzati insieme e valutare quanto questa combinazione sia efficace nel trattare la malattia.

Il trattamento viene somministrato in due parti: nella prima fase si cerca di stabilire il dosaggio ottimale dei farmaci, mentre nella seconda fase si valuta l'efficacia del trattamento su un gruppo più ampio di pazienti. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolari infusioni dei farmaci e verranno sottoposti a controlli medici per monitorare la loro risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico è diviso in due parti principali per valutare l'efficacia di isatuximab in combinazione con pegenzileukin.

    Il trattamento è destinato a pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno già ricevuto almeno 2 terapie precedenti.

  2. Passaggio 2

    Parte 1 - Determinazione del dosaggio

    In questa fase iniziale, si determina il dosaggio raccomandato dei farmaci.

    I farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa.

    Durante questa fase vengono monitorate le risposte al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Parte 2 - Fase di espansione

    Questa fase utilizza il dosaggio determinato nella Parte 1.

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta complessivo al trattamento.

    Continua il monitoraggio degli effetti del trattamento e della sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Verranno effettuate regolari analisi del sangue e delle urine.

    Si valuterà la qualità della vita attraverso questionari specifici.

    Verranno monitorate le concentrazioni dei farmaci nel sangue.

    Si controllerà la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio inizia nel settembre 2023.

    È previsto che continui fino a settembre 2028.

    La durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio.
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di livello 0-1 (capacità di svolgere attività normali con sintomi minimi).
  • Diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario con almeno 2 precedenti linee di terapia, inclusi inibitori del proteasoma e farmaci immunomodulatori.
  • Presenza di malattia misurabile secondo almeno uno dei seguenti criteri:
    • Proteina M nel siero ≥0,5 g/dL
    • Proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL con rapporto kappa/lambda alterato
    • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio per uomini e donne in età fertile.
    • Per il sottostudio 04: precedente esposizione a terapie anti-CD38 (almeno 2 cicli) e anti-BCMA (se disponibile, almeno 2 cicli).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Persone con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
  • Pazienti con insufficienza epatica significativa (livelli elevati di enzimi epatici)
  • Presenza di altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con disturbi cardiaci significativi (insufficienza cardiaca, aritmie gravi)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Isatuximab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo farmaco agisce colpendo una proteina chiamata CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule del mieloma. Pegenzileukin è un nuovo farmaco immunoterapico che stimola il sistema immunitario. Lavora aumentando l'attività di specifiche cellule immunitarie che possono aiutare a combattere il cancro. Desametasone è un farmaco corticosteroide comunemente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Aiuta a ridurre l'infiammazione e può migliorare l'efficacia degli altri farmaci utilizzati nella terapia. Questa combinazione di farmaci viene studiata in pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti con farmaci anti-CD38 e anti-BCMA, ma la cui malattia è tornata o non ha risposto adeguatamente alle terapie precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Il farmaco agisce legandosi specificamente alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali del mieloma, provocandone la morte attraverso diversi meccanismi immunologici. Appartiene alla classe degli agenti immunoterapici antitumorali e viene generalmente somministrato in combinazione con altri farmaci per aumentarne l'efficacia terapeutica.

  • Pegenzileukin

    Una forma pegilata di interleuchina-2 somministrata per via sottocutanea, sviluppata per il trattamento di varie forme di cancro, incluso il mieloma multiplo. Il farmaco stimola la crescita e l'attività delle cellule immunitarie, in particolare i linfociti T, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli immunomodulatori e viene studiato in combinazione con altri farmaci antitumorali per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Dexamethasone

    Un corticosteroide sintetico somministrato per via orale o endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in combinazione con altri farmaci. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, contribuendo a controllare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei glucocorticoidi ed è spesso utilizzato come componente fondamentale nei regimi di trattamento del mieloma multiplo.

Malattie studiate

  • Mieloma multiplo

    Il mieloma multiplo è un tumore maligno delle plasmacellule, che sono un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia può causare danni alle ossa, provocando dolore e aumentando il rischio di fratture. Nel corso del tempo, può anche influenzare la produzione di globuli rossi, causando anemia, e può compromettere la funzionalità renale. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente in modo graduale e può interessare diverse parti del corpo dove è presente il midollo osseo.

  • Cancro

    Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita e dalla diffusione incontrollata di cellule anomale nell'organismo. Le cellule cancerose si dividono e crescono in modo disordinato, formando masse chiamate tumori. Queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema sanguigno o linfatico. Il cancro può svilupparsi in qualsiasi parte del corpo e può influenzare il normale funzionamento degli organi colpiti. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di cancro e della sua localizzazione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514990-23-00Codice del protocolloACT16482-04Partecipanti previsti51 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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