Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio di isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. La ricerca valuta l'efficacia di un farmaco chiamato isatuximab, utilizzato da solo o in combinazione con desametasone e altri farmaci innovativi, confrontandolo con una combinazione di isatuximab, pomalidomide e desametasone.

Il trattamento prevede la somministrazione di isatuximab per infusione endovenosa, mentre gli altri farmaci vengono assunti per via orale. Lo studio è diviso in due parti: una prima fase per determinare il dosaggio ottimale dei farmaci e una seconda fase per valutarne l'efficacia nel trattamento della malattia.

L'obiettivo principale è verificare se questa nuova combinazione di farmaci possa portare benefici ai pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto almeno due precedenti linee di terapia. I ricercatori valuteranno in particolare la capacità del trattamento di indurre una risposta molto buona parziale o migliore nella malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento dopo aver soddisfatto i criteri di idoneità, tra cui:

    - Età superiore ai 18 anni

    - Stato di performance ECOG 0-1

    - Diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario

    - Aver ricevuto almeno 2 linee precedenti di terapia

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il trattamento prevede una combinazione di:

    - Isatuximab: somministrato per infusione endovenosa

    - Pomalidomide: capsule da assumere per via orale

    - Desametasone: compresse da assumere per via orale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento vengono valutati:

    - Risposta al trattamento attraverso analisi specifiche

    - Eventuali effetti collaterali

    - Qualità della vita mediante questionari specifici

  4. Passaggio 4

    Valutazione continua

    Il monitoraggio include:

    - Durata della risposta al trattamento

    - Tempo alla prima risposta

    - Tempo alla migliore risposta

    - Sopravvivenza libera da progressione

    - Sopravvivenza globale

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà nel settembre 2028

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tollerabilità

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Deve avere un punteggio di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) tra 0 e 1.
  • Deve aver ricevuto almeno 2 precedenti terapie per il mieloma multiplo, inclusi inibitori del proteasoma e farmaci immunomodulatori.
  • Deve avere una malattia misurabile, dimostrata da almeno uno dei seguenti criteri:
    • Proteina M nel siero ≥0.5 g/dL
    • Proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL con rapporto kappa/lambda alterato
    • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
    • Per il sottostudio 01: i pazienti devono essere:
      • Mai trattati con terapia anti-CD38, oppure
      • Se precedentemente trattati, devono aver completato l'ultima dose da almeno 12 mesi
      • La "precedente esposizione" è definita come almeno 2 cicli di terapia.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antimieloma nei 14 giorni precedenti l'inizio dello studio (ad eccezione della terapia steroidea)
  • Persone con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
  • Pazienti con malattie cardiache significative come insufficienza cardiaca congestizia non controllata o infarto miocardico recente
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati)
  • Persone con neuropatia periferica di grado 2 o superiore (disturbi dei nervi periferici)
  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 75.000/mm³ o conta dei neutrofili inferiore a 1.000/mm³
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti
  • Pazienti con epatite B o C attiva o infezione da HIV
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi a anticorpi monoclonali
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Isatuximab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo farmaco agisce colpendo specificamente le cellule del mieloma, aiutando il sistema immunitario a combattere la malattia. Pomalidomide è un farmaco immunomodulatore che aiuta a combattere il mieloma multiplo in diversi modi. Rafforza il sistema immunitario e interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Desametasone è un corticosteroide comunemente usato nel trattamento del mieloma multiplo. Aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo e può aumentare l'efficacia degli altri farmaci utilizzati nella terapia. Questi farmaci vengono utilizzati in diverse combinazioni per trovare il trattamento più efficace per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Lo studio valuta come questi medicinali funzionano insieme per migliorare la risposta al trattamento nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo farmaco agisce legandosi specificamente alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali del mieloma, attivando la risposta immunitaria del corpo contro le cellule malate. Appartiene alla classe degli agenti immunoterapici e viene spesso utilizzato in combinazione con desametasone e altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Dexamethasone

    Un corticosteroide sintetico somministrato per via orale o endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in combinazione con altri farmaci. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, contribuendo così a controllare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei glucocorticoidi ed è noto per la sua capacità di migliorare l'efficacia di altri trattamenti antitumorali quando usato in regime combinato.

  • Pomalidomide

    Un farmaco immunomodulatore somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Agisce modificando la risposta del sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali attraverso molteplici meccanismi, tra cui l'inibizione dell'angiogenesi tumorale. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori e viene tipicamente utilizzato in combinazione con desametasone e altri farmaci per ottenere risultati terapeutici ottimali.

Malattie studiate

  • Mieloma multiplo

    Il mieloma multiplo è un tumore maligno che si sviluppa nelle plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule ematiche normali. La malattia può causare danni alle ossa, provocando dolore e aumentando il rischio di fratture. Nel corso del tempo, può influenzare anche altri organi come i reni e può causare anemia. Il mieloma multiplo può progredire da una fase iniziale asintomatica a una fase più avanzata con sintomi evidenti. La forma recidivata/refrattaria (RRMM) si verifica quando la malattia ritorna dopo il trattamento iniziale o non risponde più alle terapie in corso.

  • Cancer

    Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita e dalla diffusione incontrollata di cellule anomale nell'organismo. Le cellule cancerose si dividono e crescono in modo disordinato, formando masse chiamate tumori. Queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema sanguigno o linfatico. La malattia può svilupparsi in qualsiasi parte del corpo e può influenzare il normale funzionamento degli organi colpiti. Il cancro può manifestarsi con diversi sintomi, che variano a seconda della localizzazione e del tipo di tumore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514988-25-00Codice del protocolloACT16482-01Partecipanti previsti17 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.