Studio di isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato isatuximab, utilizzato da solo o in combinazione con desametasone e altri farmaci innovativi, confrontandolo con una combinazione di isatuximab, pomalidomide e desametasone.

Il trattamento prevede la somministrazione di isatuximab per infusione endovenosa, mentre gli altri farmaci vengono assunti per via orale. Lo studio è diviso in due parti: una prima fase per determinare il dosaggio ottimale dei farmaci e una seconda fase per valutarne l’efficacia nel trattamento della malattia.

L’obiettivo principale è verificare se questa nuova combinazione di farmaci possa portare benefici ai pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto almeno due precedenti linee di terapia. I ricercatori valuteranno in particolare la capacità del trattamento di indurre una risposta molto buona parziale o migliore nella malattia.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento dopo aver soddisfatto i criteri di idoneità, tra cui:

– Età superiore ai 18 anni

– Stato di performance ECOG 0-1

– Diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario

– Aver ricevuto almeno 2 linee precedenti di terapia

2 Somministrazione dei farmaci

Il trattamento prevede una combinazione di:

Isatuximab: somministrato per infusione endovenosa

Pomalidomide: capsule da assumere per via orale

Desametasone: compresse da assumere per via orale

3 Monitoraggio della risposta

Durante il trattamento vengono valutati:

Risposta al trattamento attraverso analisi specifiche

– Eventuali effetti collaterali

– Qualità della vita mediante questionari specifici

4 Valutazione continua

Il monitoraggio include:

Durata della risposta al trattamento

– Tempo alla prima risposta

– Tempo alla migliore risposta

Sopravvivenza libera da progressione

– Sopravvivenza globale

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nel settembre 2028

La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tollerabilità

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Deve avere un punteggio di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) tra 0 e 1.
  • Deve aver ricevuto almeno 2 precedenti terapie per il mieloma multiplo, inclusi inibitori del proteasoma e farmaci immunomodulatori.
  • Deve avere una malattia misurabile, dimostrata da almeno uno dei seguenti criteri:
    • Proteina M nel siero ≥0.5 g/dL
    • Proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL con rapporto kappa/lambda alterato
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Per il sottostudio 01: i pazienti devono essere:
    • Mai trattati con terapia anti-CD38, oppure
    • Se precedentemente trattati, devono aver completato l’ultima dose da almeno 12 mesi
  • La “precedente esposizione” è definita come almeno 2 cicli di terapia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antimieloma nei 14 giorni precedenti l’inizio dello studio (ad eccezione della terapia steroidea)
  • Persone con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min)
  • Pazienti con malattie cardiache significative come insufficienza cardiaca congestizia non controllata o infarto miocardico recente
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati)
  • Persone con neuropatia periferica di grado 2 o superiore (disturbi dei nervi periferici)
  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 75.000/mm³ o conta dei neutrofili inferiore a 1.000/mm³
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti
  • Pazienti con epatite B o C attiva o infezione da HIV
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi a anticorpi monoclonali

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Uhczdghtruaxhnzclutkt Szmtzrnjpzkibndeap Aji Kiel Germania
Uadswusjqbtcghugjpyqy Fngeqhzhw Acy Francoforte sul Meno Germania
Oaxi Ulmwreklby Hubhzoqm Hp Oslo Norvegia
Upyowtn Lllxh Dx Slcqd Df Gmkjznpakuom Eptelx Vila Nova De Gaia Portogallo
Ulurcre Lpxul Dw Suqbf Di Corfvca Eaywtg Coimbra Portogallo
Eslcibsvtjmb Svca Amarousio Grecia
Athfoofjd Hbolskoj Amarousio Grecia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
31.03.2021
Germania Germania
Reclutando
04.09.2024
Grecia Grecia
Reclutando
17.05.2021
Italia Italia
Reclutando
23.11.2021
Norvegia Norvegia
Reclutando
12.09.2022
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Isatuximab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo farmaco agisce colpendo specificamente le cellule del mieloma, aiutando il sistema immunitario a combattere la malattia.

Pomalidomide è un farmaco immunomodulatore che aiuta a combattere il mieloma multiplo in diversi modi. Rafforza il sistema immunitario e interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Desametasone è un corticosteroide comunemente usato nel trattamento del mieloma multiplo. Aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo e può aumentare l’efficacia degli altri farmaci utilizzati nella terapia.

Questi farmaci vengono utilizzati in diverse combinazioni per trovare il trattamento più efficace per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. Lo studio valuta come questi medicinali funzionano insieme per migliorare la risposta al trattamento nei pazienti.

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è un tumore maligno che si sviluppa nelle plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule ematiche normali. La malattia può causare danni alle ossa, provocando dolore e aumentando il rischio di fratture. Nel corso del tempo, può influenzare anche altri organi come i reni e può causare anemia. Il mieloma multiplo può progredire da una fase iniziale asintomatica a una fase più avanzata con sintomi evidenti. La forma recidivata/refrattaria (RRMM) si verifica quando la malattia ritorna dopo il trattamento iniziale o non risponde più alle terapie in corso.

Cancer – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita e dalla diffusione incontrollata di cellule anomale nell’organismo. Le cellule cancerose si dividono e crescono in modo disordinato, formando masse chiamate tumori. Queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema sanguigno o linfatico. La malattia può svilupparsi in qualsiasi parte del corpo e può influenzare il normale funzionamento degli organi colpiti. Il cancro può manifestarsi con diversi sintomi, che variano a seconda della localizzazione e del tipo di tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:39

ID dello studio:
2024-514988-25-00
Codice del protocollo:
ACT16482-01
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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