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Studio di isatuximab in combinazione con belantamab mafodotin e desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che si verifica quando le cellule del plasma nel midollo osseo diventano cancerose. La ricerca valuta una combinazione di tre farmaci: isatuximab, belantamab mafodotin e desametasone. L'isatuximab e il belantamab mafodotin sono anticorpi che agiscono contro le cellule tumorali, mentre il desametasone è un farmaco antinfiammatorio.

Lo studio è diviso in due parti. La prima parte serve a determinare il dosaggio più appropriato dei farmaci quando vengono utilizzati insieme. La seconda parte mira a dimostrare i benefici clinici di questa combinazione di farmaci nei pazienti. I farmaci vengono somministrati in modi diversi: l'isatuximab e il belantamab mafodotin vengono somministrati per via endovenosa (attraverso una vena), mentre il desametasone viene assunto sotto forma di compresse.

Questa ricerca è rivolta a persone che hanno già ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il mieloma multiplo e in cui la malattia è tornata o non ha risposto alle terapie precedenti. Lo scopo principale è valutare se questa nuova combinazione di farmaci può essere più efficace dei trattamenti esistenti nel controllare la malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'ammissione allo studio, verrà confermata la diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario

    È necessario aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Riceverai una combinazione di tre farmaci:

    Isatuximab - somministrato tramite infusione endovenosa

    Belantamab mafodotin - somministrato tramite infusione endovenosa

    Desametasone - somministrato in forma di compresse da 4 mg o 8 mg per uso orale

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il trattamento

    Verranno effettuati regolari esami del sangue per monitorare la risposta al trattamento

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20)

    Valutazione degli effetti collaterali

    Monitoraggio della funzionalità visiva

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Verrà misurata la risposta al trattamento attraverso diversi parametri:

    Tempo alla prima risposta

    Tempo alla migliore risposta

    Durata della risposta

    Sopravvivenza libera da progressione

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio clinico è previsto continuare fino a settembre 2028

    La partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio.
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) deve essere tra 0 e 1 (capacità di svolgere attività normali o leggere).
  • Diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario con almeno 2 precedenti linee di terapia, inclusi inibitori del proteasoma e farmaci immunomodulatori.
  • Presenza di malattia misurabile, definita da almeno uno dei seguenti criteri:
    • Proteina M nel siero ≥0.5 g/dL
    • Proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL con rapporto kappa/lambda alterato
    • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio (per uomini e donne in età fertile).
    • Per il sottostudio 03: pazienti mai trattati con terapia anti-CD38 o precedentemente trattati ma non refrattari, con almeno 6 mesi dall'ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche negli ultimi 12 mesi o che presentano malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva
  • Pazienti con infezioni attive non controllate o malattie virali croniche come epatite B, epatite C o HIV
  • Presenza di altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA, infarto miocardico recente o angina instabile
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione medica grave che, secondo il giudizio del medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o ai loro componenti
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Isatuximab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce attaccando una proteina specifica chiamata CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule del mieloma. Belantamab mafodotin è un farmaco anticorpale coniugato utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Funziona colpendo una proteina chiamata BCMA presente sulle cellule del mieloma e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Nel trattamento del mieloma multiplo, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare la loro efficacia e gestire alcuni sintomi della malattia. Questa combinazione di farmaci viene studiata per vedere se può offrire un beneficio maggiore ai pazienti con mieloma multiplo che non hanno risposto bene alle terapie precedenti o la cui malattia è tornata dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Isatuximab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Agisce legandosi specificamente alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali, provocando la morte delle cellule malate attraverso diversi meccanismi immunologici. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Belantamab mafodotin

    Un anticorpo coniugato farmaco-anticorpo somministrato per via endovenosa, sviluppato specificamente per il trattamento del mieloma multiplo. Funziona targettando la proteina BCMA presente sulle cellule del mieloma e rilasciando una tossina che distrugge le cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico mirato ed è utilizzato principalmente nei pazienti che hanno ricevuto precedenti linee di terapia.

  • Dexamethasone

    Un corticosteroide sintetico disponibile in forma orale o endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in combinazione con altri farmaci. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, contribuendo così a controllare la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei glucocorticoidi ed è considerato un componente fondamentale nei regimi di trattamento del mieloma multiplo.

Malattie studiate

  • Mieloma multiplo

    Il mieloma multiplo è un tumore maligno che si sviluppa nelle plasmacellule, un tipo di cellule del sistema immunitario che normalmente producono anticorpi. Questa malattia causa una crescita incontrollata delle plasmacellule nel midollo osseo, dove interferiscono con la produzione delle normali cellule del sangue. Le cellule del mieloma producono grandi quantità di una proteina anomala che può causare problemi ai reni e ad altri organi. La malattia può anche indebolire le ossa, causando dolore e aumentando il rischio di fratture. Con il progredire della malattia, le plasmacellule anomale possono accumularsi in diverse parti del corpo, principalmente nelle ossa.

  • Cancro

    Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita e dalla diffusione incontrollata di cellule anomale nell'organismo. Le cellule cancerose si moltiplicano in modo disordinato, ignorando i normali meccanismi di controllo cellulare. Queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi in altre parti del corpo attraverso il sistema sanguigno o linfatico. Il cancro può svilupparsi in quasi tutti i tessuti del corpo e può presentare caratteristiche diverse a seconda dell'organo di origine. La malattia può interferire con le normali funzioni dell'organismo in vari modi, a seconda della sua localizzazione e diffusione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514989-40-00Codice del protocolloACT16482-03Partecipanti previsti3 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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