Studio di isatuximab in combinazione con belantamab mafodotin e desametasone per pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che si verifica quando le cellule del plasma nel midollo osseo diventano cancerose. La ricerca valuta una combinazione di tre farmaci: isatuximab, belantamab mafodotin e desametasone. L’isatuximab e il belantamab mafodotin sono anticorpi che agiscono contro le cellule tumorali, mentre il desametasone รจ un farmaco antinfiammatorio.

Lo studio รจ diviso in due parti. La prima parte serve a determinare il dosaggio piรน appropriato dei farmaci quando vengono utilizzati insieme. La seconda parte mira a dimostrare i benefici clinici di questa combinazione di farmaci nei pazienti. I farmaci vengono somministrati in modi diversi: l’isatuximab e il belantamab mafodotin vengono somministrati per via endovenosa (attraverso una vena), mentre il desametasone viene assunto sotto forma di compresse.

Questa ricerca รจ rivolta a persone che hanno giร  ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il mieloma multiplo e in cui la malattia รจ tornata o non ha risposto alle terapie precedenti. Lo scopo principale รจ valutare se questa nuova combinazione di farmaci puรฒ essere piรน efficace dei trattamenti esistenti nel controllare la malattia.

1 Inizio dello studio

Dopo l’ammissione allo studio, verrร  confermata la diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario

รˆ necessario aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia

2 Somministrazione dei farmaci

Riceverai una combinazione di tre farmaci:

Isatuximab – somministrato tramite infusione endovenosa

Belantamab mafodotin – somministrato tramite infusione endovenosa

Desametasone – somministrato in forma di compresse da 4 mg o 8 mg per uso orale

3 Valutazioni durante il trattamento

Verranno effettuati regolari esami del sangue per monitorare la risposta al trattamento

Compilazione di questionari sulla qualitร  della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20)

Valutazione degli effetti collaterali

Monitoraggio della funzionalitร  visiva

4 Valutazione della risposta

Verrร  misurata la risposta al trattamento attraverso diversi parametri:

Tempo alla prima risposta

Tempo alla migliore risposta

Durata della risposta

Sopravvivenza libera da progressione

5 Durata dello studio

Lo studio clinico รจ previsto continuare fino a settembre 2028

La partecipazione individuale puรฒ variare in base alla risposta al trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni per partecipare allo studio.
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) deve essere tra 0 e 1 (capacitร  di svolgere attivitร  normali o leggere).
  • Diagnosi di mieloma multiplo recidivato o refrattario con almeno 2 precedenti linee di terapia, inclusi inibitori del proteasoma e farmaci immunomodulatori.
  • Presenza di malattia misurabile, definita da almeno uno dei seguenti criteri:
    • Proteina M nel siero โ‰ฅ0.5 g/dL
    • Proteina M nelle urine โ‰ฅ200 mg/24 ore
    • Catene leggere libere nel siero โ‰ฅ10 mg/dL con rapporto kappa/lambda alterato
  • Disponibilitร  a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio (per uomini e donne in etร  fertile).
  • Per il sottostudio 03: pazienti mai trattati con terapia anti-CD38 o precedentemente trattati ma non refrattari, con almeno 6 mesi dall’ultima dose.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche negli ultimi 12 mesi o che presentano malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD) attiva
  • Pazienti con infezioni attive non controllate o malattie virali croniche come epatite B, epatite C o HIV
  • Presenza di altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA, infarto miocardico recente o angina instabile
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi condizione medica grave che, secondo il giudizio del medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Ipersensibilitร  nota a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o ai loro componenti
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalitร  renale o epatica

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Oipn Ugaovnoayn Htjxvxht Ho Oslo Norvegia
Eacasocpqhzd Skvx Atene Grecia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non reclutando
17.05.2021
Italia Italia
Non reclutando
23.11.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
12.09.2022

Sedi dello studio

Isatuximab รจ un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce attaccando una proteina specifica chiamata CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule del mieloma.

Belantamab mafodotin รจ un farmaco anticorpale coniugato utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Funziona colpendo una proteina chiamata BCMA presente sulle cellule del mieloma e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere le cellule tumorali.

Desametasone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel trattamento del mieloma multiplo, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare la loro efficacia e gestire alcuni sintomi della malattia.

Questa combinazione di farmaci viene studiata per vedere se puรฒ offrire un beneficio maggiore ai pazienti con mieloma multiplo che non hanno risposto bene alle terapie precedenti o la cui malattia รจ tornata dopo il trattamento.

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo รจ un tumore maligno che si sviluppa nelle plasmacellule, un tipo di cellule del sistema immunitario che normalmente producono anticorpi. Questa malattia causa una crescita incontrollata delle plasmacellule nel midollo osseo, dove interferiscono con la produzione delle normali cellule del sangue. Le cellule del mieloma producono grandi quantitร  di una proteina anomala che puรฒ causare problemi ai reni e ad altri organi. La malattia puรฒ anche indebolire le ossa, causando dolore e aumentando il rischio di fratture. Con il progredire della malattia, le plasmacellule anomale possono accumularsi in diverse parti del corpo, principalmente nelle ossa.

Cancer – Il cancro รจ una malattia caratterizzata dalla crescita e dalla diffusione incontrollata di cellule anomale nell’organismo. Le cellule cancerose si moltiplicano in modo disordinato, ignorando i normali meccanismi di controllo cellulare. Queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi in altre parti del corpo attraverso il sistema sanguigno o linfatico. Il cancro puรฒ svilupparsi in quasi tutti i tessuti del corpo e puรฒ presentare caratteristiche diverse a seconda dell’organo di origine. La malattia puรฒ interferire con le normali funzioni dell’organismo in vari modi, a seconda della sua localizzazione e diffusione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:47

ID dello studio:
2024-514989-40-00
Codice del protocollo:
ACT16482-03
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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