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Studio sull’uso di Irinotecan liposomiale, Carboplatino o Oxaliplatino per il trattamento del cancro esofagogastrico avanzato o metastatico non trattato in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro esofagogastrico avanzato o metastatico, che non è stato trattato in precedenza. Questo tipo di cancro colpisce l’esofago e lo stomaco. Il trattamento in studio include diversi farmaci: capecitabina (nome commerciale Xeloda), irinotecan (nome commerciale Onivyde), carboplatino, oxaliplatino e fluorouracile. Questi farmaci sono utilizzati per trattare vari tipi di cancro e vengono somministrati in diverse forme, come compresse rivestite o soluzioni per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione, e valutare gli effetti collaterali neurologici. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in studio e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo e se ci sono effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione del cancro e la loro qualità di vita. Lo studio mira anche a valutare la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento secondo criteri standardizzati. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace e sicura per i pazienti con questo tipo di cancro. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci specifici per il cancro esofagogastrico avanzato o metastatico.

I farmaci utilizzati includono capecitabina (Xeloda 500 mg compresse rivestite con film) da assumere per via orale, irinotecan (Onivyde pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrato per dispersione per infusione) somministrato per infusione endovenosa, carboplatino (Carboplatin 10 mg/ml soluzione per infusione endovenosa), oxaliplatino (Oxaliplatin 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) e fluorouracile (Fluorouracil 50 mg/ml iniezione) somministrati per via endovenosa.

2 somministrazione dei farmaci

La capecitabina viene assunta per via orale secondo le indicazioni del medico.

Gli altri farmaci (irinotecan, carboplatino, oxaliplatino, fluorouracile) vengono somministrati tramite infusione endovenosa in un ambiente clinico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La progressione della malattia viene valutata utilizzando criteri specifici (RECIST 1.1) per determinare l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali significativi.

In caso di progressione della malattia, si valuta la possibilità di introdurre un secondo trattamento o di interrompere il trattamento.

5 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la qualità della vita, la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.

Vengono registrati eventuali eventi avversi e si discute la possibilità di trattamenti successivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Se una paziente è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco dello studio. Se sessualmente attiva, deve accettare di usare metodi contraccettivi adeguati durante e dopo il trattamento.
  • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che possano ostacolare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.
  • Pazienti adulti, sia uomini che donne, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi confermata di adenocarcinoma metastatico o non operabile dello stomaco o dell’esofago, negativo per HER2. I pazienti con malattia positiva per HER2 sono idonei se il trattamento con trastuzumab è controindicato.
  • Pazienti con adenocarcinoma metastatico o non operabile dello stomaco o dell’esofago non trattati con terapia sistemica per la malattia non operabile o metastatica. È consentita la radioterapia palliativa se sono presenti altre lesioni non trattate valutabili.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Stato di salute generale secondo la scala ECOG (Organizzazione Mondiale della Sanità) da 0 a 2, che valuta quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, dimostrata da specifici valori di laboratorio, come un numero sufficiente di globuli bianchi, emoglobina e piastrine.
  • Livelli di bilirubina nel sangue entro i limiti normali, con alcune eccezioni per condizioni specifiche come la sindrome di Gilbert.
  • Livelli di creatinina nel sangue entro i limiti normali, o clearance della creatinina superiore a un certo valore, e livelli di enzimi epatici (ALT e AST) entro i limiti normali, con alcune eccezioni se sono presenti metastasi epatiche.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il cancro esofagogastrico metastatico o localmente avanzato. Questo significa che se hai già fatto delle cure per questo tipo di cancro, non puoi partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio. Le fasce di età accettate sono generalmente indicate nel protocollo dello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che se sei in una situazione di particolare fragilità, potresti non essere idoneo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.09.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Liposomal Irinotecan: Questo farmaco è una forma speciale di irinotecan, un medicinale chemioterapico, incapsulato in liposomi. I liposomi aiutano a trasportare il farmaco direttamente alle cellule tumorali, riducendo gli effetti collaterali e migliorando l’efficacia. Viene utilizzato per trattare il cancro esofagogastrico, cercando di rallentare la progressione della malattia.

Carboplatino: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro esofagogastrico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

Oxaliplatino: Un altro farmaco chemioterapico, l’oxaliplatino è utilizzato per trattare il cancro esofagogastrico. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, bloccando la loro capacità di moltiplicarsi. Viene spesso somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Cancro esofagogastrico metastatico o localmente avanzato precedentemente non trattato – È un tipo di cancro che si sviluppa nella giunzione tra l’esofago e lo stomaco, e che si è diffuso ad altre parti del corpo o è cresciuto localmente in modo significativo. Questo tipo di cancro può iniziare con sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. Con il tempo, la malattia può progredire causando sintomi più gravi e complicazioni, come l’ostruzione del tratto digestivo. La progressione della malattia può variare da persona a persona, influenzando la qualità della vita e la capacità di svolgere attività quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:54

ID della sperimentazione:
2023-509287-26-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Germania

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    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi