Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di irinotecan e combinazione di farmaci per pazienti con cancro del colon-retto metastatico al fegato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul cancro del colon-retto con metastasi al fegato. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al fegato. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui irinotecan, fluorouracile, calcio folinato, e calcio levofolinato. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per ridurre o eliminare le cellule tumorali. Inoltre, il trattamento può includere ondansetron e metilprednisolone per gestire gli effetti collaterali della chemioterapia.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare un miglioramento del tasso di sopravvivenza libera da malattia a tre anni nei pazienti che hanno risposto bene alla chemioterapia preoperatoria. I partecipanti riceveranno il trattamento chemioterapico dopo l'intervento chirurgico per rimuovere le metastasi epatiche. Il trattamento prevede cicli di chemioterapia con il regime FOLFIRI, che include irinotecan e fluorouracile, con o senza terapie mirate. La durata del trattamento varia a seconda della risposta del paziente e delle condizioni cliniche.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza complessiva e ridurre il rischio di recidiva del cancro. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire il cancro del colon-retto con metastasi al fegato e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ondansetron per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a prevenire la nausea e il vomito che possono essere causati dalla chemioterapia.

    Successivamente, viene somministrato irinotecan tramite infusione endovenosa. Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci aggiuntivi

    Viene somministrato methylprednisolone per via endovenosa. Questo farmaco è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a prevenire reazioni allergiche.

    Segue la somministrazione di fluorouracil tramite bolo endovenoso. Questo è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Supporto con calcio levofolinato

    Viene somministrato calcium levofolinate per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a proteggere le cellule sane dagli effetti della chemioterapia.

    In alcuni casi, può essere utilizzato calcium folinate come alternativa o in aggiunta, sempre per via endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Ciclo di trattamento

    Il trattamento prevede un ciclo di chemioterapia basato su FOLFIRI, che può includere o meno una terapia mirata. Questo ciclo viene ripetuto per un numero di volte compreso tra 2 e 8, a seconda della risposta al trattamento.

    Ogni ciclo di trattamento è seguito da un periodo di osservazione per monitorare la risposta del corpo e gli eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati esami regolari, inclusi esami del sangue e scansioni, per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    L'obiettivo principale è migliorare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro del colon-retto con metastasi al fegato.
  • Il cancro al fegato deve essere stato rimosso chirurgicamente con intento curativo e non poteva essere trattato con un tipo specifico di chemioterapia chiamata oxaliplatino per motivi oncologici o di tollerabilità.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come stato di performance WHO 0 o 1.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Non più di 10 metastasi epatiche trattate durante l'intervento chirurgico.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno 2 cicli e non più di 8 cicli di chemioterapia preoperatoria basata su FOLFIRI, con o senza terapia mirata.
  • La chemioterapia preoperatoria basata su FOLFIRI, con o senza terapia mirata, deve essere stata somministrata non più di 12 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  • La rimozione chirurgica delle metastasi epatiche deve essere stata completa, con o senza ablazione con radiofrequenza, senza malattia epatica residua visibile.
  • Il paziente deve aver mostrato una risposta positiva alla terapia preoperatoria, definita come risposta radiologica completa o parziale e/o risposta patologica maggiore o completa.
  • Non deve esserci malattia epatica residua o extraepatica nella valutazione iniziale, che include una TAC toraco-addominale entro 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Un nodulo polmonare non specifico di meno di 10 mm non è considerato come metastasi extraepatica.
  • Il tumore primario (o la metastasi epatica) del cancro del colon-retto deve essere caratterizzato per lo stato RAS e BRAF, che sono specifici marcatori genetici.
  • Non ci devono essere controindicazioni alla chemioterapia basata su FOLFIRI.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro del colon-retto con metastasi epatiche. Questo significa che il cancro si è diffuso al fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • FOLFIRI

    Questo è un regime di chemioterapia utilizzato per trattare il cancro del colon-retto. Comprende una combinazione di farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e può essere utilizzato sia prima che dopo l'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore o per eliminare eventuali cellule tumorali residue.

  • Terapia mirata

    Questo tipo di trattamento utilizza farmaci che prendono di mira specifiche molecole coinvolte nella crescita e nella diffusione del cancro. La terapia mirata è spesso utilizzata in combinazione con la chemioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata insieme al regime FOLFIRI per trattare le metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

Che cosa si sa già del trattamento

FOLFIRI – È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro del colon-retto con metastasi epatiche. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per questo tipo di cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro del colon-retto avanzato. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA e la divisione cellulare, rallentando così la crescita del tumore. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Cancro colorettale con metastasi epatiche – Il cancro colorettale è un tipo di tumore che inizia nel colon o nel retto. Quando si diffonde al fegato, si parla di metastasi epatiche. Questo avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico fino al fegato. Le metastasi epatiche possono causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può variare, con le metastasi che possono crescere e diffondersi ulteriormente. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504831-42-00Codice del protocolloAPHP220917Partecipanti previsti254 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.