Studio sull’uso di Irinotecan e combinazione di farmaci nel trattamento perioperatorio dell’adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea resecabile

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Region Skane

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro gastrico e delladenocarcinoma della giunzione gastroesofagea. Questi tipi di cancro colpiscono lo stomaco e l’area dove l’esofago si unisce allo stomaco. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci chiamata FOLFOXIRI, che include fluorouracile, oxaliplatino, calcio folinato e irinotecan cloridrato triidrato. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare come il trattamento influisce sul tessuto tumorale dopo l’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il trattamento prima e dopo l’intervento chirurgico per un periodo massimo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

Lo studio mira a determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre il tumore e migliorare le possibilità di una rimozione chirurgica completa. I risultati saranno valutati entro 30 giorni dall’intervento chirurgico e i partecipanti saranno seguiti per un periodo fino a cinque anni per monitorare la sopravvivenza e la ricorrenza della malattia. Durante tutto il periodo dello studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali del trattamento.

1 inizio del trattamento preoperatorio

Il trattamento preoperatorio inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci per via endovenosa.

I farmaci utilizzati sono fluorouracile, oxaliplatino, calcio folinato e irinotecan cloridrato triidrato.

La somministrazione avviene in cicli, con dosaggi e frequenze specifiche stabilite dal protocollo clinico.

2 chirurgia

Dopo il completamento del trattamento preoperatorio, viene eseguita la chirurgia per rimuovere il tumore.

L’obiettivo è ottenere una resezione radicale, cioè rimuovere completamente il tumore.

3 trattamento postoperatorio

Dopo l’intervento chirurgico, viene somministrato un trattamento postoperatorio che può includere ulteriori cicli di chemioterapia.

Questo trattamento è simile a quello preoperatorio e utilizza gli stessi farmaci.

4 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali complicazioni.

Il follow-up include controlli regolari per verificare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva a 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dall’inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere un tipo specifico di tumore allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea, che può essere rimosso chirurgicamente.
Il paziente deve essere in grado di seguire le istruzioni dello studio.
Un chirurgo deve confermare che il paziente può essere operato.
Il tumore deve essere classificato secondo un sistema specifico chiamato TNM: deve essere di tipo cT2-4a o cN+, e non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo (cM0).
Il paziente deve avere almeno 18 anni.
Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio WHO di 0 o 1, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
Se si sospetta la presenza di tumori nel rivestimento interno dell’addome (carcinosi peritoneale), deve essere esclusa tramite un esame chiamato laparoscopia.
I risultati degli esami di laboratorio devono essere adeguati:
- Ematologici: emoglobina superiore a 90 g/L (è permessa una trasfusione per raggiungere questo valore), conteggio dei neutrofili assoluti (ANC) di almeno 1,5 x 10⁹/L, piastrine di almeno 75 x 10⁹/L.
- Epatologici: bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale, ALAT non superiore a 3 volte il limite normale.
- Renali: creatinina non superiore a 1,5 volte il limite normale.
Le donne in età fertile e gli uomini in relazione sessuale con donne fertili devono usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo, come:
- Contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progestinici) che inibisce l’ovulazione.
- Contraccezione ormonale solo con progestinici che inibisce l’ovulazione.
- Dispositivo intrauterino.
- Sistema intrauterino a rilascio di ormoni.
- Occlusione tubarica bilaterale.
- Partner vasectomizzato.
- Astinenza sessuale, se è lo stile di vita abituale e preferito del paziente.
Il paziente deve firmare un consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un adenocarcinoma resecabile dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. Questo significa che il tumore deve essere in una posizione e in uno stato che permetta di essere rimosso chirurgicamente.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono generalmente indicate nel protocollo dello studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.

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Nome del sito	Città	Paese
Region Skane Skanes Universitetssjukhus		Svezia
Rlfmlo Kspnkisjm	Växjö	Svezia
Onaq Usduymhdbh Hurlhnus He	Oslo	Norvegia
Klazsglnqu Uixyhsbfyk Hbgoavod	comune di Huddinge	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Norvegia	Non reclutando	02.10.2019
Svezia	Non reclutando	16.01.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Irinotecan: Questo farmaco è utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, è parte di una combinazione di farmaci chiamata FOLFOXIRI, che viene somministrata ai pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea resecabile. Irinotecan aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Fluorouracile: Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Fa parte del regime FOLFOXIRI utilizzato nello studio per trattare il cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea.

Oxaliplatino: Un altro componente del regime FOLFOXIRI, l’oxaliplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Leucovorina: Conosciuta anche come acido folinico, la leucovorina è utilizzata per potenziare l’efficacia del fluorouracile. Aiuta a migliorare l’azione del farmaco chemioterapico contro le cellule tumorali.

Questi farmaci sono combinati nel regime FOLFOXIRI per trattare i pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea resecabile, con l’obiettivo di migliorare la risposta istopatologica secondo i criteri di Becker.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea resecabile – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o della giunzione tra lo stomaco e l’esofago. Questo tumore può iniziare come una piccola lesione e crescere lentamente, invadendo progressivamente gli strati più profondi della parete gastrica. Con il tempo, può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi, come il fegato e i polmoni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, nausea e difficoltà a deglutire. La diagnosi precoce è spesso difficile perché i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:24

ID della sperimentazione:

2023-509044-96-00

NCT ID:

NCT03773367

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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