Studio sull’uso di Irbesartan nei pazienti con lesione renale acuta dimessi dalla terapia intensiva

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti che hanno subito un danno renale acuto e sono stati dimessi dall’unità di terapia intensiva. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Irbesartan, che è un tipo di medicinale noto come bloccante del recettore dell’angiotensina. Questo farmaco viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare il suo effetto sui pazienti.

L’obiettivo principale dello studio è capire come il trattamento con Irbesartan possa influenzare la salute cardiovascolare e generale dei pazienti durante l’anno successivo alla dimissione dall’ospedale. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo e saranno seguiti per un anno per monitorare eventuali eventi avversi cardiovascolari, come insufficienza cardiaca acuta o ictus, e per valutare la funzione renale.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Durante il periodo di studio, verranno raccolti dati sulla salute dei partecipanti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con Irbesartan.

1inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui l’età minima di 18 anni e il recupero parziale o totale della funzione renale dopo un infortunio renale acuto.

Il paziente deve aver stabilizzato la funzione renale per almeno 48 ore prima della dimissione dall’unità di terapia intensiva (ICU) o dall’unità di cure transitorie (TCU).

2randomizzazione e trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve Irbesartan 150 mg in compresse rivestite con film, l’altro riceve un placebo.

Il farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno.

3monitoraggio e valutazione

Durante l’anno successivo alla dimissione dall’ICU o TCU, il paziente viene monitorato per eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), che includono mortalità per tutte le cause e ricoveri non programmati per eventi cardiovascolari.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la funzione renale e la presenza di albuminuria, oltre a raccogliere campioni biologici all’inizio e alla fine dello studio.

4conclusione dello studio

Alla fine del periodo di studio, vengono valutati i risultati primari e secondari, tra cui la comparsa di malattia renale cronica e nuovi episodi di infortunio renale acuto.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’impatto del trattamento con Irbesartan sugli esiti cardiovascolari e globali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver soddisfatto i criteri per un danno renale acuto durante il soggiorno in terapia intensiva. Il danno renale acuto è una condizione in cui i reni smettono di funzionare correttamente.
  • Aver stabilizzato la funzione renale per almeno 48 ore. Questo significa che il livello di creatinina sierica (una sostanza nel sangue che indica la funzione renale) deve diminuire o non aumentare più di 26 micromol/L o del 25%. Questo deve avvenire tra i pazienti pronti per essere dimessi dalla terapia intensiva o dall’unità di cure transitorie, e entro 30 giorni dalla loro dimissione.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati ed altamente efficaci fino alla fine della ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un danno renale acuto. Un danno renale acuto è un problema improvviso ai reni che può causare difficoltà nel filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non possono partecipare persone che non si sono riprese completamente o parzialmente da un danno renale acuto.
  • Non possono partecipare persone che non sono state dimesse da un’unità di terapia intensiva (ICU) o da un’unità di cure transitorie (TCU) dopo aver avuto un danno renale acuto.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
22.11.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Angiotensin Receptor Blocker (ARB)
Questo farmaco viene utilizzato per trattare la pressione alta e altre condizioni cardiache. Nel contesto di questo studio clinico, l’ARB viene somministrato ai pazienti che hanno subito un danno renale acuto (AKI) e sono stati dimessi dall’unità di terapia intensiva (ICU) o dall’unità di cura transitoria (TCU). L’obiettivo è valutare l’impatto del farmaco sui risultati cardiovascolari e globali durante l’anno successivo alla dimissione. Gli ARB aiutano a rilassare i vasi sanguigni, riducendo la pressione sanguigna e migliorando il flusso sanguigno, il che potrebbe influire positivamente sul recupero dei pazienti dopo un AKI.

Malattie investigate:

Lesione renale acuta – È una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente, causando un accumulo di rifiuti nel sangue e uno squilibrio di fluidi e elettroliti. Può svilupparsi rapidamente, spesso in pochi giorni, e può essere causata da vari fattori come infezioni, farmaci o ridotto flusso sanguigno ai reni. I sintomi possono includere riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, affaticamento e confusione. Se non trattata, può portare a complicazioni gravi, ma con un intervento tempestivo, la funzione renale può essere ripristinata. Tuttavia, in alcuni casi, può evolvere in malattia renale cronica.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:59

Trial ID:
2024-515845-40-00
Numero di protocollo
APHP 200040
NCT ID:
NCT05272878
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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