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Studio sull'uso di irbesartan nei pazienti con lesione renale acuta dimessi dalla terapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che hanno subito un danno renale acuto e sono stati dimessi dall'unità di terapia intensiva. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato irbesartan, che è un tipo di medicinale noto come bloccante del recettore dell'angiotensina. Questo farmaco viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare il suo effetto sui pazienti.

L'obiettivo principale dello studio è capire come il trattamento con irbesartan possa influenzare la salute cardiovascolare e generale dei pazienti durante l'anno successivo alla dimissione dall'ospedale. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo e saranno seguiti per un anno per monitorare eventuali eventi avversi cardiovascolari, come insufficienza cardiaca acuta o ictus, e per valutare la funzione renale.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Durante il periodo di studio, verranno raccolti dati sulla salute dei partecipanti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con irbesartan.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui l'età minima di 18 anni e il recupero parziale o totale della funzione renale dopo un infortunio renale acuto.

    Il paziente deve aver stabilizzato la funzione renale per almeno 48 ore prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) o dall'unità di cure transitorie (TCU).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve irbesartan 150 mg in compresse rivestite con film, l'altro riceve un placebo.

    Il farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante l'anno successivo alla dimissione dall'ICU o TCU, il paziente viene monitorato per eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), che includono mortalità per tutte le cause e ricoveri non programmati per eventi cardiovascolari.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la funzione renale e la presenza di albuminuria, oltre a raccogliere campioni biologici all'inizio e alla fine dello studio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di studio, vengono valutati i risultati primari e secondari, tra cui la comparsa di malattia renale cronica e nuovi episodi di infortunio renale acuto.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'impatto del trattamento con irbesartan sugli esiti cardiovascolari e globali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver soddisfatto i criteri per un danno renale acuto durante il soggiorno in terapia intensiva. Il danno renale acuto è una condizione in cui i reni smettono di funzionare correttamente.
  • Aver stabilizzato la funzione renale per almeno 48 ore. Questo significa che il livello di creatinina sierica (una sostanza nel sangue che indica la funzione renale) deve diminuire o non aumentare più di 26 micromol/L o del 25%. Questo deve avvenire tra i pazienti pronti per essere dimessi dalla terapia intensiva o dall'unità di cure transitorie, e entro 30 giorni dalla loro dimissione.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati ed altamente efficaci fino alla fine della ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un danno renale acuto. Un danno renale acuto è un problema improvviso ai reni che può causare difficoltà nel filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non possono partecipare persone che non si sono riprese completamente o parzialmente da un danno renale acuto.
  • Non possono partecipare persone che non sono state dimesse da un'unità di terapia intensiva (ICU) o da un'unità di cure transitorie (TCU) dopo aver avuto un danno renale acuto.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Farmaci in studio

Angiotensin Receptor Blocker (ARB) Questo farmaco viene utilizzato per trattare la pressione alta e altre condizioni cardiache. Nel contesto di questo studio clinico, l'ARB viene somministrato ai pazienti che hanno subito un danno renale acuto (AKI) e sono stati dimessi dall'unità di terapia intensiva (ICU) o dall'unità di cura transitoria (TCU). L'obiettivo è valutare l'impatto del farmaco sui risultati cardiovascolari e globali durante l'anno successivo alla dimissione. Gli ARB aiutano a rilassare i vasi sanguigni, riducendo la pressione sanguigna e migliorando il flusso sanguigno, il che potrebbe influire positivamente sul recupero dei pazienti dopo un AKI.

Che cosa si sa già del trattamento

Bloccante del recettore dell'angiotensina – Questo farmaco viene somministrato per via orale e agisce bloccando i recettori dell'angiotensina, riducendo così la pressione sanguigna e migliorando la funzione renale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo impatto sui risultati cardiovascolari e globali nei pazienti che hanno subito un danno renale acuto e sono stati dimessi dall'unità di terapia intensiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipertensione e la protezione renale. A livello molecolare, il farmaco inibisce l'azione dell'angiotensina II, un potente vasocostrittore, contribuendo a ridurre la pressione arteriosa e migliorare la perfusione renale. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Malattie studiate

Lesione renale acuta – È una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente, causando un accumulo di rifiuti nel sangue e uno squilibrio di fluidi e elettroliti. Può svilupparsi rapidamente, spesso in pochi giorni, e può essere causata da vari fattori come infezioni, farmaci o ridotto flusso sanguigno ai reni. I sintomi possono includere riduzione della produzione di urina, gonfiore alle gambe, affaticamento e confusione. Se non trattata, può portare a complicazioni gravi, ma con un intervento tempestivo, la funzione renale può essere ripristinata. Tuttavia, in alcuni casi, può evolvere in malattia renale cronica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515845-40-00Codice del protocolloAPHP 200040Partecipanti previsti508 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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