Studio sull’uso di Ipilimumab, Nivolumab e Acido Ascorbico in pazienti con cancro al colon con riparazione del mismatch competente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro del colon e si concentra su un tipo specifico chiamato cancro del colon con riparazione del disadattamento. Questo tipo di cancro non ha difetti nei meccanismi di riparazione del DNA. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci e una sostanza naturale. I farmaci utilizzati sono Nivolumab e Ipilimumab, che sono terapie immunitarie progettate per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Inoltre, viene utilizzata una dose elevata di acido ascorbico, noto anche come vitamina C, somministrata tramite infusione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di trattamenti prima dell’intervento chirurgico nei pazienti con cancro del colon. I partecipanti riceveranno i farmaci Nivolumab e Ipilimumab insieme all’infusione di vitamina C per un periodo di tempo stabilito. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per osservare come il trattamento influisce sul cancro e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per capire se l’aggiunta di vitamina C ad alte dosi può migliorare l’efficacia delle terapie immunitarie nel trattamento del cancro del colon. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questo tipo di cancro in modo più efficace. I pazienti saranno seguiti da vicino per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti sul trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab, entrambi sotto forma di soluzione per infusione. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La dose di nivolumab è di 10 mg/mL, mentre quella di ipilimumab è di 5 mg/mL. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno determinate dal personale medico in base al protocollo del trial.

2 somministrazione di vitamina C ad alto dosaggio

Durante il trattamento, viene somministrata anche acido ascorbico (vitamina C) ad alto dosaggio. Questa somministrazione avviene tramite infusione.

L’obiettivo è migliorare l’efficacia della terapia immunitaria pre-operatoria nel cancro del colon retto.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta patologica al trattamento.

Verranno registrati eventuali eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente.

4 conclusione del trial

Il trial è previsto concludersi entro il 1 agosto 2024, salvo modifiche nel protocollo.

Al termine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma del colon (CC) tramite esame istologico.
  • I partecipanti e i loro partner devono essere disposti a evitare la gravidanza durante lo studio. Gli uomini con partner femminili in età fertile e le donne in età fertile devono quindi essere disposti a usare un’adeguata contraccezione.
  • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up. Queste condizioni devono essere discusse con il paziente prima dell’iscrizione allo studio.
  • Pazienti con CC in stadio cT4N0-TxN1-2 candidati a un intervento chirurgico immediato secondo lo standard di cura, o pazienti in stadio IV con metastasi limitate al fegato, candidati a un intervento chirurgico immediato sia sul tumore primario che sulle metastasi, dopo valutazione multidisciplinare.
  • Pazienti idonei alla resezione chirurgica radicale del CC primario e delle metastasi epatiche in caso di malattia oligometastatica in stadio IV.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio attuale.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio osservazionale AlfaOmega.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG inferiore a 2. L’indice ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Test di gravidanza nel sangue negativo entro una settimana prima della prima dose dello studio per tutte le donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al colon.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una condizione chiamata pMMR/MSS, che è un tipo specifico di caratteristica genetica del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
21.05.2023

Sedi della sperimentazione

Ipilimumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che normalmente frena l’attività del sistema immunitario, permettendo così alle cellule immunitarie di attaccare il cancro in modo più efficace.

Nivolumab è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, migliorando la capacità del corpo di combattere il cancro.

Vitamina C ad alto dosaggio viene utilizzata in questo studio per potenziare l’efficacia della terapia immunitaria. Si ritiene che alte dosi di vitamina C possano migliorare la risposta del sistema immunitario e aumentare l’efficacia dei farmaci immunoterapici nel trattamento del cancro.

Cancro del colon – Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori maligni. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso. Se non trattato, il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:11

ID della sperimentazione:
2022-502524-41-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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