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Studio sull'uso di ipilimumab, nivolumab e Acido Ascorbico in pazienti con cancro al colon con riparazione del mismatch competente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro del colon e si concentra su un tipo specifico chiamato cancro del colon con riparazione del disadattamento. Questo tipo di cancro non ha difetti nei meccanismi di riparazione del DNA. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci e una sostanza naturale. I farmaci utilizzati sono nivolumab e ipilimumab, che sono terapie immunitarie progettate per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Inoltre, viene utilizzata una dose elevata di acido ascorbico, noto anche come vitamina C, somministrata tramite infusione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con cancro del colon. I partecipanti riceveranno i farmaci nivolumab e ipilimumab insieme all'infusione di vitamina C per un periodo di tempo stabilito. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per osservare come il trattamento influisce sul cancro e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per capire se l'aggiunta di vitamina C ad alte dosi può migliorare l'efficacia delle terapie immunitarie nel trattamento del cancro del colon. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questo tipo di cancro in modo più efficace. I pazienti saranno seguiti da vicino per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti sul trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab, entrambi sotto forma di soluzione per infusione. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La dose di nivolumab è di 10 mg/mL, mentre quella di ipilimumab è di 5 mg/mL. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno determinate dal personale medico in base al protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di vitamina C ad alto dosaggio

    Durante il trattamento, viene somministrata anche acido ascorbico (vitamina C) ad alto dosaggio. Questa somministrazione avviene tramite infusione.

    L'obiettivo è migliorare l'efficacia della terapia immunitaria pre-operatoria nel cancro del colon retto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta patologica al trattamento.

    Verranno registrati eventuali eventi avversi per garantire la sicurezza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 1 agosto 2024, salvo modifiche nel protocollo.

    Al termine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma del colon (CC) tramite esame istologico.
  • I partecipanti e i loro partner devono essere disposti a evitare la gravidanza durante lo studio. Gli uomini con partner femminili in età fertile e le donne in età fertile devono quindi essere disposti a usare un'adeguata contraccezione.
  • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up. Queste condizioni devono essere discusse con il paziente prima dell'iscrizione allo studio.
  • Pazienti con CC in stadio cT4N0-TxN1-2 candidati a un intervento chirurgico immediato secondo lo standard di cura, o pazienti in stadio IV con metastasi limitate al fegato, candidati a un intervento chirurgico immediato sia sul tumore primario che sulle metastasi, dopo valutazione multidisciplinare.
  • Pazienti idonei alla resezione chirurgica radicale del CC primario e delle metastasi epatiche in caso di malattia oligometastatica in stadio IV.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio attuale.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio osservazionale AlfaOmega.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG inferiore a 2. L'indice ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Test di gravidanza nel sangue negativo entro una settimana prima della prima dose dello studio per tutte le donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al colon.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una condizione chiamata pMMR/MSS, che è un tipo specifico di caratteristica genetica del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Farmaci in studio

  • Ipilimumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che normalmente frena l'attività del sistema immunitario, permettendo così alle cellule immunitarie di attaccare il cancro in modo più efficace.

  • Nivolumab

    è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, migliorando la capacità del corpo di combattere il cancro.

  • Vitamina C ad alto dosaggio

    viene utilizzata in questo studio per potenziare l'efficacia della terapia immunitaria. Si ritiene che alte dosi di vitamina C possano migliorare la risposta del sistema immunitario e aumentare l'efficacia dei farmaci immunoterapici nel trattamento del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come il melanoma. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica come terapia immunitaria. La sua azione principale è quella di potenziare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali, bloccando una proteina chiamata CTLA-4. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Nivolumab

    Nivolumab viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, tra cui il melanoma e il cancro del polmone. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica come un efficace agente immunoterapico. Funziona bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Vitamina C ad alto dosaggio

    La vitamina C ad alto dosaggio viene somministrata per via endovenosa e viene studiata per il suo potenziale nel migliorare l'efficacia delle terapie immunitarie nei pazienti con cancro del colon. Sebbene il suo uso in oncologia sia ancora in fase di studio, si ritiene che possa potenziare la risposta immunitaria e migliorare l'efficacia dei trattamenti esistenti. Non è classificata come farmaco tradizionale, ma come integratore con potenziali benefici terapeutici.

Malattie studiate

Cancro del colon – Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori maligni. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso. Se non trattato, il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502524-41-00Partecipanti previsti24 personePromotoreASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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