Studio sull’uso di Ipilimumab e Cemiplimab in pazienti con NSCLC avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato (NSCLC), una forma di tumore che colpisce i polmoni. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto trattamenti precedenti che non hanno avuto successo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: cemiplimab e ipilimumab. Cemiplimab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, mentre ipilimumab è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a rispondere più efficacemente al tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di una nuova combinazione di trattamenti per i pazienti con NSCLC avanzato. I pazienti riceveranno una serie di infusioni di questi farmaci, insieme a un trattamento di radioterapia che mira a potenziare la risposta del sistema immunitario. La radioterapia utilizza radiazioni per danneggiare le cellule tumorali e può aiutare a migliorare l’efficacia dei farmaci immunoterapici.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere se il trattamento aiuta a ridurre il tumore o a mantenerlo stabile per almeno sei mesi. Saranno anche valutati per eventuali effetti collaterali e per determinare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo è capire se questa combinazione di farmaci e radioterapia può offrire un beneficio clinico ai pazienti con NSCLC avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ipilimumab tramite infusione endovenosa (IV).

La dose di ipilimumab è di 5 mg/ml, somministrata come soluzione per infusione.

2 fase di potenziamento immunitario

Dopo la somministrazione di ipilimumab, viene effettuata una radioterapia per potenziare la risposta immunitaria.

Questa fase è progettata per migliorare l’efficacia del trattamento successivo.

3 ri-somministrazione di inibitore PD-1

Dopo la fase di potenziamento, viene somministrato cemiplimab tramite infusione endovenosa.

La dose di cemiplimab è di 350 mg, somministrata come soluzione per infusione.

Questa fase inizia il giorno 1 della settimana 27 del trattamento.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata in base ai criteri RECIST 1.1, che misurano la dimensione e la progressione del tumore.

La valutazione include la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) e la malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi.

5 monitoraggio e follow-up

Il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia del trattamento continua per tutta la durata dello studio.

Il follow-up include la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS).

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di NSCLC avanzato ricorrente, indipendentemente dal tipo di cellule.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a usare due metodi di controllo delle nascite, essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi dall’attività eterosessuale durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione a partire dalla prima dose della terapia dello studio fino a 6 mesi dopo l’ultima dose della terapia dello studio.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il trial.
  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere ancora una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1 dopo l’applicazione della SBRT dello studio. Le lesioni irradiate prima dello studio, ma che sono progredite dopo l’irradiazione e prima dell’inclusione nello studio, saranno considerate misurabili.
  • Fornire un campione di tessuto ottenuto di recente da una biopsia di una lesione tumorale e essere disposti a sottoporsi a una seconda biopsia da qualsiasi lesione non irradiata dopo il trattamento con radiazioni e modulazione immunitaria. Questa lesione può essere utilizzata per le misurazioni RECIST.
  • Avere uno stato di salute di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un NSCLC in stadio IV trattato con almeno un blocco PD-(L)1. Non c’è un numero massimo di trattamenti sistemici precedenti. I pazienti con resistenza primaria o acquisita all’inibizione PD-(L)1 possono essere considerati idonei.
  • Avere almeno due lesioni separate (metastatiche), di cui una idonea all’irradiazione e un’altra per la biopsia e la valutazione del tumore secondo i criteri RECIST.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi come definito nella Tabella 1. Tutti i test di laboratorio di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni dall’inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore polmonare avanzato (NSCLC) che è peggiorato dopo un trattamento precedente con farmaci anti-PD-(L)1.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno esaurito tutte le opzioni di terapia mirata se hanno una mutazione del tumore che può essere trattata con farmaci specifici.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno mostrato un peggioramento del tumore dopo il trattamento precedente con farmaci anti-PD-(L)1.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di svolgere attività quotidiane normali o che hanno bisogno di aiuto per farlo. Questo è valutato con una scala chiamata ECOG che va da 0 a 5, dove 0 significa che il paziente è completamente attivo.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ipilimumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per attivare le cellule T, che sono una parte importante del sistema immunitario, aiutando così a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Radioterapia è una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata per potenziare la risposta immunitaria del corpo contro il cancro, lavorando in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva.

Anti-PD-1 è un tipo di terapia immunitaria che blocca una proteina chiamata PD-1 sulle cellule T. Questo blocco aiuta le cellule T a rimanere attive più a lungo e a combattere le cellule tumorali in modo più efficace. Viene reintrodotto nel trattamento per valutare la sua efficacia dopo che il sistema immunitario è stato stimolato da altri trattamenti.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Nei casi avanzati, il tumore si è diffuso oltre i polmoni ad altre parti del corpo. I pazienti con NSCLC avanzato possono aver già ricevuto trattamenti precedenti, come la terapia anti-PD-(L)1. La progressione della malattia può variare, e alcuni pazienti possono avere mutazioni genetiche che influenzano il trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:50

ID della sperimentazione:
2022-500713-79-00
NCT ID:
NCT05401786
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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