Studio sull’uso di Ipilimumab e Cemiplimab in pazienti con NSCLC avanzato

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato (NSCLC), una forma di tumore che colpisce i polmoni. I pazienti coinvolti hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti che non hanno avuto successo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: cemiplimab e ipilimumab. Cemiplimab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, mentre ipilimumab รจ un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a rispondere piรน efficacemente al tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di una nuova combinazione di trattamenti per i pazienti con NSCLC avanzato. I pazienti riceveranno una serie di infusioni di questi farmaci, insieme a un trattamento di radioterapia che mira a potenziare la risposta del sistema immunitario. La radioterapia utilizza radiazioni per danneggiare le cellule tumorali e puรฒ aiutare a migliorare l’efficacia dei farmaci immunoterapici.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere se il trattamento aiuta a ridurre il tumore o a mantenerlo stabile per almeno sei mesi. Saranno anche valutati per eventuali effetti collaterali e per determinare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo รจ capire se questa combinazione di farmaci e radioterapia puรฒ offrire un beneficio clinico ai pazienti con NSCLC avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ipilimumab tramite infusione endovenosa (IV).

La dose di ipilimumab รจ di 5 mg/ml, somministrata come soluzione per infusione.

2 fase di potenziamento immunitario

Dopo la somministrazione di ipilimumab, viene effettuata una radioterapia per potenziare la risposta immunitaria.

Questa fase รจ progettata per migliorare l’efficacia del trattamento successivo.

3 ri-somministrazione di inibitore PD-1

Dopo la fase di potenziamento, viene somministrato cemiplimab tramite infusione endovenosa.

La dose di cemiplimab รจ di 350 mg, somministrata come soluzione per infusione.

Questa fase inizia il giorno 1 della settimana 27 del trattamento.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata in base ai criteri RECIST 1.1, che misurano la dimensione e la progressione del tumore.

La valutazione include la risposta completa (CR), la risposta parziale (PR) e la malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi.

5 monitoraggio e follow-up

Il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia del trattamento continua per tutta la durata dello studio.

Il follow-up include la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS).

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi confermata di NSCLC avanzato ricorrente, indipendentemente dal tipo di cellule.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono essere disposte a usare due metodi di controllo delle nascite, essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi dall’attivitร  eterosessuale durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione a partire dalla prima dose della terapia dello studio fino a 6 mesi dopo l’ultima dose della terapia dello studio.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il trial.
  • Avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere ancora una malattia misurabile basata sui criteri RECIST 1.1 dopo l’applicazione della SBRT dello studio. Le lesioni irradiate prima dello studio, ma che sono progredite dopo l’irradiazione e prima dell’inclusione nello studio, saranno considerate misurabili.
  • Fornire un campione di tessuto ottenuto di recente da una biopsia di una lesione tumorale e essere disposti a sottoporsi a una seconda biopsia da qualsiasi lesione non irradiata dopo il trattamento con radiazioni e modulazione immunitaria. Questa lesione puรฒ essere utilizzata per le misurazioni RECIST.
  • Avere uno stato di salute di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che misura quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere un NSCLC in stadio IV trattato con almeno un blocco PD-(L)1. Non c’รจ un numero massimo di trattamenti sistemici precedenti. I pazienti con resistenza primaria o acquisita all’inibizione PD-(L)1 possono essere considerati idonei.
  • Avere almeno due lesioni separate (metastatiche), di cui una idonea all’irradiazione e un’altra per la biopsia e la valutazione del tumore secondo i criteri RECIST.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi come definito nella Tabella 1. Tutti i test di laboratorio di screening devono essere eseguiti entro 14 giorni dall’inizio del trattamento.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore polmonare avanzato (NSCLC) che รจ peggiorato dopo un trattamento precedente con farmaci anti-PD-(L)1.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno esaurito tutte le opzioni di terapia mirata se hanno una mutazione del tumore che puรฒ essere trattata con farmaci specifici.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno mostrato un peggioramento del tumore dopo il trattamento precedente con farmaci anti-PD-(L)1.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o che hanno bisogno di aiuto per farlo. Questo รจ valutato con una scala chiamata ECOG che va da 0 a 5, dove 0 significa che il paziente รจ completamente attivo.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.01.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Ipilimumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per attivare le cellule T, che sono una parte importante del sistema immunitario, aiutando cosรฌ a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Radioterapia รจ una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata per potenziare la risposta immunitaria del corpo contro il cancro, lavorando in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva.

Anti-PD-1 รจ un tipo di terapia immunitaria che blocca una proteina chiamata PD-1 sulle cellule T. Questo blocco aiuta le cellule T a rimanere attive piรน a lungo e a combattere le cellule tumorali in modo piรน efficace. Viene reintrodotto nel trattamento per valutare la sua efficacia dopo che il sistema immunitario รจ stato stimolato da altri trattamenti.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Nei casi avanzati, il tumore si รจ diffuso oltre i polmoni ad altre parti del corpo. I pazienti con NSCLC avanzato possono aver giร  ricevuto trattamenti precedenti, come la terapia anti-PD-(L)1. La progressione della malattia puรฒ variare, e alcuni pazienti possono avere mutazioni genetiche che influenzano il trattamento.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:45

Trial ID:
2022-500713-79-00
NCT ID:
NCT05401786
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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