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Studio sull'uso di infliximab per la gestione della recidiva postoperatoria moderata nel morbo di Crohn

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla gestione della ricorrenza moderata dopo un intervento chirurgico nella malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. Dopo un intervento chirurgico per rimuovere le lesioni infiammatorie, alcuni pazienti possono sperimentare una ricorrenza della malattia. Lo studio mira a valutare l'efficacia di un trattamento intensificato rispetto al mantenimento dello stato attuale nei pazienti che mostrano segni di ricorrenza postoperatoria.

Il trattamento in esame utilizza il farmaco infliximab, disponibile in due forme: una soluzione per iniezione chiamata Remsima 120 mg e una polvere per infusione chiamata Remsima 100 mg. Infliximab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. La soluzione per iniezione viene somministrata sotto la pelle, mentre la polvere per infusione viene somministrata attraverso una vena. Lo studio confronta l'efficacia di questi trattamenti nel prevenire la ricorrenza della malattia entro 12 mesi dall'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti con infliximab o un placebo. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti non mostrano segni di ricorrenza della malattia dopo 12 mesi. I risultati aiuteranno a capire se il trattamento intensificato è più efficace nel prevenire la ricorrenza della malattia di Crohn rispetto al mantenimento dello stato attuale. Lo studio durerà fino a giugno 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di malattia di Crohn.

    È necessario aver subito una resezione intestinale con anastomosi ileocolica negli ultimi 6-12 mesi e aver eseguito un'endoscopia postoperatoria nello stesso periodo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Un'endoscopia postoperatoria viene eseguita per classificare la recidiva endoscopica secondo il punteggio di Rutgeerts, che deve essere i2 per partecipare allo studio.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di infliximab, somministrato in due forme: Remsima 120 mg soluzione per iniezione sottocutanea e Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami endoscopici e questionari sulla qualità della vita e la produttività lavorativa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei 12 mesi di trattamento, viene eseguita una valutazione finale per determinare il successo del trattamento, definito come un punteggio di Rutgeerts modificato i0-i1.

    Vengono anche valutati altri parametri secondari, come la frequenza delle recidive cliniche e la necessità di ulteriori interventi chirurgici.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Diagnosi di malattia di Crohn secondo i criteri abituali.
  • Aver subito una resezione intestinale con anastomosi ileocolica, che è un intervento chirurgico per rimuovere le lesioni infiammatorie della malattia di Crohn, negli ultimi 6-12 mesi.
  • Essere stati sottoposti a una endoscopia postoperatoria tra i 6 e i 12 mesi dopo l'anastomosi ileocolica, che raggiunge l'ileo neoterminale, una parte dell'intestino.
  • Avere una recidiva endoscopica postoperatoria classificata come i2 secondo il punteggio di Rutgeerts tra i 6 e i 12 mesi, confermata da una lettura centrale cieca. Il punteggio di Rutgeerts è un sistema per valutare la gravità della malattia di Crohn dopo l'intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico chiamato anastomosi ileocolonica, che è una procedura per collegare due parti dell'intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una recidiva postoperatoria endoscopica, che significa che non ci sono segni di ritorno della malattia visibili con una telecamera speciale usata per guardare dentro l'intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una recidiva postoperatoria endoscopica di tipo i2, che è un modo per classificare la gravità della recidiva.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto la recidiva tra 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Adalimumab

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. Viene spesso impiegato nel trattamento delle malattie autoimmuni come il morbo di Crohn. In questo studio, viene utilizzato per prevenire la ricorrenza postoperatoria della malattia.

  • Azatioprina

    è un farmaco immunosoppressore che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario. Viene utilizzato per mantenere la remissione nel morbo di Crohn e prevenire la ricorrenza della malattia dopo l'intervento chirurgico.

  • Mesalazina

    è un farmaco antinfiammatorio che agisce specificamente nell'intestino. È utilizzato per trattare e prevenire le riacutizzazioni del morbo di Crohn, specialmente dopo un intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Infliximab – Infliximab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento della malattia di Crohn. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per gestire le recidive postoperatorie moderate della malattia di Crohn. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina che causa infiammazione nel corpo. Infliximab appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di remissione e riacutizzazioni, durante i quali i sintomi peggiorano. Le complicazioni possono includere stenosi, fistole e ascessi. La causa esatta della malattia di Crohn non è nota, ma si ritiene che sia dovuta a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508242-18-00Codice del protocolloGETAID-2021-01Partecipanti previsti205 personePromotoreGroupe D'etude Therapeutique Des Affections Inflammatoires Du Tube Digestif

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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