Studio sull’uso di Inclisiran per la gestione dei lipidi in pazienti ad alto rischio con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su persone con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista legate a malattie cardiovascolari aterosclerotiche. Queste condizioni comportano livelli elevati di colesterolo nel sangue, che possono aumentare il rischio di problemi cardiaci. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Leqvio, che contiene la sostanza attiva inclisiran. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”.

Lo scopo dello studio è dimostrare che è possibile ridurre i livelli di colesterolo LDL attraverso un programma di gestione intensiva dei lipidi. I partecipanti riceveranno il trattamento con Leqvio insieme a una terapia con statine, come rosuvastatina o atorvastatina, che sono farmaci comunemente usati per abbassare il colesterolo. Durante lo studio, i livelli di colesterolo LDL dei partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio prevede diverse visite nel tempo per controllare i cambiamenti nei livelli di colesterolo e altri parametri di salute. I partecipanti potrebbero anche essere sottoposti a esami come la tomografia computerizzata (CT) per valutare la presenza di placche nelle arterie. L’obiettivo finale è migliorare la gestione del colesterolo e ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata l’idoneità attraverso criteri specifici, come l’età minima di 18 anni e la presenza di determinate condizioni cardiovascolari.

2visita di screening

Durante la visita di screening, viene misurato il livello di LDL-C (colesterolo a bassa densità) a digiuno.

Viene verificata la presenza di malattia coronarica aterosclerotica attraverso esami come la tomografia computerizzata (CT).

3inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di Leqvio (inclisiran), una soluzione per iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene tramite una siringa pre-riempita contenente 284 mg di inclisiran.

4somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

5monitoraggio e visite di controllo

Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo per monitorare i cambiamenti nei livelli di LDL e altri parametri di salute.

Vengono valutati anche cambiamenti nello stile di vita, dieta e comportamento sanitario.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei cambiamenti nei livelli di LDL e altri parametri clinici.

La data stimata di conclusione dello studio è il 31 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Accettare di seguire una terapia con statine alla dose massima (Rosuvastatina almeno 20 mg o Atorvastatina almeno 40 mg).
  • Avere un valore di colesterolo LDL a digiuno nel sangue pari o superiore a 1,8 mmol/L al momento della visita di screening.
  • Avere una malattia coronarica aterosclerotica dimostrata, che può includere almeno una delle seguenti condizioni:
    • Presenza di placche coronariche non ostruttive in una TAC negli ultimi 6 mesi, senza interventi di rivascolarizzazione, in almeno 4 regioni (stenosi tra 1-69% in 2 regioni e tra 25-69% in altre 2 regioni).
    • Sindrome coronarica acuta dimostrata nell’ultimo anno con malattia multi-vascolare (almeno 50% di stenosi in un’altra arteria; paziente post-PCI con almeno 2 arterie coronariche coinvolte).
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di colesterolo alto specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di lipidi nel sangue legati a malattie cardiovascolari.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.05.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atorvastatina è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Funziona bloccando un enzima nel fegato che è necessario per produrre colesterolo. Questo aiuta a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio.

Rosuvastatina è un altro farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL. Agisce in modo simile all’atorvastatina, inibendo la produzione di colesterolo nel fegato. È spesso utilizzata nei pazienti che necessitano di una riduzione significativa del colesterolo.

Ezetimibe è un farmaco che riduce l’assorbimento del colesterolo nell’intestino. Viene spesso utilizzato in combinazione con le statine, come l’atorvastatina o la rosuvastatina, per migliorare ulteriormente la riduzione del colesterolo LDL.

Alirocumab è un anticorpo monoclonale che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Funziona bloccando una proteina chiamata PCSK9, che normalmente riduce la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dal sangue. Viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare il colesterolo solo con le statine.

Evolocumab è un altro anticorpo monoclonale che agisce in modo simile ad alirocumab. Aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL bloccando la proteina PCSK9, migliorando così la capacità del fegato di eliminare il colesterolo LDL dal sangue. È indicato per i pazienti con un rischio cardiovascolare molto elevato.

Malattie investigate:

Ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) – È una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo LDL, noto anche come “colesterolo cattivo”. Questa condizione può essere ereditaria o svilupparsi senza una storia familiare. L’accumulo di colesterolo LDL può portare alla formazione di placche nelle arterie, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento graduale dei livelli di colesterolo nel tempo. I sintomi non sono sempre evidenti, ma possono includere depositi di grasso sulla pelle o intorno agli occhi. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione dei livelli di colesterolo per prevenire complicazioni.

Dislipidemia mista in malattia cardiovascolare aterosclerotica – Questa condizione si manifesta con un’alterazione dei livelli di lipidi nel sangue, inclusi colesterolo e trigliceridi. È spesso associata a malattie cardiovascolari causate dall’accumulo di placche nelle arterie. La dislipidemia mista può portare a un aumento del rischio di infarto e ictus. I livelli di colesterolo LDL e trigliceridi sono generalmente elevati, mentre il colesterolo HDL, noto come “colesterolo buono”, può essere basso. La progressione della malattia è influenzata da fattori genetici e di stile di vita. I sintomi possono non essere evidenti fino a quando non si sviluppano complicazioni cardiovascolari.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:43

Trial ID:
2024-519058-35-00
Numero di protocollo
SLICK-001
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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