Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di inclisiran per la gestione dei lipidi in pazienti ad alto rischio con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista legate a malattie cardiovascolari aterosclerotiche. Queste condizioni comportano livelli elevati di colesterolo nel sangue, che possono aumentare il rischio di problemi cardiaci. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Leqvio, che contiene la sostanza attiva inclisiran. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo".

Lo scopo dello studio è dimostrare che è possibile ridurre i livelli di colesterolo LDL attraverso un programma di gestione intensiva dei lipidi. I partecipanti riceveranno il trattamento con Leqvio insieme a una terapia con statine, come rosuvastatina o atorvastatina, che sono farmaci comunemente usati per abbassare il colesterolo. Durante lo studio, i livelli di colesterolo LDL dei partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo studio prevede diverse visite nel tempo per controllare i cambiamenti nei livelli di colesterolo e altri parametri di salute. I partecipanti potrebbero anche essere sottoposti a esami come la tomografia computerizzata (CT) per valutare la presenza di placche nelle arterie. L'obiettivo finale è migliorare la gestione del colesterolo e ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età minima di 18 anni e la presenza di determinate condizioni cardiovascolari.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening

    Durante la visita di screening, viene misurato il livello di LDL-C (colesterolo a bassa densità) a digiuno.

    Viene verificata la presenza di malattia coronarica aterosclerotica attraverso esami come la tomografia computerizzata (CT).

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di Leqvio (inclisiran), una soluzione per iniezione sottocutanea.

    La somministrazione avviene tramite una siringa pre-riempita contenente 284 mg di inclisiran.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo per monitorare i cambiamenti nei livelli di LDL e altri parametri di salute.

    Vengono valutati anche cambiamenti nello stile di vita, dieta e comportamento sanitario.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei cambiamenti nei livelli di LDL e altri parametri clinici.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 31 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Accettare di seguire una terapia con statine alla dose massima (Rosuvastatina almeno 20 mg o Atorvastatina almeno 40 mg).
  • Avere un valore di colesterolo LDL a digiuno nel sangue pari o superiore a 1,8 mmol/L al momento della visita di screening.
  • Avere una malattia coronarica aterosclerotica dimostrata, che può includere almeno una delle seguenti condizioni:
    • Presenza di placche coronariche non ostruttive in una TAC negli ultimi 6 mesi, senza interventi di rivascolarizzazione, in almeno 4 regioni (stenosi tra 1-69% in 2 regioni e tra 25-69% in altre 2 regioni).
    • Sindrome coronarica acuta dimostrata nell'ultimo anno con malattia multi-vascolare (almeno 50% di stenosi in un'altra arteria; paziente post-PCI con almeno 2 arterie coronariche coinvolte).
    • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di colesterolo alto specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi di lipidi nel sangue legati a malattie cardiovascolari.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Atorvastatina

    è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Funziona bloccando un enzima nel fegato che è necessario per produrre colesterolo. Questo aiuta a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio.

  • Rosuvastatina

    è un altro farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL. Agisce in modo simile all'atorvastatina, inibendo la produzione di colesterolo nel fegato. È spesso utilizzata nei pazienti che necessitano di una riduzione significativa del colesterolo.

  • Ezetimibe

    è un farmaco che riduce l'assorbimento del colesterolo nell'intestino. Viene spesso utilizzato in combinazione con le statine, come l'atorvastatina o la rosuvastatina, per migliorare ulteriormente la riduzione del colesterolo LDL.

  • Alirocumab

    è un anticorpo monoclonale che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. Funziona bloccando una proteina chiamata PCSK9, che normalmente riduce la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dal sangue. Viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare il colesterolo solo con le statine.

  • Evolocumab

    è un altro anticorpo monoclonale che agisce in modo simile ad alirocumab. Aiuta a ridurre i livelli di colesterolo LDL bloccando la proteina PCSK9, migliorando così la capacità del fegato di eliminare il colesterolo LDL dal sangue. È indicato per i pazienti con un rischio cardiovascolare molto elevato.

Che cosa si sa già del trattamento

Atorvastatina – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista, specialmente nei pazienti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche. La sua azione principale è ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue, inibendo l'enzima HMG-CoA reduttasi nel fegato, che è responsabile della sintesi del colesterolo. Appartiene alla classe dei farmaci noti come statine, che sono utilizzati per gestire i livelli di lipidi nel sangue e ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.

Malattie studiate

  • Ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare)

    È una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo". Questa condizione può essere ereditaria o svilupparsi senza una storia familiare. L'accumulo di colesterolo LDL può portare alla formazione di placche nelle arterie, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento graduale dei livelli di colesterolo nel tempo. I sintomi non sono sempre evidenti, ma possono includere depositi di grasso sulla pelle o intorno agli occhi. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione dei livelli di colesterolo per prevenire complicazioni.

  • Dislipidemia mista in malattia cardiovascolare aterosclerotica

    Questa condizione si manifesta con un'alterazione dei livelli di lipidi nel sangue, inclusi colesterolo e trigliceridi. È spesso associata a malattie cardiovascolari causate dall'accumulo di placche nelle arterie. La dislipidemia mista può portare a un aumento del rischio di infarto e ictus. I livelli di colesterolo LDL e trigliceridi sono generalmente elevati, mentre il colesterolo HDL, noto come "colesterolo buono", può essere basso. La progressione della malattia è influenzata da fattori genetici e di stile di vita. I sintomi possono non essere evidenti fino a quando non si sviluppano complicazioni cardiovascolari.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519058-35-00Codice del protocolloSLICK-001Partecipanti previsti200 personePromotoreSemmelweis University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.