Studio sull’uso di immunoglobulina umana normale per prevenire infezioni precoci in pazienti con mieloma multiplo non candidati al trapianto

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo, responsabili della produzione di anticorpi. Questo studio si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento chiamato HyQvia, una soluzione per infusione sottocutanea contenente immunoglobulina umana normale, nel ridurre le infezioni e la mortalitร  precoce rispetto alle cure standard.

HyQvia viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce come una profilassi immunitaria primaria, cioรจ un trattamento preventivo per rafforzare il sistema immunitario e ridurre il rischio di infezioni gravi. Lo studio mira a determinare se l’uso di HyQvia possa diminuire il numero di infezioni gravi nei pazienti con mieloma multiplo. Le infezioni gravi sono definite come quelle che richiedono un trattamento medico significativo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno HyQvia e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l’incidenza di infezioni gravi e altri aspetti della loro salute. I risultati aiuteranno a capire se HyQvia puรฒ essere un’opzione efficace per migliorare la qualitร  della vita e la sopravvivenza dei pazienti con mieloma multiplo. Lo studio si concluderร  nel 2026.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma dell’idoneitร . I criteri includono l’etร  di almeno 18 anni, la diagnosi di mieloma multiplo e l’incapacitร  di sottoporsi a trapianto di cellule staminali.

รˆ necessario fornire il consenso informato secondo le linee guida nazionali e istituzionali.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato รจ HyQvia, una soluzione per infusione sottocutanea contenente immunoglobulina umana normale.

La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

3 monitoraggio delle infezioni

L’obiettivo principale รจ ridurre il numero di infezioni gravi. Le infezioni gravi sono definite come eventi avversi di grado 2 o superiore secondo i criteri di terminologia comune per eventi avversi versione 5.0.

Il monitoraggio include la registrazione del numero di giorni di terapia antibiotica, antivirale o antifungina sistemica, e il numero di giorni di ricovero ospedaliero a causa di infezioni.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso vari parametri, tra cui il tempo alla prima e alla seconda infezione grave, e la sopravvivenza complessiva a 6 e 12 mesi dalla randomizzazione.

Vengono misurati i livelli sierici di IgG non monoclonali a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

5 valutazione della qualitร  della vita

Viene effettuata una valutazione degli esiti riportati dai pazienti sulla qualitร  della vita correlata alla salute.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale dei risultati e la raccolta dei dati relativi alla suscettibilitร  alle infezioni.

La data stimata di conclusione del trial รจ il 1 giugno 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato secondo le linee guida nazionali e istituzionali. Questo significa che il paziente deve essere in grado di capire e accettare di partecipare allo studio.
  • Diagnosi recente di mieloma multiplo che soddisfa i criteri CRAB o con la presenza di un biomarcatore per la malignitร  secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma. I criteri CRAB si riferiscono a specifici segni della malattia come alti livelli di calcio, problemi renali, anemia e danni alle ossa.
  • Non idoneo a ricevere alte dosi di melphalan con trapianto autologo di cellule staminali. Questo significa che il paziente non puรฒ sottoporsi a un trattamento intensivo con un farmaco specifico e un trapianto di cellule staminali proprie.
  • Presenza di ipogammaglobulinemia, che รจ una riduzione di almeno una immunoglobulina non coinvolta al di sotto delle seguenti concentrazioni: IgG: 6 g/L; IgA: 0,7 g/L; IgM: 0,4 g/L. Le immunoglobuline sono proteine nel sangue che aiutano a combattere le infezioni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  subito un trapianto.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a HyQvia.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
07.12.2023
Estonia Estonia
Reclutando
02.01.2024
Norvegia Norvegia
Reclutando
23.02.2024

Sedi dello studio

HyQvia: HyQvia รจ un trattamento che combina immunoglobuline, che sono proteine del sistema immunitario, con una sostanza che aiuta il corpo ad assorbirle meglio. Viene somministrato sotto la pelle e viene utilizzato per prevenire le infezioni nei pazienti con mieloma multiplo che non possono sottoporsi a trapianto. L’obiettivo รจ ridurre il numero di infezioni gravi e la mortalitร  precoce rispetto alle cure standard.

Malattie indagate:

Multiple Myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. Con il tempo, le plasmacellule maligne possono sostituire le cellule normali del midollo osseo, compromettendo la produzione di cellule del sangue sane. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:28

ID dello studio:
2023-505053-40-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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