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Studio sull’uso di immunoglobulina umana normale per neuropatie sensoriali dolorose associate alla sindrome di Sjögren primaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome di Sjögren primaria, una malattia autoimmune che può causare neuropatie periferiche dolorose, ovvero danni ai nervi che possono provocare dolore e perdita di sensibilità. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento con immunoglobuline umane normali somministrate per via endovenosa, noto come Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione. Questo trattamento sarà confrontato con una soluzione di cloruro di sodio 0,9%, che funge da placebo.

La ricerca mira a dimostrare se le immunoglobuline possono migliorare i sintomi delle neuropatie periferiche associate alla Sindrome di Sjögren. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 10 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi neurologici e nel dolore, utilizzando scale di valutazione specifiche. L’efficacia del trattamento sarà valutata confrontando i risultati con quelli ottenuti dal gruppo che riceve il placebo.

Lo studio è progettato per verificare se il trattamento con immunoglobuline può portare a un miglioramento significativo dei sintomi rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali miglioramenti nel dolore e nella funzionalità neurologica, oltre a monitorare la qualità della vita e altri sintomi associati alla Sindrome di Sjögren. L’obiettivo è ottenere un miglioramento di almeno il 20% rispetto al placebo in una delle scale di valutazione utilizzate, tre settimane dopo l’ultimo ciclo di trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia delle immunoglobuline per via endovenosa nel trattamento delle neuropatie periferiche associate alla sindrome di Sjögren primaria.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 80 anni e soddisfare i criteri europei e americani per la sindrome di Sjögren primaria.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di Privigen 100 mg/ml, una soluzione per infusione contenente immunoglobuline umane normali.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

Il paziente riceve anche una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento attraverso scale di valutazione come la R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) e la scala numerica del dolore.

L’obiettivo principale è un miglioramento del 20% rispetto al placebo, valutato 3 settimane dopo l’ultimo ciclo di trattamento (settimana 11).

4 valutazione della qualità della vita

Vengono utilizzate diverse scale per valutare la qualità della vita, tra cui la scala SF 36, il punteggio di depressione HAD e la scala numerica della fatica.

Altre valutazioni includono la scala della bocca secca, la scala degli occhi secchi e il flusso di saliva non stimolato.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi agli effetti collaterali e alle reazioni avverse.

La durata stimata dello studio è fino al 18 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e i 79 anni.
  • Avere la Sindrome di Sjögren primaria, una condizione definita secondo criteri europei e americani.
  • Avere una neuropatia periferica, che è un problema ai nervi che può causare sintomi come formicolio o debolezza. Deve essere confermata da un esame chiamato EMG (elettromiografia).
  • Avere una buona funzione renale, con un valore di clearance superiore a 50 ml/min/1,73m². Se ci sono anomalie nei risultati, un secondo test può essere programmato entro due settimane.
  • Utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il periodo dello studio.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni sullo studio e di dare il proprio consenso.
  • Essere informato sui risultati preliminari dell’esame medico.
  • Avere un’assicurazione sanitaria.
  • Firmare un consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Neuropatia periferica: Se hai una condizione chiamata neuropatia periferica, che riguarda i nervi al di fuori del cervello e del midollo spinale, non puoi partecipare. Questo include neuropatie che colpiscono solo la sensibilità o sia la sensibilità che il movimento.
  • Sindrome di Sjögren primaria: Se hai una condizione chiamata sindrome di Sjögren primaria, che è una malattia autoimmune che colpisce le ghiandole che producono lacrime e saliva, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Lww Hwbrsjjw Uzupdodadpknyj Do Sqncwxyusu Francia
Hiwanxov Uahavslbmkiofi Pnvup Syulmeutjwp Parigi Francia
Chgbqc Htvadatusvd Uqgnqulbcniip Dt Rfkunt Rennes Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
19.06.2019

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Immunoglobuline endovenose polivalenti: Questo trattamento prevede l’uso di immunoglobuline, che sono proteine del sistema immunitario, somministrate per via endovenosa. L’obiettivo è trattare le neuropatie sensoriali dolorose associate alla sindrome di Sjögren primaria. Le immunoglobuline possono aiutare a modulare il sistema immunitario e ridurre l’infiammazione, migliorando così i sintomi neurologici.

Malattie indagate:

Neuropatia periferica – È una condizione che colpisce i nervi periferici, causando sintomi come intorpidimento, formicolio e debolezza muscolare. Può essere di tipo sensitivo, motorio o misto, e spesso si manifesta con dolore o perdita di sensibilità nelle estremità. La progressione della malattia può variare, con sintomi che peggiorano gradualmente nel tempo. Le cause possono includere traumi, infezioni, malattie sistemiche o esposizione a tossine. La diagnosi viene solitamente confermata tramite esami come l’elettromiografia (EMG).

Sindrome di Sjögren primaria – È una malattia autoimmune caratterizzata da secchezza delle ghiandole salivari e lacrimali, che porta a sintomi come secchezza della bocca e degli occhi. Può anche causare affaticamento, dolori articolari e problemi di deglutizione. La malattia progredisce lentamente e può coinvolgere altri organi, come i reni e i polmoni. I criteri diagnostici includono test specifici per valutare la funzione delle ghiandole e la presenza di autoanticorpi. La sindrome è più comune nelle donne e spesso si manifesta in età adulta.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:10

ID dello studio:
2024-517309-95-00
Codice del protocollo:
6621
NCT ID:
NCT03700138
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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