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Studio sull'uso di immunoglobulina anti-timociti di coniglio per la profilassi del GVH in pazienti anziani con neoplasie ematologiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti anziani con tumori del sangue che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche da un donatore parzialmente compatibile. Il trattamento in esame utilizza una bassa dose di anti-linfocitico sierico post-trapianto, noto come THYMOGLOBULINE, per prevenire una complicanza chiamata malattia del trapianto contro l'ospite (GVH). Questa condizione si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa profilassi rinforzata per ridurre l'incidenza della GVH acuta di grado 2-4 entro 100 giorni dal trapianto. I pazienti riceveranno il trattamento durante il recupero dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi, dopo il trapianto. Il trattamento standard per la GVH include farmaci come ciclofosfamide, ciclosporina A e mofetil micofenolato.

Lo studio seguirà i pazienti per un anno dopo il trapianto per monitorare la comparsa di GVH cronica, la mortalità non legata alla recidiva, la recidiva della malattia e la qualità della vita. Saranno anche valutate le infezioni fungine e virali e la funzione del trapianto. I risultati aiuteranno a capire se l'uso di una bassa dose di THYMOGLOBULINE può migliorare la sicurezza e l'efficacia del trapianto in questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Thymoglobuline, un farmaco in polvere per soluzione per infusione. Questo farmaco è un'immunoglobulina anti-timociti di coniglio, utilizzata per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVH).

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa. La dose è bassa e viene somministrata al momento del recupero dei neutrofili dopo il trapianto allogenico haploidentico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio della malattia acuta GVH di grado 2-4 avviene al giorno 30, 60, 90, 100, 120, 180, 270 e 365 dopo il trapianto, utilizzando la classificazione MAGIC7.

    La malattia cronica GVH viene valutata al giorno 100, 120, 180, 270 e 365 dopo il trapianto, utilizzando la classificazione NIH8.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    La conta dei linfociti T, B e NK nel sangue viene effettuata al giorno 30, 60, 90, 120 e 180 dopo il trapianto.

    L'incidenza cumulativa di infezioni fungine e virali invasive viene monitorata tra il giorno 30 e 120 dopo il trapianto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione del trapianto

    L'incidenza cumulativa di una 'scarsa funzione del trapianto', come definito dall'EBMT, viene valutata al giorno 100 dopo il trapianto.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale vengono valutate a un anno dal trapianto.

    L'incidenza cumulativa di mortalità non correlata alla recidiva e di recidiva viene valutata a un anno dal trapianto.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario FACT-BMT, specifico per i trapianti di midollo osseo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un adulto con età di almeno 60 anni, oppure avere tra 50 e 59 anni con altre malattie o condizioni di salute (un punteggio HCT-CI10 di almeno 3).
  • Avere un tipo di cancro del sangue, ma non la sindrome mieloproliferativa o la sindrome mielodisplastica.
  • Aver ricevuto un trapianto di cellule staminali da un donatore compatibile parzialmente (haploidentico) entro 35 giorni, con le seguenti caratteristiche:
    • Primo trapianto allogenico.
    • Donatore haploidentico.
    • Trapianto di cellule staminali periferiche.
    • Condizionamento non mieloablativo di tipo "Baltimore", che include farmaci come fludarabina, ciclofosfamide e irradiazione totale del corpo.
    • Profilassi standard per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVH) che include ciclofosfamide post-trapianto, ciclosporina A e micofenolato mofetile.
    • Essere uscito dalla fase di aplasia (basso numero di cellule del sangue) entro 35 giorni.
    • Aver firmato un modulo di consenso informato.
    • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattie ematologiche maligne. Queste sono malattie che colpiscono il sangue, il midollo osseo o i linfonodi e sono di natura cancerosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di comprendere e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Queste sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i minori o le persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anti-lymphocytic serum (ATG): Questo farmaco viene utilizzato per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVH) nei pazienti anziani che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche da un donatore parzialmente compatibile. Viene somministrato a basse dosi dopo il trapianto per aiutare a ridurre il rischio di rigetto del trapianto e migliorare il recupero dei neutrofili, che sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Siero Anti-Linfocitario – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVH) in pazienti anziani con tumori ematologici che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche aploidentiche. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come profilassi potenziata della GVH. Il meccanismo d'azione coinvolge la riduzione dell'attività dei linfociti T, che sono responsabili della reazione immunitaria contro il tessuto trapiantato. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Neoplasie ematologiche – Le neoplasie ematologiche sono un gruppo di tumori che colpiscono il sangue, il midollo osseo e i linfonodi. Queste malattie possono includere leucemie, linfomi e mielomi, che si sviluppano a causa della crescita incontrollata di cellule ematiche anomale. La progressione varia a seconda del tipo specifico di neoplasia, ma generalmente comporta un accumulo di cellule maligne che interferiscono con la normale produzione e funzione delle cellule del sangue. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti anomali. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506648-18-00Partecipanti previsti27 personePromotoreInstitut Paoli-Calmettes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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