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Studio sull'uso di immunoglobulina anti-linfocitaria nei pazienti con trapianto renale a basso rischio immunologico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale e mira a trovare la dose ottimale di un farmaco chiamato immunoglobulina anti-linfocitaria di coniglio (Grafalon®). Questo farmaco viene utilizzato per prevenire complicazioni legate a una condizione chiamata linfopenia dei linfociti T CD4, che può verificarsi dopo un trapianto. La linfopenia è una riduzione del numero di linfociti T, un tipo di cellula del sistema immunitario, che può aumentare il rischio di infezioni e altre complicazioni.

Il farmaco in studio, Grafalon®, viene somministrato tramite infusione endovenosa e l'obiettivo è determinare la dose più efficace che non riduca eccessivamente i linfociti T. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro sistema immunitario e la presenza di eventuali effetti collaterali. Saranno inoltre osservati per eventuali infezioni, eventi cardiovascolari, rigetto del trapianto e altre complicazioni fino a un anno dopo il trapianto.

Lo studio si propone di migliorare la gestione dei pazienti con basso rischio immunologico che hanno ricevuto un trapianto di rene, ottimizzando la dose di immunoglobulina anti-linfocitaria di coniglio per ridurre al minimo i rischi associati al trattamento. I risultati potrebbero portare a un miglioramento della sopravvivenza del trapianto e della qualità della vita dei pazienti. Il farmaco acido micofenolico è un altro componente del trattamento, noto anche come micofenolato, che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico ODORAT, che mira a determinare la dose ottimale di immunoglobulina anti-linfocitaria di coniglio per prevenire complicazioni nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con basso rischio immunologico.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e ricevere il primo trapianto di rene.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è l'immunoglobulina anti-timocitaria (coniglio), somministrata tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene dal giorno 0 al giorno 4, con l'obiettivo di evitare una deplezione eccessiva delle cellule T (CD3+).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e la farmacocinetica del farmaco, inclusa la clearance plasmatica e i livelli di farmaco nel sangue.

    Viene valutata la conta assoluta e la proporzione di diverse sottopopolazioni di cellule immunitarie.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la valutazione della deplezione delle cellule T al termine del trattamento con Grafalon®.

    I risultati secondari comprendono la valutazione della funzione renale, la sopravvivenza complessiva, il tempo al fallimento del trapianto e l'incidenza di infezioni e eventi cardiovascolari fino a un anno dopo il trapianto.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi il 30 settembre 2026.

    I dati raccolti contribuiranno a determinare la dose ottimale di immunoglobulina per i pazienti con trapianto di rene a basso rischio immunologico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere un paziente che riceve il primo trapianto di rene.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto renale. Un trapianto renale è un'operazione in cui un rene sano viene impiantato nel corpo di una persona che ha problemi ai reni.
  • Non possono partecipare persone con insufficienza renale. L'insufficienza renale è una condizione in cui i reni non funzionano correttamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Grafalon: Questo farmaco è un'immunoglobulina anti-linfocitaria di coniglio, utilizzata per prevenire complicazioni nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene e presentano un basso rischio immunologico. L'obiettivo è trovare la dose ottimale che non riduca eccessivamente i linfociti T CD4, evitando così problemi legati a una prolungata carenza di queste cellule nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Grafalon® – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per determinare la dose ottimale nei pazienti sottoposti a trapianto renale con basso rischio immunologico. È utilizzato principalmente per prevenire complicazioni legate alla linfopenia prolungata delle cellule T CD4 nei trapianti renali. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle cellule T, riducendo così la risposta immunitaria del corpo contro il nuovo organo. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

  • Trapianto renale

    Il trapianto renale è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Questo intervento mira a ripristinare la funzione renale normale, sostituendo i reni danneggiati o non funzionanti. Dopo il trapianto, il paziente deve assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Il rigetto può verificarsi quando il sistema immunitario del paziente attacca il nuovo rene, riconoscendolo come un corpo estraneo. La funzione del rene trapiantato viene monitorata regolarmente per assicurarsi che stia funzionando correttamente. Complicazioni possono includere infezioni, rigetto acuto o cronico e problemi vascolari.

  • Insufficienza renale

    L'insufficienza renale è una condizione in cui i reni perdono la capacità di filtrare adeguatamente i rifiuti dal sangue. Può essere acuta, sviluppandosi rapidamente, o cronica, progredendo lentamente nel tempo. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento, nausea e difficoltà respiratorie. La causa può variare da malattie croniche come il diabete e l'ipertensione a infezioni o lesioni renali. Senza un trattamento adeguato, l'insufficienza renale può portare a complicazioni gravi, richiedendo dialisi o trapianto di rene. La gestione della condizione si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione di ulteriori danni renali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514792-17-00Codice del protocollo2024/874Partecipanti previsti18 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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