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Studio sull'uso di imatinib e combinazione di farmaci per la leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia nei pazienti pediatrici a rischio standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La leucemia linfoblastica acuta è una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio si concentra su una particolare variante di questa malattia, chiamata leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL). Il cromosoma Philadelphia è una mutazione genetica che può rendere la malattia più aggressiva. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due diversi trattamenti che combinano il farmaco imatinib con due tipi di chemioterapia. Limatinib è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita delle cellule cancerose.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno imatinib insieme a uno dei due regimi di chemioterapia. Questi regimi includono vari farmaci, come tioguanina, doxorubicina cloridrato, pegaspargasi, citarabina, dexametasona, mercaptopurina, metotrexato, ciclofosfamide, etoposide, vincristina solfato, e prednisolone. Alcuni di questi farmaci vengono somministrati per via orale, mentre altri vengono iniettati o infusi nel corpo. Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti offre il miglior tasso di sopravvivenza senza malattia per i pazienti.

I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia ritorni o senza sviluppare nuovi tumori. Questo aiuterà a capire quale trattamento è più efficace per i pazienti con Ph+ ALL.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di imatinib in combinazione con una chemioterapia citotossica. L'imatinib viene assunto per via orale.

    La chemioterapia può includere farmaci come vincristina, corticosteroidi (ad esempio dexamethasone o prednisone), e PEG-L-asparaginase. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale, per iniezione o infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante la fase di induzione, i farmaci vengono somministrati per ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo. Questa fase può durare diverse settimane.

    I farmaci utilizzati possono includere tioguanine, mercaptopurine, daunorubicina, ifosfamide, citarabina, metotrexato, ciclofosfamide, etoposide, e vincristina.

  3. Passaggio 3

    Fase di consolidamento

    La fase di consolidamento mira a eliminare eventuali cellule leucemiche residue. Questa fase può includere la somministrazione di farmaci come metotrexato e citarabina per via intratecale (iniezione nel liquido spinale).

    Altri farmaci possono essere somministrati per via orale o per iniezione, a seconda del protocollo specifico.

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento

    La fase di mantenimento è progettata per prevenire la ricaduta della malattia. Durante questa fase, i farmaci possono essere somministrati a dosi più basse e con minore frequenza.

    I farmaci utilizzati possono includere imatinib, metotrexato, e mercaptopurine, somministrati principalmente per via orale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto il periodo del trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio può includere esami del sangue, esami fisici e altre valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • I pazienti devono essere iscritti a un protocollo nazionale per la leucemia linfoblastica acuta (LLA) prima di partecipare allo studio. Devono essere disponibili campioni diagnostici per sviluppare una sonda MRD, che è un test per monitorare la malattia residua minima.
  • I pazienti devono avere più di 1 anno e meno di 21 anni al momento della diagnosi di LLA.
  • Devono avere una nuova diagnosi di LLA di tipo B o T, o leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL) con evidenza certa di fusione BCR-ABL1, che è un cambiamento genetico specifico, confermato da test di laboratorio.
  • Per i pazienti con fusione BCR-ABL1, devono aver ricevuto una terapia di induzione che include vincristina, un corticosteroide, solitamente PEG-L-Asparaginasi, con o senza antracicline, e/o altri chemioterapici standard. Non devono aver ricevuto più di 14 giorni di terapia di induzione multi-agente a partire dalla prima dose di vincristina. Possono aver iniziato il trattamento con imatinib, un farmaco specifico, ma non per più di 14 giorni.
  • Per i pazienti con fusione di classe ABL, devono aver completato 4 o 5 settimane di chemioterapia di induzione multi-agente. Possono aver iniziato il trattamento con imatinib durante l'induzione IA, contemporaneamente o dopo la prima dose di vincristina.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale corrispondente a punteggi ECOG di 0, 1 o 2, che indicano un buon livello di attività fisica e benessere.
  • Devono avere una funzione epatica adeguata, il che significa che il fegato funziona bene.
  • Devono avere una funzione cardiaca adeguata, il che significa che il cuore funziona bene.
  • Devono avere una funzione renale adeguata, il che significa che i reni funzionano bene.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfoblastica acuta. Questa è una malattia del sangue in cui ci sono troppi globuli bianchi immaturi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Imatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL). Funziona bloccando l'azione di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di crescere. In questo studio, viene testato in combinazione con due diversi regimi di chemioterapia per vedere quale combinazione è più efficace nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti pediatrici a rischio standard.

  • Chemioterapia COG ALL ad alto rischio

    è un regime di trattamento che utilizza una combinazione di farmaci chemioterapici per uccidere le cellule tumorali. Questo approccio è progettato per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta che sono considerati ad alto rischio di recidiva. Viene utilizzato in combinazione con imatinib per valutare l'efficacia del trattamento.

  • Chemioterapia EsPhALL

    è un regime di trattamento più intensivo che utilizza una combinazione di farmaci chemioterapici per trattare la leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia. Questo regime è progettato per essere più aggressivo nel trattamento della malattia e viene testato in combinazione con imatinib per determinare se offre un miglioramento nella sopravvivenza libera da malattia rispetto ad altri regimi.

Che cosa si sa già del trattamento

Imatinib – Imatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL). Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con diversi regimi chemioterapici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcune forme di leucemia e tumori gastrointestinali. A livello molecolare, imatinib agisce inibendo specifiche proteine tirosin-chinasi, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Leucemia linfoblastica acuta – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti. Questa malattia si sviluppa rapidamente e richiede un trattamento immediato. I linfociti anormali si accumulano nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere stanchezza, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La malattia è più comune nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti. La progressione della malattia può variare, ma senza trattamento, può avanzare rapidamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515499-12-00Codice del protocolloEsPhALL2017/COGAALL1Partecipanti previsti306 personePromotoreUniversita Degli Studi Di Milano Bicocca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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