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Studio sull'uso di ibrutinib per trattare l'anemia emolitica autoimmune in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell'Anemia Emolitica Autoimmune (AIHA) in pazienti affetti da Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL), o da una condizione simile chiamata linfocitosi monoclonale B-cellulare CLL-like. La terapia in esame utilizza un farmaco chiamato ibrutinib, somministrato in capsule. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di ibrutinib nel trattamento dell'AIHA in questi pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ibrutinib per un periodo massimo di 12 mesi. Il trattamento è suddiviso in cicli di 28 giorni, e l'efficacia del farmaco sarà valutata dopo 6 cicli. Saranno inoltre monitorati altri aspetti, come la durata della risposta al trattamento e la necessità di ulteriori terapie specifiche per l'AIHA. Lo studio esaminerà anche la qualità della vita dei partecipanti e la frequenza delle trasfusioni di globuli rossi durante la terapia con ibrutinib.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti sull'uso di ibrutinib per migliorare la gestione dell'AIHA nei pazienti con CLL o SLL. I risultati potrebbero aiutare a determinare se ibrutinib è un'opzione efficace per questi pazienti, contribuendo a migliorare le loro condizioni di salute e la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ibrutinib, un farmaco assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di terapia

    Il trattamento con ibrutinib è organizzato in cicli di 28 giorni.

    Il paziente continuerà a prendere il farmaco ogni giorno per tutta la durata del ciclo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata dopo 6 cicli di terapia.

    Gli obiettivi principali includono la valutazione della risposta completa o parziale dell'anemia emolitica autoimmune (AIHA).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il paziente sarà monitorato per la durata della risposta al trattamento e per eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la salute generale e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Valutazioni periodiche saranno effettuate dopo 3, 6 e 12 cicli di terapia per monitorare la qualità della vita e la risposta al trattamento.

    Saranno analizzati anche i sottogruppi di cellule T nel sangue periferico e la concentrazione di citochine correlate alle cellule T.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 24 novembre 2026.

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere una diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) o linfocitosi monoclonale B simile alla CLL (MBL) secondo le linee guida IWCLL.
  • Essere disposti a seguire misure contraccettive fino alla fine dell'esposizione al trattamento, sia per gli uomini che per le donne in età fertile e i loro partner.
  • Gli uomini devono essere disposti a non avere figli o donare sperma durante il trattamento con ibrutinib e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere anemia emolitica autoimmune attiva (AIHA) che: i) è ricomparsa dopo un precedente trattamento con corticosteroidi (con o senza rituximab), ii) è resistente agli steroidi (non si ottiene una risposta ematologica entro 3 settimane con almeno 1 mg/kg di predniso(lo)ne), o iii) è dipendente dagli steroidi (necessità di continuare con predniso(lo)ne a una dose superiore a 10 mg/giorno per mantenere una risposta). L'AIHA è definita come: anemia (emoglobina =10 g/dL; o emoglobina >10 g/dL dipendente dalle trasfusioni per mantenere questo livello di emoglobina) e prove di laboratorio di emolisi (presenza di 3 su 4 marcatori: aumento del conteggio dei reticolociti, aumento della bilirubina indiretta, aumento della lattato deidrogenasi, diminuzione dell'aptoglobina) e test di Coombs diretto positivo (DAT positivo, IgG DAT, C3 DAT o entrambi).
  • L'idoneità dei pazienti con AIHA attiva e DAT negativo deve essere confermata dal Ricercatore Principale e dal co-Ricercatore Principale per lo studio.
  • Firmare un consenso informato scritto secondo le leggi locali nazionali e le linee guida ICH/EU/GCP.
  • Avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.
  • Avere una funzione renale ed epatica adeguata, secondo i valori di riferimento di laboratorio al momento dello screening, come segue: o Aspartato aminotransferasi (AST) pari o inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo o Alanina aminotransferasi (ALT) pari o inferiore a 3 volte il ULN entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo o Clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min tramite test delle urine di 24 ore o formula di Cockcroft-Gault entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo.
  • Essere in grado di ingerire il farmaco dello studio per via orale.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero durante la finestra di screening prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio e un test di gravidanza mensile fino alla fine dell'esposizione al trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica o il Linfoma Linfocitico Piccolo, o una condizione simile chiamata linfocitosi monoclonale B-cellulare simile alla CLL.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ibrutinib è un farmaco utilizzato per trattare l'anemia emolitica autoimmune nei pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL), o con linfocitosi monoclonale B simile alla CLL. Questo farmaco agisce inibendo una proteina specifica che aiuta le cellule cancerose a crescere e sopravvivere. L'obiettivo principale del trattamento con ibrutinib in questo studio è valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta complessiva dei pazienti affetti da queste condizioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Ibrutinib – Ibrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) e del linfoma linfocitico piccolo (SLL). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento dell'anemia emolitica autoimmune in pazienti con CLL o SLL. Ibrutinib agisce inibendo una proteina chiamata Bruton tirosina chinasi (BTK), che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. I linfociti anormali si accumulano nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi, interferendo con la normale produzione di cellule del sangue. La malattia può progredire in modo diverso da persona a persona, con alcuni che vivono molti anni senza sintomi significativi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509793-38-00Codice del protocolloCLL2323Partecipanti previsti45 personePromotoreFondazione G.I.M.Em.A Franco Mandelli Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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