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Studio sull'uso di iberdomide come terapia di mantenimento dopo trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Dopo un trapianto di cellule staminali autologhe, che è un trattamento comune per questa malattia, i pazienti riceveranno un farmaco chiamato iberdomide. Iberdomide è disponibile in diverse dosi: 0,45 mg, 0,75 mg, 1 mg e 1,3 mg, tutte in forma di capsule. Il farmaco è noto anche con il codice CC-220.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di iberdomide come terapia di mantenimento dopo il trapianto. Si cercherà di capire se il farmaco può migliorare la risposta al trattamento, passando da una risposta parziale a una risposta molto buona o completa. I pazienti verranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i miglioramenti e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iberdomide per un massimo di 48 settimane. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo è vedere se iberdomide può aiutare a mantenere la malattia sotto controllo e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati verranno valutati in base a criteri standard per il mieloma multiplo, come la risposta al trattamento e la durata del tempo senza progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di iberdomide in capsule. Le dosi disponibili sono 0,75 mg, 0,45 mg, 1,3 mg e 1 mg.

    L'iberdomide viene assunta per via orale. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale e alle condizioni di salute.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, la risposta alla terapia verrà monitorata regolarmente. Questo include il miglioramento della risposta da parziale (PR) a molto buona (VGPR), completa (CR) o stringente completa (sCR).

    Il monitoraggio avviene attraverso esami del sangue e altre valutazioni cliniche per determinare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della malattia residua minima

    La malattia residua minima (MRD) sarà valutata per determinare la presenza di cellule tumorali residue. Questo viene fatto utilizzando tecniche avanzate di laboratorio.

    La conversione da MRD positiva a negativa sarà monitorata a 6 e 12 mesi per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, che misura vari aspetti del benessere fisico, emotivo e sociale.

    Questa valutazione aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali significativi.

    La durata stimata dello studio è fino al 2028, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento e alle condizioni di salute.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Essere stati recentemente diagnosticati con mieloma multiplo e necessitare di terapia a causa di sintomi specifici o eventi definiti dal mieloma.
  • Avere una malattia misurabile, che significa che i livelli di certe proteine nel sangue o nelle urine sono sopra un certo limite.
  • Essere maschio e accettare di usare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o in età fertile, anche se si è stati sottoposti a vasectomia.
  • Non donare sperma durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Non donare sangue durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Seguire tutte le indicazioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Aver completato una valutazione iniziale completa al momento della diagnosi secondo il sistema di stadiazione internazionale.
  • Essere stati trattati con un inibitore del proteasoma e un farmaco immunomodulatore, seguiti da uno o due trapianti autologhi di cellule staminali.
  • Essere entro 15 mesi dalla diagnosi e 120 giorni dall'ultimo trapianto o trattamento di consolidamento, avendo raggiunto almeno una risposta parziale.
  • Essere disposti e in grado di seguire le procedure del trial.
  • Comprendere e firmare volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1.
  • Se donna in età fertile, avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante e dopo il trattamento.
  • Se donna in età fertile, impegnarsi a praticare l'astinenza o utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Questo è un trattamento in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento intensivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Farmaci in studio

Iberdomide: Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Iberdomide viene somministrato ai pazienti dopo un trapianto autologo di cellule staminali per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta al trattamento. L'obiettivo è vedere se iberdomide può aiutare a migliorare la risposta dei pazienti, passando da una risposta parziale a una risposta molto buona, o da una risposta completa a una risposta completa stringente.

Che cosa si sa già del trattamento

Iberdomide – Iberdomide è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase II per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. È utilizzato come terapia di mantenimento dopo il trapianto autologo di cellule staminali. Il farmaco agisce modulando il sistema immunitario e influenzando la crescita delle cellule tumorali. Iberdomide appartiene alla classe dei modulatori immunitari e ha mostrato potenziale nel migliorare la risposta terapeutica nei pazienti.

Malattie studiate

Mieloma multiplo di nuova diagnosi – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo proteine anomale che possono causare danni a vari organi, come ossa e reni. La malattia può iniziare con sintomi lievi o assenti, ma con il tempo può portare a dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e insufficienza renale. La progressione del mieloma multiplo varia da persona a persona, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la malattia e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512354-21-00Codice del protocolloEMN26Partecipanti previsti120 personePromotoreEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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