Studio sull’uso di Ianalumab per il trattamento della sindrome di Sjögren nei pazienti, con valutazione della sicurezza e dell’efficacia della combinazione di farmaci.

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole salivari e lacrimali, causando secchezza della bocca e degli occhi. Il trattamento in esame utilizza ianalumab (conosciuto anche come VAY736), un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che mira a migliorare la condizione delle ghiandole salivari nei pazienti affetti da questa sindrome.

Lo scopo dello studio è comprendere come ianalumab agisce sulle ghiandole salivari e come questo si relaziona con le valutazioni cliniche dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per eventuali cambiamenti nella struttura delle ghiandole salivari e nella produzione di saliva. Saranno inoltre osservati per eventuali effetti collaterali e per la presenza di anticorpi contro ianalumab nel sangue.

Lo studio si svolgerà per un periodo di circa 25 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco. L’obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a migliorare la comprensione della sindrome di Sjögren e a sviluppare trattamenti più efficaci per i pazienti che ne sono affetti.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco ianalumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante lo studio.

3 valutazioni cliniche

Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento. Queste includono esami del sangue e valutazioni della funzionalità delle ghiandole salivari.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Verrà monitorata l’insorgenza di eventuali effetti collaterali, sia gravi che non gravi, durante tutto il periodo dello studio. Saranno inoltre controllati i segni vitali e i dati di laboratorio.

5 fine dello studio

Alla fine dello studio, verranno valutati i cambiamenti nella salute delle ghiandole salivari e la risposta complessiva al trattamento con ianalumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi valutazione.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Sindrome di Sjögren secondo i criteri ACR/EULAR del 2016. Questi sono criteri specifici utilizzati dai medici per diagnosticare la sindrome.
  • Devi risultare positivo agli anticorpi anti-Ro/SSA durante lo screening. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario.
  • Devi avere un punteggio di almeno 5 nell’indice riportato dai pazienti con la sindrome di Sjögren (ESSPRI) durante lo screening. Questo è un punteggio che misura i sintomi riportati dai pazienti.
  • Devi essere in grado di comunicare bene con il ricercatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Sindrome di Sjögren.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che il medico ritiene possa rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Chaiij Hzfyvostghr Rnrfxesu Ef Uxftathkphlly Da Btoax Brest Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
27.07.2022

Sedi della sperimentazione

Ianalumab è un farmaco studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole salivari e lacrimali, causando secchezza della bocca e degli occhi. Ianalumab agisce sul sistema immunitario, cercando di ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione delle ghiandole salivari. Questo studio clinico mira a capire come il farmaco influisce sui tessuti delle ghiandole salivari, valutando la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti.

Malattie in studio:

Sindrome di Sjögren – La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le ghiandole esocrine, in particolare le ghiandole salivari e lacrimali. Questo porta a sintomi di secchezza, come secchezza oculare e bocca secca. La progressione della malattia può includere l’infiammazione delle ghiandole, che può causare gonfiore e dolore. Nel tempo, la sindrome può anche influenzare altre parti del corpo, come le articolazioni, i polmoni, i reni e il sistema nervoso. La malattia può variare notevolmente da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:28

ID della sperimentazione:
2023-508957-24-00
Codice del protocollo:
CVAY736A2103
NCT ID:
NCT05124925
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna