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Studio sull'uso di ianalumab per il trattamento della sindrome di Sjögren nei pazienti, con valutazione della sicurezza e dell'efficacia della combinazione di farmaci.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole salivari e lacrimali, causando secchezza della bocca e degli occhi. Il trattamento in esame utilizza ianalumab (conosciuto anche come VAY736), un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che mira a migliorare la condizione delle ghiandole salivari nei pazienti affetti da questa sindrome.

Lo scopo dello studio è comprendere come ianalumab agisce sulle ghiandole salivari e come questo si relaziona con le valutazioni cliniche dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e verranno monitorati per eventuali cambiamenti nella struttura delle ghiandole salivari e nella produzione di saliva. Saranno inoltre osservati per eventuali effetti collaterali e per la presenza di anticorpi contro ianalumab nel sangue.

Lo studio si svolgerà per un periodo di circa 25 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco. L'obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a migliorare la comprensione della sindrome di Sjögren e a sviluppare trattamenti più efficaci per i pazienti che ne sono affetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ianalumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni cliniche

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento. Queste includono esami del sangue e valutazioni della funzionalità delle ghiandole salivari.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Verrà monitorata l'insorgenza di eventuali effetti collaterali, sia gravi che non gravi, durante tutto il periodo dello studio. Saranno inoltre controllati i segni vitali e i dati di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla fine dello studio, verranno valutati i cambiamenti nella salute delle ghiandole salivari e la risposta complessiva al trattamento con ianalumab.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi valutazione.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Sindrome di Sjögren secondo i criteri ACR/EULAR del 2016. Questi sono criteri specifici utilizzati dai medici per diagnosticare la sindrome.
  • Devi risultare positivo agli anticorpi anti-Ro/SSA durante lo screening. Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario.
  • Devi avere un punteggio di almeno 5 nell'indice riportato dai pazienti con la sindrome di Sjögren (ESSPRI) durante lo screening. Questo è un punteggio che misura i sintomi riportati dai pazienti.
  • Devi essere in grado di comunicare bene con il ricercatore e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Sindrome di Sjögren.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che il medico ritiene possa rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ianalumab è un farmaco studiato per il trattamento della sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole salivari e lacrimali, causando secchezza della bocca e degli occhi. Ianalumab agisce sul sistema immunitario, cercando di ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione delle ghiandole salivari. Questo studio clinico mira a capire come il farmaco influisce sui tessuti delle ghiandole salivari, valutando la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ianalumab – Ianalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato principalmente per il trattamento della sindrome di Sjögren. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e gli effetti sui tessuti delle ghiandole salivari. Il farmaco agisce a livello molecolare bloccando specifiche proteine coinvolte nella risposta immunitaria, riducendo così l'infiammazione. Ianalumab appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che aiutano a regolare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren – La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le ghiandole esocrine, in particolare le ghiandole salivari e lacrimali. Questo porta a sintomi di secchezza, come secchezza oculare e bocca secca. La progressione della malattia può includere l'infiammazione delle ghiandole, che può causare gonfiore e dolore. Nel tempo, la sindrome può anche influenzare altre parti del corpo, come le articolazioni, i polmoni, i reni e il sistema nervoso. La malattia può variare notevolmente da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508957-24-00Codice del protocolloCVAY736A2103Partecipanti previsti20 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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