Studio sull’uso di Hyperpolarized [1-13C]pyruvate per la diagnosi precoce del cancro al fegato in pazienti con tumori primari del fegato.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul cancro al fegato, noto anche come carcinoma epatocellulare. Questo tipo di cancro è una malattia che colpisce il fegato e può essere difficile da rilevare nelle sue fasi iniziali. Il trattamento utilizzato nello studio è un’iniezione di Hyperpolarized [1-13C]pyruvate, una sostanza chimica che aiuta a migliorare le immagini ottenute tramite risonanza magnetica (MRI). Questo approccio mira a identificare precocemente i tumori al fegato, in particolare quelli di piccole dimensioni.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della risonanza magnetica con Hyperpolarized [1-13C]pyruvate nel caratterizzare precocemente il cancro al fegato. I partecipanti riceveranno un’iniezione della sostanza e successivamente verranno sottoposti a una risonanza magnetica per ottenere immagini dettagliate del fegato. Questo metodo potrebbe aiutare a rilevare i tumori più piccoli che potrebbero non essere visibili con altre tecniche di imaging.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un breve periodo dopo l’iniezione per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sulle immagini del fegato. L’obiettivo è determinare se l’uso di Hyperpolarized [1-13C]pyruvate può migliorare la diagnosi precoce del cancro al fegato, fornendo informazioni più dettagliate sulla struttura e la funzione del fegato rispetto ai metodi tradizionali. Questo potrebbe portare a diagnosi più accurate e trattamenti più tempestivi per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, viene confermata l’idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione. Questi includono l’età compresa tra 18 e 85 anni e, per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo.

I partecipanti devono avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) confermata da esami standard come MRI o CT, o da una biopsia del tumore.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato nello studio è Hyperpolarized [1-13C]pyruvate, somministrato tramite iniezione endovenosa.

La somministrazione avviene prima della risonanza magnetica (MRI) per valutare il metabolismo e la perfusione del fegato.

3 esecuzione della risonanza magnetica

Dopo l’iniezione del farmaco, viene eseguita una risonanza magnetica per rilevare precocemente il carcinoma epatocellulare.

L’obiettivo è caratterizzare i tumori primari del fegato, in particolare quelli di piccole dimensioni.

4 analisi dei dati

I dati grezzi raccolti durante la risonanza magnetica vengono analizzati utilizzando approcci di modellazione cinetica e senza modello.

Queste analisi aiutano a quantificare il metabolismo e la perfusione del fegato.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2026.

I risultati contribuiranno a determinare il potenziale della risonanza magnetica con pyruvate iperpolarizzato nella diagnosi precoce del carcinoma epatocellulare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Le donne in età pre-menopausale devono risultare non incinte tramite un test effettuato sul posto.
  • Gruppo HCC (Carcinoma Epatocellulare):
    • Diagnosi di HCC più grande di 10 mm confermata da risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (CT) o biopsia del tumore.
    • Sottogruppo 1: Non selezionato per chirurgia epatica.
    • Sottogruppo 2: Selezionato per chirurgia epatica.
  • Gruppo tumore piccolo:
    • Una o più piccole lesioni nel fegato che richiedono 2 anni di controlli ripetuti secondo le linee guida EASL. Potrebbe essere in un fegato con un HCC confermato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro primario del fegato.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o sostanze utilizzate nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Aarhus Universitetshospital Aarhus Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Hyperpolarized [1-13C]pyruvate è una forma speciale di una sostanza naturale chiamata piruvato, che viene modificata per essere più visibile durante una risonanza magnetica (MRI). In questo studio, viene utilizzata per aiutare i medici a vedere meglio i piccoli tumori nel fegato. La risonanza magnetica con questo piruvato iperpolarizzato può fornire immagini più chiare e dettagliate, aiutando a rilevare il cancro al fegato in una fase molto precoce. Questo potrebbe essere utile per iniziare il trattamento prima che il tumore cresca o si diffonda.

Cancro primario del fegato – Il cancro primario del fegato è una malattia in cui le cellule del fegato crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Questo tipo di cancro inizia nel fegato stesso, a differenza del cancro metastatico che si diffonde da altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con la formazione di piccoli noduli che possono crescere e diffondersi all’interno del fegato. Con il tempo, il tumore può invadere i vasi sanguigni e i tessuti circostanti. La crescita del tumore può influenzare la funzione epatica, portando a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero.

ID della sperimentazione:
2024-512490-27-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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