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Studio sull'uso di HSP-CAR30 per il trattamento del linfoma di Hodgkin e linfoma T CD30+ non-Hodgkin refrattari o recidivanti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il linfoma di Hodgkin classico e il linfoma T non-Hodgkin CD30+. Queste sono malattie del sistema linfatico, una parte importante del sistema immunitario. Il trattamento in studio utilizza una terapia innovativa chiamata HSP-CAR30, che è una forma di immunoterapia. Questa terapia coinvolge l'uso di cellule T del paziente stesso, che vengono modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che giocano un ruolo cruciale nella risposta immunitaria del corpo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tossicità della somministrazione delle cellule HSP-CAR30. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno infusioni di queste cellule modificate. Le infusioni avvengono attraverso una flebo, un metodo comune per somministrare farmaci direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati su come le cellule modificate influenzano il linfoma e se possono aiutare a ridurre o eliminare il tumore.

Oltre a HSP-CAR30, lo studio include anche altri farmaci chemioterapici come bendamustina, fludarabina, ciclofosfamide e tocilizumab. Questi farmaci sono utilizzati per trattare vari tipi di cancro e agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali. I partecipanti potrebbero ricevere uno o più di questi farmaci come parte del loro trattamento. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di linfoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con una serie di infusioni endovenose.

    Le infusioni includono i seguenti farmaci: bendamustina cloridrato, fludarabina fosfato, ciclofosfamide monoidrato, e tocilizumab.

    Questi farmaci vengono somministrati per preparare il corpo alla successiva infusione di cellule modificate.

  2. Passaggio 2

    Infusione di cellule HSP-CAR30

    Dopo la preparazione, viene somministrata un'infusione endovenosa di cellule HSP-CAR30.

    Queste cellule sono state modificate per aiutare a combattere il linfoma CD30+.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tossicità di questa somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-infusione

    Dopo l'infusione, viene effettuato un monitoraggio per un mese per osservare eventuali effetti collaterali o tossicità.

    Viene calcolata la proporzione di pazienti che manifestano tossicità limitante la dose (DLT) nel primo mese dopo l'infusione.

    Vengono raccolti dati sulla sicurezza, tipo e frequenza degli eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene analizzata secondo i criteri RECIL 2017.

    Solo i pazienti che ricevono l'infusione di cellule HSP-CAR30 sono valutabili per la risposta.

    I pazienti senza malattia rilevabile tramite PET-CT nei 30 giorni precedenti l'infusione non sono considerati per l'analisi della risposta.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • Stato generale secondo la scala ECOG: 0-1. ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) deve essere superiore al 39%; DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) e FVC (capacità vitale forzata) devono essere superiori al 39% dei valori normali teorici.
  • Assenza di disfunzione ventricolare significativa: frazione di eiezione del ventricolo sinistro superiore al 45%. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Bilirubina totale e transaminasi inferiori a 3 volte il valore massimo normale, a meno che non siano attribuibili al linfoma.
  • Creatinina inferiore a 2 volte il valore massimo normale e clearance superiore a 40 mL/min. La clearance misura quanto bene i reni filtrano il sangue.
  • Sierologia negativa per HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HBV (virus dell'epatite B) e HCV (virus dell'epatite C). Se i pazienti hanno una sierologia positiva per HBV o HCV, devono avere una carica virale di 0 misurata tramite PCR quantitativa, un test che misura la quantità di virus nel sangue.
  • Assenza di infezioni batteriche o virali attive e clinicamente rilevanti. Un test diagnostico per il virus dell'influenza, il virus respiratorio sinciziale (aspirato nasofaringeo) e SarsCov2 deve essere eseguito su tutti i pazienti, con risultato negativo, prima di iniziare il trattamento.
  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile (rilevata tramite PET-CT, una tecnica di imaging) al momento dell'inclusione.
  • Per i pazienti con malattia di Hodgkin classica: età compresa tra 18 e 80 anni o più.
  • Per i pazienti con malattia di Hodgkin classica: pazienti in recidiva dopo un trapianto autologo di progenitori emopoietici e che hanno precedentemente ricevuto brentuximab vedotin e anticorpi anti-PDL1 in uno dei trattamenti di salvataggio, senza raggiungere la remissione completa (CR).
  • Per i pazienti con malattia di Hodgkin classica: pazienti refrattari primari (dopo la prima linea di trattamento) e che non raggiungono la remissione completa (CR) dopo trattamenti di salvataggio che includono brentuximab e anticorpi anti-PDL1.
  • Per i pazienti con linfoma a grandi cellule T anaplastico (ALK+ e ALK-) e linfoma T periferico (NOS e angioimmunoblastico): espressione di CD30 (determinata tramite immunoistochimica) in oltre il 90% delle cellule tumorali per il linfoma T periferico.
  • Per i pazienti con linfoma a grandi cellule T anaplastico (ALK+ e ALK-) e linfoma T periferico (NOS e angioimmunoblastico): età di 18 anni o più.
  • Per i pazienti con linfoma a grandi cellule T anaplastico (ALK+ e ALK-) e linfoma T periferico (NOS e angioimmunoblastico): pazienti in recidiva dopo un trapianto autologo di progenitori emopoietici.
  • Per i pazienti con linfoma a grandi cellule T anaplastico (ALK+ e ALK-) e linfoma T periferico (NOS e angioimmunoblastico): pazienti refrattari primari (dopo la prima linea di trattamento che include antracicline) che non raggiungono la remissione completa (CR) dopo chemioterapia di salvataggio (tipo ESHAP, ICE, DHAP, Gemox o brentuximab vedotin).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a trattamenti simili in passato.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale non controllata che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

HSP-CAR30 è una terapia innovativa che utilizza le cellule T del paziente stesso, prelevate dal sangue periferico. Queste cellule T vengono modificate geneticamente in laboratorio utilizzando un vettore lentivirale. Il vettore introduce un recettore speciale chiamato anti-CD30-chimeric antigen receptor (CAR) nelle cellule T. Questo recettore aiuta le cellule T a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono la proteina CD30, comune nei linfomi di Hodgkin classici e in alcuni linfomi T non-Hodgkin. La terapia mira a potenziare il sistema immunitario del paziente per combattere il cancro in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

HSP-CAR30 – Questo trattamento è somministrato attraverso l'infusione di cellule T del paziente, che sono state modificate geneticamente in laboratorio per combattere specifici tipi di linfoma. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tossicità. Le principali indicazioni terapeutiche includono il linfoma di Hodgkin refrattario o recidivante e il linfoma non-Hodgkin T CD30+. A livello molecolare, il trattamento funziona modificando le cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono il marcatore CD30. Questo approccio rientra nella classificazione farmacologica delle terapie immunitarie avanzate.

Malattie studiate

  • Linfoma di Hodgkin refrattario o recidivante CD30+

    Il linfoma di Hodgkin è un tipo di cancro che inizia nei linfociti, un tipo di globuli bianchi. La forma refrattaria o recidivante indica che la malattia non risponde al trattamento iniziale o ritorna dopo un periodo di miglioramento. Si caratterizza per la presenza di cellule di Reed-Sternberg, che sono cellule tumorali grandi e anormali. La progressione della malattia può includere l'ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del sistema linfatico e, in alcuni casi, ad altri organi. Il linfoma di Hodgkin CD30+ indica che le cellule tumorali esprimono una proteina chiamata CD30 sulla loro superficie.

  • Linfoma non-Hodgkin refrattario o recidivante CD30+

    Il linfoma non-Hodgkin è un gruppo eterogeneo di tumori che originano dai linfociti. La forma refrattaria o recidivante si riferisce a un linfoma che non risponde al trattamento iniziale o che ritorna dopo un periodo di remissione. I sintomi possono includere linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda del tipo specifico di linfoma non-Hodgkin. Può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi fegato, midollo osseo e milza. Il linfoma CD30+ indica che le cellule tumorali esprimono la proteina CD30 sulla loro superficie.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-515624-36-00Partecipanti previsti40 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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