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Studio sull'uso di hexaminolevulinate per pazienti con tumore alla vescica non muscolo-invasivo durante la resezione transuretrale.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si è ancora diffuso ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Hexvix, noto anche con il nome in codice APL-1702. Hexvix è una soluzione intravescicale, il che significa che viene somministrata direttamente nella vescica. Questo farmaco contiene una sostanza attiva chiamata hexaminolevulinate, che aiuta a migliorare la visibilità delle cellule tumorali durante una procedura chiamata resezione transuretrale del tumore della vescica (TURB).

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della resezione transuretrale del tumore della vescica (TURB) utilizzando la diagnostica fotodinamica (PDD) rispetto alla TURB con luce bianca (WL). La diagnostica fotodinamica è una tecnica che utilizza una luce speciale per aiutare a identificare meglio le cellule tumorali. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il trattamento con PDD e l'altro con WL. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a una serie di controlli per valutare la presenza di eventuali residui di malattia o cambiamenti nel tumore.

Lo studio prevede anche di monitorare la qualità della vita dei partecipanti attraverso questionari specifici e di registrare eventuali effetti collaterali. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo e ridurre il rischio di recidiva. La durata stimata dello studio è fino al 2028, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, si partecipa al trial clinico per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo.

    Il trial ha l'obiettivo di confrontare due metodi di resezione del tumore alla vescica: uno con diagnostica fotodinamica (PDD) e l'altro con luce bianca (WL).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un farmaco chiamato Hexvix, che contiene la sostanza attiva esaminolevulinato.

    Il farmaco viene somministrato direttamente nella vescica (uso intravescicale) per preparare il corpo alla procedura di resezione.

  3. Passaggio 3

    Procedura di resezione del tumore

    Si partecipa alla procedura di resezione del tumore alla vescica (TURB).

    La procedura viene eseguita utilizzando uno dei due metodi: con PDD o con WL.

  4. Passaggio 4

    Valutazione post-procedura

    Dopo la procedura, si viene monitorati per valutare la presenza di eventuali residui di tumore o nuove diagnosi.

    Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici (EQ5DL e QLQ-NMIBC24) in diversi momenti: dopo la randomizzazione, un mese dopo la prima TURB e tre mesi dopo la re-TURB.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Si partecipa a controlli regolari per monitorare eventuali recidive del tumore e per valutare la risposta al trattamento.

    Eventuali effetti avversi vengono registrati e gestiti durante il trial.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Firma volontaria del consenso informato secondo le Buone Pratiche Cliniche e le normative nazionali.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Paziente pianificato per TURB per un sospetto tumore alla vescica primario di dimensioni superiori a 1,5 cm. Questo limite è stato scelto per aumentare la probabilità di includere pazienti ad alto rischio e, di conseguenza, di eseguire un secondo intervento TURB.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non avere un cancro alla vescica che non è invasivo nei muscoli.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • PDD

    è una tecnica che utilizza una sostanza speciale per aiutare i medici a vedere meglio le aree anormali nella vescica durante una procedura chiamata TURB. Questa sostanza rende le cellule anormali brillanti sotto una luce speciale, permettendo ai medici di rimuovere più accuratamente il tessuto malato. Questo può aiutare a ridurre la possibilità che la malattia ritorni o peggiori.

  • WL

    si riferisce all'uso di una luce bianca standard durante la procedura TURB. Questa è la tecnica tradizionale che i medici usano per vedere e rimuovere le aree anormali nella vescica. Anche se è meno avanzata rispetto alla tecnica PDD, è ancora ampiamente utilizzata e può essere efficace nel trattamento della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

PDD (diagnosi fotodinamica) – La PDD è un metodo utilizzato durante gli interventi chirurgici per il tumore della vescica per aiutare i medici a vedere più chiaramente i tessuti tumorali. Viene eseguita applicando nella vescica uno speciale farmaco fotosensibile, che fa sì che le cellule tumorali diventino luminescenti sotto un particolare tipo di luce. Questa tecnica è attualmente oggetto di studi clinici volti a determinarne l'efficacia nel migliorare la completezza dell'intervento chirurgico per il tumore della vescica. La principale indicazione della PDD è il tumore della vescica non muscolo-invasivo, nel quale aiuta a individuare e rimuovere i tessuti tumorali in modo più completo. A livello molecolare, il farmaco fotosensibile utilizzato nella PDD si accumula nelle cellule tumorali e, quando viene esposto a una luce specifica, emette una fluorescenza che rende più facile per i chirurghi distinguere i tessuti tumorali da quelli sani. La PDD è classificata tra le tecniche diagnostiche in oncologia.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo – Il cancro della vescica non muscolo-invasivo è una forma di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica senza penetrare nel muscolo della parete vescicale. Inizia generalmente come una crescita anomala delle cellule uroteliali, che sono le cellule che rivestono l'interno della vescica. La progressione della malattia può includere la crescita di tumori superficiali che possono essere multipli e recidivanti. Questi tumori possono rimanere confinati al rivestimento interno o progredire in forme più aggressive se non trattati. La malattia è caratterizzata da un alto tasso di recidiva, il che significa che i tumori possono ritornare dopo il trattamento iniziale. La gestione della malattia si concentra spesso sulla prevenzione della progressione e sulla riduzione delle recidive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514316-27-00Codice del protocolloCDS01FSPartecipanti previsti300 personePromotoreAzienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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