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Studio sull'uso di glucocorticoidi per il trattamento dell'esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica, una malattia che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Durante lo studio, verranno confrontati i glucocorticoidi, un tipo di farmaco che riduce l'infiammazione, con un placebo. I glucocorticoidi utilizzati includono methylprednisolone e prednisone. Methylprednisolone viene somministrato come soluzione iniettabile, mentre prednisone è disponibile come soluzione orale.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dei glucocorticoidi nel ridurre la mortalità entro 30 giorni nei pazienti con un peggioramento acuto della Fibrosi Polmonare Idiopatica. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno i glucocorticoidi e altri il placebo. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di 30 giorni per monitorare i risultati.

Durante il corso dello studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come la funzione polmonare, la necessità di ventilazione, e altri parametri clinici. I risultati aiuteranno a capire se i glucocorticoidi possono essere un trattamento efficace per questa condizione. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di methylprednisolone per via infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione iniettabile e viene somministrato per trattare l'esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica.

    La durata e la frequenza dell'infusione saranno determinate dal personale medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di prednisone

    Dopo l'infusione endovenosa, il paziente riceverà prednisone sotto forma di soluzione orale. Questo farmaco viene assunto per via orale e aiuta a ridurre l'infiammazione nei polmoni.

    La dose e la frequenza di somministrazione del prednisone saranno stabilite dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio includerà la valutazione dello stato vitale, la misurazione della capacità vitale forzata e della diffusione del monossido di carbonio (DLCO), e il controllo della glicemia capillare o a digiuno giornaliero fino alla dimissione dall'ospedale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al giorno 30, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento con glucocorticoidi rispetto al placebo sulla mortalità.

    Saranno valutati anche altri parametri come la progressione della fibrosi polmonare, la necessità di ventilazione invasiva e la durata del ricovero ospedaliero.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Un follow-up sarà condotto al giorno 90 per valutare lo stato vitale complessivo, la mortalità legata alla malattia respiratoria e altri esiti clinici.

    Durante il follow-up, verranno monitorati anche eventuali disturbi neuropsicologici e la presenza di ansia o depressione tramite la scala HADs.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) o probabile IPF, secondo le raccomandazioni internazionali del 2018.
  • Presenza certa o sospetta di Esacerbazione Acuta, definita dai criteri del gruppo di lavoro internazionale, dopo aver escluso altre cause di peggioramento acuto.
  • Per le donne in età fertile: uso di un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio.
  • Affiliazione alla sicurezza sociale.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, oppure, in caso di incapacità del paziente, un parente deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la fibrosi polmonare idiopatica. Questo è un tipo di malattia polmonare.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un episodio acuto di questa malattia. Un episodio acuto è un peggioramento improvviso dei sintomi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Glucocorticoidi sono farmaci utilizzati per ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, vengono testati per vedere se possono migliorare la sopravvivenza nei pazienti con esacerbazione acuta di fibrosi polmonare idiopatica (IPF-AE) entro 30 giorni. Questi farmaci agiscono sopprimendo il sistema immunitario e riducendo l'infiammazione nei polmoni, che potrebbe aiutare a migliorare la respirazione e ridurre i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Glucocorticoidi – I glucocorticoidi sono farmaci somministrati per via orale o endovenosa, utilizzati principalmente per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Attualmente, sono oggetto di studio in ambito medico per il trattamento delle esacerbazioni acute della fibrosi polmonare idiopatica. Sono indicati principalmente per condizioni infiammatorie e autoimmuni. A livello molecolare, agiscono legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di mediatori infiammatori. Appartengono alla classe farmacologica degli steroidi antinfiammatori.

Malattie studiate

Fibrosi Polmonare Idiopatica – È una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale all'interno dei polmoni senza una causa nota. Questo tessuto cicatriziale rende difficile la respirazione e riduce l'efficienza dei polmoni nel trasferire ossigeno al sangue. La malattia progredisce lentamente, ma in alcuni casi può avanzare rapidamente. I sintomi principali includono tosse secca persistente e difficoltà respiratorie, che peggiorano nel tempo. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un rapido declino della funzione polmonare. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso una combinazione di esami clinici e test di funzionalità polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514799-42-00Codice del protocolloEXAFIP2Partecipanti previsti110 personePromotoreGIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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