Studio sull’uso di Glofitamab in combinazione con rituximab o obinutuzumab e farmaci aggiuntivi per pazienti con sindrome di Richter non trattata

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Di cosa tratta questo studio?

Richter’s syndrome è una condizione in cui la leucemia linfatica cronica si trasforma in un tipo di linfoma aggressivo chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo studio si concentra su pazienti con questa sindrome che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per la stessa. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento combinato che include il farmaco sperimentale glofitamab, insieme a rituximab o obinutuzumab, e una combinazione di farmaci chemioterapici noti come CHOP: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

Il trattamento prevede sei cicli di somministrazione dei farmaci sopra menzionati. Glofitamab è un anticorpo bispecifico che si lega a due tipi di cellule, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Rituximab e obinutuzumab sono anticorpi che si legano a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. I farmaci del regime CHOP sono utilizzati per distruggere le cellule tumorali e ridurre la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è determinare la risposta del corpo al trattamento dopo sei cicli. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente durante tutto il periodo dello studio. L’efficacia del trattamento sarà valutata in base alla riduzione del tumore e alla risposta complessiva del paziente. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la sindrome di Richter.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab o rituximab per via endovenosa. Questi farmaci sono anticorpi che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

La somministrazione avviene in ospedale sotto supervisione medica per monitorare eventuali reazioni.

2 ciclo di chemioterapia R/G-CHOP

Il trattamento prosegue con sei cicli di chemioterapia R/G-CHOP, che include i farmaci ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

La ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina vengono somministrate per via endovenosa, mentre il prednisone viene assunto per via orale.

Ogni ciclo dura circa tre settimane, con somministrazioni specifiche dei farmaci nei primi giorni di ogni ciclo.

3 somministrazione di glofitamab

Durante i cicli di chemioterapia, viene somministrato anche glofitamab per via endovenosa.

Il glofitamab è un anticorpo bispecifico che aiuta a dirigere il sistema immunitario contro le cellule tumorali.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la riduzione del tumore.

5 fine del trattamento

Il trattamento si conclude dopo sei cicli di R/G-CHOP e la somministrazione di glofitamab.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo con trasformazione in linfoma diffuso a grandi cellule B positivo al CD20, secondo la classificazione WHO del 2016.
  • Effettuare un test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine entro 7 giorni prima del trattamento per le donne in età fertile. I pazienti devono accettare di astenersi completamente o utilizzare due metodi contraccettivi efficaci per un periodo specifico dopo il trattamento.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare l’ospedalizzazione richiesta dal protocollo al momento della somministrazione della prima dose di glofitamab e di seguire tutte le procedure correlate allo studio.
  • Firmare un consenso informato scritto.
  • Essere coperti da un sistema di sicurezza sociale.
  • Effettuare una biopsia di tessuto fresca o d’archivio.
  • Aver ricevuto una terapia precedente per la leucemia linfatica cronica, ma non per la sindrome di Richter.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica una certa limitazione nell’attività fisica.
  • Avere almeno una lesione misurabile di almeno 1,5 cm nella sua dimensione maggiore tramite una scansione TC. Anche i pazienti senza malattia misurabile ma con infiltrazione del midollo osseo confermata dalla sindrome di Richter sono idonei.
  • Soddisfare determinati criteri ematologici durante lo screening, a meno che non ci sia un coinvolgimento significativo del midollo osseo confermato dalla biopsia.
  • Avere test di coagulazione adeguati.
  • Avere una funzione epatica adeguata.
  • Avere una funzione di eiezione ventricolare sinistra adeguata, superiore al 50%.
  • Avere una funzione renale adeguata con clearance della creatinina calcolata di almeno 40 mL/min.
  • Risultati negativi ai test sierologici o PCR per infezioni acute o croniche da virus dell’epatite B (HBV).
  • Risultati negativi ai test per il virus dell’epatite C (HCV) e per l’HIV.
  • Aver ricevuto una vaccinazione precedente contro il virus SARS-CoV-2.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto trattamenti per la sindrome di Richter. La sindrome di Richter è una trasformazione della leucemia linfatica cronica in un tipo di linfoma più aggressivo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

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Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hopital Saint Eloi Montpellier Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Coxsfs Htmfhkvwqmy Ugvnrhjjskrid Asazbq Piwbhoax Amiens Francia
Ashiswpxlm Pjytelmq Hxngbofu Dc Pkvxg Parigi Francia
Csws Dv Ncbso Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
03.07.2023

Sedi della sperimentazione

Glofitamab: Questo è un anticorpo bispecifico che si lega a due diversi bersagli, CD3 e CD20. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento della sindrome di Richter, una forma aggressiva di linfoma. Glofitamab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Rituximab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega al CD20, una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma e leucemia, aiutando il sistema immunitario a distruggere le cellule cancerose.

Obinutuzumab: Simile al rituximab, questo è un altro anticorpo monoclonale che si lega al CD20. È usato per trattare alcuni tipi di linfoma e leucemia, e funziona stimolando il sistema immunitario a eliminare le cellule tumorali.

Ciclofosfamide: Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone o fermandone la crescita. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro.

Doxorubicina: Un altro farmaco chemioterapico, la doxorubicina, agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È usato in molti regimi di trattamento del cancro.

Vincristina: Questo farmaco chemioterapico blocca la divisione cellulare, impedendo alle cellule tumorali di moltiplicarsi. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro.

Prednisone: Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro e gestire gli effetti collaterali della chemioterapia.

Malattie in studio:

Sindrome di Richter – La sindrome di Richter è una condizione in cui la leucemia linfatica cronica (LLC) si trasforma in un linfoma aggressivo, solitamente di tipo linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Questa trasformazione comporta un cambiamento significativo nel comportamento della malattia, passando da una forma più indolente a una più aggressiva. I pazienti possono sperimentare un rapido peggioramento dei sintomi, come l’ingrossamento dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La progressione della malattia è caratterizzata da una crescita rapida delle cellule tumorali e un aumento della gravità dei sintomi. La sindrome di Richter è considerata una complicazione rara ma seria della LLC.

ID della sperimentazione:
2022-501554-11-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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