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Studio sull'uso di glofitamab in combinazione con rituximab o obinutuzumab e farmaci aggiuntivi per pazienti con sindrome di Richter non trattata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Richter's syndrome è una condizione in cui la leucemia linfatica cronica si trasforma in un tipo di linfoma aggressivo chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo studio si concentra su pazienti con questa sindrome che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per la stessa. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento combinato che include il farmaco sperimentale glofitamab, insieme a rituximab o obinutuzumab, e una combinazione di farmaci chemioterapici noti come CHOP: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

Il trattamento prevede sei cicli di somministrazione dei farmaci sopra menzionati. Glofitamab è un anticorpo bispecifico che si lega a due tipi di cellule, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Rituximab e obinutuzumab sono anticorpi che si legano a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. I farmaci del regime CHOP sono utilizzati per distruggere le cellule tumorali e ridurre la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è determinare la risposta del corpo al trattamento dopo sei cicli. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente durante tutto il periodo dello studio. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla riduzione del tumore e alla risposta complessiva del paziente. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la sindrome di Richter.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab o rituximab per via endovenosa. Questi farmaci sono anticorpi che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

    La somministrazione avviene in ospedale sotto supervisione medica per monitorare eventuali reazioni.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di chemioterapia R/G-CHOP

    Il trattamento prosegue con sei cicli di chemioterapia R/G-CHOP, che include i farmaci ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

    La ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina vengono somministrate per via endovenosa, mentre il prednisone viene assunto per via orale.

    Ogni ciclo dura circa tre settimane, con somministrazioni specifiche dei farmaci nei primi giorni di ogni ciclo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di glofitamab

    Durante i cicli di chemioterapia, viene somministrato anche glofitamab per via endovenosa.

    Il glofitamab è un anticorpo bispecifico che aiuta a dirigere il sistema immunitario contro le cellule tumorali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la riduzione del tumore.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo sei cicli di R/G-CHOP e la somministrazione di glofitamab.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo con trasformazione in linfoma diffuso a grandi cellule B positivo al CD20, secondo la classificazione WHO del 2016.
  • Effettuare un test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine entro 7 giorni prima del trattamento per le donne in età fertile. I pazienti devono accettare di astenersi completamente o utilizzare due metodi contraccettivi efficaci per un periodo specifico dopo il trattamento.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare l'ospedalizzazione richiesta dal protocollo al momento della somministrazione della prima dose di glofitamab e di seguire tutte le procedure correlate allo studio.
  • Firmare un consenso informato scritto.
  • Essere coperti da un sistema di sicurezza sociale.
  • Effettuare una biopsia di tessuto fresca o d'archivio.
  • Aver ricevuto una terapia precedente per la leucemia linfatica cronica, ma non per la sindrome di Richter.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica una certa limitazione nell'attività fisica.
  • Avere almeno una lesione misurabile di almeno 1,5 cm nella sua dimensione maggiore tramite una scansione TC. Anche i pazienti senza malattia misurabile ma con infiltrazione del midollo osseo confermata dalla sindrome di Richter sono idonei.
  • Soddisfare determinati criteri ematologici durante lo screening, a meno che non ci sia un coinvolgimento significativo del midollo osseo confermato dalla biopsia.
  • Avere test di coagulazione adeguati.
  • Avere una funzione epatica adeguata.
  • Avere una funzione di eiezione ventricolare sinistra adeguata, superiore al 50%.
  • Avere una funzione renale adeguata con clearance della creatinina calcolata di almeno 40 mL/min.
  • Risultati negativi ai test sierologici o PCR per infezioni acute o croniche da virus dell'epatite B (HBV).
  • Risultati negativi ai test per il virus dell'epatite C (HCV) e per l'HIV.
  • Aver ricevuto una vaccinazione precedente contro il virus SARS-CoV-2.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto trattamenti per la sindrome di Richter. La sindrome di Richter è una trasformazione della leucemia linfatica cronica in un tipo di linfoma più aggressivo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Glofitamab

    Questo è un anticorpo bispecifico che si lega a due diversi bersagli, CD3 e CD20. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento della sindrome di Richter, una forma aggressiva di linfoma. Glofitamab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  • Rituximab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega al CD20, una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma e leucemia, aiutando il sistema immunitario a distruggere le cellule cancerose.

  • Obinutuzumab

    Simile al rituximab, questo è un altro anticorpo monoclonale che si lega al CD20. È usato per trattare alcuni tipi di linfoma e leucemia, e funziona stimolando il sistema immunitario a eliminare le cellule tumorali.

  • Ciclofosfamide

    Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone o fermandone la crescita. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro.

  • Doxorubicina

    Un altro farmaco chemioterapico, la doxorubicina, agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È usato in molti regimi di trattamento del cancro.

  • Vincristina

    Questo farmaco chemioterapico blocca la divisione cellulare, impedendo alle cellule tumorali di moltiplicarsi. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Glofitamab – Glofitamab è un anticorpo bispecifico somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sindrome di Richter, una trasformazione della leucemia linfatica cronica in linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci come rituximab o obinutuzumab e il regime CHOP. Glofitamab agisce legandosi simultaneamente alle cellule T e alle cellule B tumorali, facilitando l'attacco del sistema immunitario contro le cellule cancerose. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali bispecifici, una categoria di farmaci progettati per colpire specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Sindrome di Richter – La sindrome di Richter è una condizione in cui la leucemia linfatica cronica (LLC) si trasforma in un linfoma aggressivo, solitamente di tipo linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Questa trasformazione comporta un cambiamento significativo nel comportamento della malattia, passando da una forma più indolente a una più aggressiva. I pazienti possono sperimentare un rapido peggioramento dei sintomi, come l'ingrossamento dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La progressione della malattia è caratterizzata da una crescita rapida delle cellule tumorali e un aumento della gravità dei sintomi. La sindrome di Richter è considerata una complicazione rara ma seria della LLC.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501554-11-00Partecipanti previsti40 personePromotoreFrench Innovative Leukemia Organization

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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