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Studio sull'uso di Gilteritinib e Azacitidina per la Leucemia Mieloide Acuta con Mutazione FLT3 in pazienti non idonei alla chemioterapia intensiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta di nuova diagnosi con mutazione FLT3 in pazienti che non possono ricevere una chemioterapia intensiva. Questa è una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. La ricerca mira a confrontare l'efficacia di due trattamenti: Gilteritinib (noto anche come ASP2215), un farmaco in compresse rivestite, e Azacitidina, un farmaco in polvere per sospensione iniettabile. Alcuni pazienti riceveranno una combinazione di Gilteritinib e Azacitidina, mentre altri riceveranno solo Azacitidina.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la combinazione di Gilteritinib e Azacitidina è più efficace di Azacitidina da sola nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 101 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti, inclusi esami del sangue e controlli fisici, per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con mutazione FLT3.

    Lo studio è aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con azacitidina

    Il paziente riceve azacitidina, un farmaco somministrato come sospensione per iniezione.

    La somministrazione avviene per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con gilteritinib

    Il paziente può ricevere gilteritinib, un farmaco in compresse rivestite con film.

    La somministrazione avviene per via orale.

  4. Passaggio 4

    Combinazione di trattamenti

    In alcuni casi, il paziente può ricevere una combinazione di gilteritinib e azacitidina.

    L'obiettivo principale è determinare l'efficacia della combinazione rispetto alla sola azacitidina, misurata in termini di sopravvivenza complessiva.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, esami fisici e misurazioni dei segni vitali per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

    I risultati finali aiuteranno a determinare il miglior approccio terapeutico per i pazienti con leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) non trattata in precedenza, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Il paziente deve avere una mutazione FLT3. Questa è una specifica alterazione genetica che può essere presente in alcuni tipi di leucemia.
  • Il paziente non deve essere idoneo per la chemioterapia intensiva di induzione. Questo significa che il paziente deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
  • Il paziente ha 65 anni o più e non è idoneo per la chemioterapia intensiva secondo il parere del medico.
  • Il paziente ha tra 18 e 64 anni e presenta una delle seguenti condizioni di salute:
  • Insufficienza cardiaca congestizia con una classe NYHA (New York Heart Association) di 3 o meno, o una frazione di eiezione (EF) del 50% o meno. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Creatinina superiore a 2 mg/dL, dialisi o trapianto renale precedente. La creatinina è una sostanza nel sangue che indica la funzionalità renale.
  • Stato di performance ECOG di 2 o superiore. Questo è un punteggio che valuta quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Presenza di un tumore precedente o attuale che non richiede trattamento contemporaneo.
  • Il paziente ha ricevuto una dose cumulativa di antracicline superiore a 400 mg/m² di doxorubicina. Le antracicline sono un tipo di farmaco chemioterapico.
  • Malattia polmonare nota con capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) superiore al 50% e/o necessità di ossigeno fino a 2 litri al minuto.
  • Qualsiasi altra condizione di salute che il medico ritiene incompatibile con la chemioterapia intensiva deve essere esaminata e approvata dal Monitor Medico durante la fase di screening e prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Età al di fuori della fascia consentita dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ASP2215 (Gilteritinib)

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta, una forma di cancro del sangue. Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina anomala che favorisce la crescita delle cellule tumorali. È somministrato ai pazienti che hanno una mutazione specifica chiamata FLT3, che è comune in questo tipo di leucemia.

  • Azacitidina

    è un farmaco che aiuta a trattare la leucemia mieloide acuta interferendo con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo. Viene utilizzato per i pazienti che non possono sottoporsi a trattamenti chemioterapici intensivi. Azacitidina aiuta a migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti affetti da questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gilteritinib

    Gilteritinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con azacitidina rispetto all'azacitidina da sola. Gilteritinib agisce inibendo l'attività della proteina FLT3, che è spesso mutata in alcuni tipi di leucemia, contribuendo a ridurre la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi.

  • Azacitidina

    Azacitidina è un farmaco somministrato per via sottocutanea o endovenosa, utilizzato nel trattamento di alcune forme di leucemia e sindromi mielodisplastiche. È attualmente in fase di studio in combinazione con gilteritinib per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3. Azacitidina agisce incorporandosi nel DNA e nell'RNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro crescita e divisione. È classificata come un agente ipometilante.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta con Mutazione FLT3 – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, caratterizzato dalla presenza di una mutazione nel gene FLT3. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule leucemiche nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La malattia progredisce rapidamente, con un accumulo di cellule leucemiche nel sangue e nel midollo osseo. Questo tipo di leucemia è spesso diagnosticato in pazienti che non sono idonei a trattamenti di chemioterapia intensiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512474-98-00Codice del protocollo2215-CL-0201Partecipanti previsti96 personePromotoreAstellas Pharma Global Development Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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