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Studio sull’uso di Gilteritinib e Azacitidina per la Leucemia Mieloide Acuta con Mutazione FLT3 in pazienti non idonei alla chemioterapia intensiva

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta di nuova diagnosi con mutazione FLT3 in pazienti che non possono ricevere una chemioterapia intensiva. Questa รจ una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. La ricerca mira a confrontare l’efficacia di due trattamenti: Gilteritinib (noto anche come ASP2215), un farmaco in compresse rivestite, e Azacitidina, un farmaco in polvere per sospensione iniettabile. Alcuni pazienti riceveranno una combinazione di Gilteritinib e Azacitidina, mentre altri riceveranno solo Azacitidina.

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare se la combinazione di Gilteritinib e Azacitidina รจ piรน efficace di Azacitidina da sola nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 101 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti, inclusi esami del sangue e controlli fisici, per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi con mutazione FLT3.

Lo studio รจ aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento.

2 trattamento con azacitidina

Il paziente riceve azacitidina, un farmaco somministrato come sospensione per iniezione.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

3 trattamento con gilteritinib

Il paziente puรฒ ricevere gilteritinib, un farmaco in compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene per via orale.

4 combinazione di trattamenti

In alcuni casi, il paziente puรฒ ricevere una combinazione di gilteritinib e azacitidina.

L’obiettivo principale รจ determinare l’efficacia della combinazione rispetto alla sola azacitidina, misurata in termini di sopravvivenza complessiva.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami di laboratorio, esami fisici e misurazioni dei segni vitali per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

I risultati finali aiuteranno a determinare il miglior approccio terapeutico per i pazienti con leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere una diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) non trattata in precedenza, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS).
  • Il paziente deve avere una mutazione FLT3. Questa รจ una specifica alterazione genetica che puรฒ essere presente in alcuni tipi di leucemia.
  • Il paziente non deve essere idoneo per la chemioterapia intensiva di induzione. Questo significa che il paziente deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Il paziente ha 65 anni o piรน e non รจ idoneo per la chemioterapia intensiva secondo il parere del medico.
    • Il paziente ha tra 18 e 64 anni e presenta una delle seguenti condizioni di salute:
      • Insufficienza cardiaca congestizia con una classe NYHA (New York Heart Association) di 3 o meno, o una frazione di eiezione (EF) del 50% o meno. La frazione di eiezione รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
      • Creatinina superiore a 2 mg/dL, dialisi o trapianto renale precedente. La creatinina รจ una sostanza nel sangue che indica la funzionalitร  renale.
      • Stato di performance ECOG di 2 o superiore. Questo รจ un punteggio che valuta quanto bene il paziente รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
      • Presenza di un tumore precedente o attuale che non richiede trattamento contemporaneo.
      • Il paziente ha ricevuto una dose cumulativa di antracicline superiore a 400 mg/mยฒ di doxorubicina. Le antracicline sono un tipo di farmaco chemioterapico.
      • Malattia polmonare nota con capacitร  di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) superiore al 50% e/o necessitร  di ossigeno fino a 2 litri al minuto.
      • Qualsiasi altra condizione di salute che il medico ritiene incompatibile con la chemioterapia intensiva deve essere esaminata e approvata dal Monitor Medico durante la fase di screening e prima della randomizzazione.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Etร  al di fuori della fascia consentita dallo studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
08.11.2016
Germania Germania
Non reclutando
21.08.2017

Trial locations

Farmaci indagati:

ASP2215 (Gilteritinib) รจ un farmaco utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta, una forma di cancro del sangue. Questo farmaco agisce bloccando l’attivitร  di una proteina anomala che favorisce la crescita delle cellule tumorali. รˆ somministrato ai pazienti che hanno una mutazione specifica chiamata FLT3, che รจ comune in questo tipo di leucemia.

Azacitidina รจ un farmaco che aiuta a trattare la leucemia mieloide acuta interferendo con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo. Viene utilizzato per i pazienti che non possono sottoporsi a trattamenti chemioterapici intensivi. Azacitidina aiuta a migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti affetti da questa malattia.

Malattie indagate:

Leucemia Mieloide Acuta con Mutazione FLT3 โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, caratterizzato dalla presenza di una mutazione nel gene FLT3. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule leucemiche nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La malattia progredisce rapidamente, con un accumulo di cellule leucemiche nel sangue e nel midollo osseo. Questo tipo di leucemia รจ spesso diagnosticato in pazienti che non sono idonei a trattamenti di chemioterapia intensiva.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:42

Trial ID:
2024-512474-98-00
Protocol code:
2215-CL-0201
NCT ID:
NCT02752035
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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