Karolinska University Hospital
Solna, Svezia
Non in reclutamentoCancro gastrico stadio IVAdenocarcinoma esofageo
Studio sull'uso di Gallio (68Ga) Tezatabep Matraxetan in pazienti con tumori solidi e espressione HER2 bassa
Centro verificatoFarmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori solidi: il cancro gastroesofageo con espressione di HER2 e il cancro al seno con bassa espressione di HER2. L'obiettivo è valutare lo stato di HER2 nei tumori utilizzando un metodo di imaging chiamato PET/CT, che impiega un farmaco sperimentale noto come [68Ga]Ga-ABY-025. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e aiuta a visualizzare l'espressione di HER2 nei tumori.
Il farmaco [68Ga]Ga-ABY-025 contiene una sostanza attiva chiamata Gallio (68Ga) tezatabep matraxetan, che si lega alle cellule tumorali che esprimono HER2, permettendo di identificarle durante la scansione PET/CT. Lo studio mira a confrontare i risultati ottenuti con questo metodo di imaging con quelli ottenuti attraverso analisi di laboratorio tradizionali, come l'immunoistochimica (IHC) e l'ibridazione in situ (ISH), che sono utilizzate come standard di riferimento.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale e saranno sottoposti a scansioni PET/CT per valutare l'espressione di HER2 nei loro tumori. I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia del farmaco nel rilevare l'espressione di HER2 e potrebbero fornire informazioni utili per il trattamento futuro dei tumori solidi con espressione di HER2. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà su pazienti con tumori già diagnosticati e con metastasi.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Devi avere almeno 18 anni.
- Devi aver dato il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
- Devi avere una malattia metastatica a causa di adenocarcinoma gastroesofageo, cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) o cancro al seno con bassa espressione di HER2. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
- Per il coorte 1: Devi avere un adenocarcinoma gastroesofageo primario confermato come HER2-positivo e programmato per una terapia mirata a HER2.
- Per il coorte 2: Devi avere uno stato HER2-positivo nel cancro al polmone non a piccole cellule e programmato per una terapia mirata a HER2.
- Per il coorte 3: Devi avere un cancro al seno metastatico con bassa espressione di HER2, partecipando inizialmente a uno studio pilota.
- Devi avere almeno una lesione metastatica di almeno 10 mm disponibile per una biopsia, definita tramite una TAC.
- Devi avere almeno una (e fino a cinque) lesioni metastatiche aggiuntive di almeno 10 mm per valutare l'effetto del trattamento.
- Devi avere uno stato di salute generale secondo il WHO performance status di massimo 2, che indica che sei in grado di camminare e prenderti cura di te stesso con alcune limitazioni.
- Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno il cancro gastro-esofageo con espressione di HER2 o il cancro al seno con bassa espressione di HER2.
- Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Farmaci in studio
[68Ga]Ga-ABY-025 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per valutare lo stato di HER2 nei tumori solidi. Viene somministrato ai pazienti per eseguire una scansione PET/CT, che aiuta a visualizzare e quantificare la presenza di HER2 nei tumori primari e/o nelle metastasi. Questo farmaco è progettato per legarsi specificamente alle cellule tumorali che esprimono HER2, permettendo ai medici di determinare lo stato di HER2 in modo non invasivo.
Che cosa si sa già del trattamento
[68Ga]Ga-ABY-025 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la PET/CT per valutare lo stato HER2 nei tumori solidi. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per il cancro gastro-esofageo con espressione HER2 e il cancro al seno con bassa espressione HER2. Le principali indicazioni terapeutiche includono la valutazione non invasiva dello stato HER2 nei tumori primari e nelle metastasi. Il meccanismo d'azione si basa sul legame specifico con il recettore HER2, permettendo la visualizzazione tramite imaging PET. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.
Malattie studiate
Cancro gastroesofageo con espressione di HER2
Il cancro gastroesofageo è un tipo di tumore che si sviluppa nella giunzione tra l'esofago e lo stomaco. L'espressione di HER2 in questo tipo di cancro indica la presenza di una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. La progressione della malattia può variare, con il tumore che può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La diagnosi spesso avviene tramite endoscopia e biopsia. L'espressione di HER2 può essere valutata per determinare il trattamento più appropriato.
Cancro al seno con bassa espressione di HER2
Il cancro al seno con bassa espressione di HER2 è un tipo di tumore mammario in cui la proteina HER2 è presente in quantità inferiori rispetto ai tumori HER2-positivi. Questo tipo di cancro può avere caratteristiche di crescita diverse rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La progressione può includere la crescita del tumore nel seno e la possibile diffusione ai linfonodi o ad altre parti del corpo. I sintomi possono comprendere la presenza di un nodulo al seno, cambiamenti nella forma del seno o secrezioni dal capezzolo. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite mammografia, ecografia e biopsia. L'espressione di HER2 viene valutata per guidare le decisioni terapeutiche.
Studi clinici in corso: Cancro gastrico stadio IV
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In reclutamento
Cancro gastrico stadio IV+1
In reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio dell'ivonescimab in combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima e seconda linea in pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo avanzato o metastatico
Farmaco autorizzato
- Malattia:Cancro gastrico stadio IVCarcinoma esofageo
- Principi attivi:Calcium LevofolinateFluorouracil+5
Paesi:
Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Calcium Levofolinate
- Promotore:Unicancer
In reclutamento
Cancro endometriale+38
In reclutamentoFarmaco in studio
Studio su DS-3939a per pazienti con tumori solidi avanzati
Farmaco in studio
- Malattia:Cancro endometrialeCancro dello stomaco+37
- Principi attivi:Ds-3939A
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Ds-3939A
- Promotore:Daiichi Sankyo Inc.
In reclutamento
Cancro gastroesofageo+6
In reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio di fase 2 su Rinatabart Sesutecan e glatiramer acetate in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati
Farmaco autorizzato
- Malattia:Cancro gastroesofageoCancro dello stomaco+5
- Principi attivi:Glatiramer AcetateHUMAN IGG1 KAPPA MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST FOLR1 CONJUGATED TO 1-[(2R,3R,4R,5S,52S)-1,2,3,4,5-PENTAHYDROXY-52-{[(2S)-1-{[(2S)-5-CARBAMOYLAMINO-1-OXO-1-{3-[({[(1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12HBENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL]CARBAMOYL}OXY)METHYL]ANILINO}PENTAN-2-YL]AMINO}-3-METHYL-1-OXOBUTAN-2-YL]CARBAMOYL}-7-[(2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6-PENTAHYDROXYHEXYL]-46,54-DIOXO10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40,43-DODECAOXA-7,47,53-TRIAZANONAPENTACONTAN-59-YL]-2,5-DIOXOPYRROLIDIN-3-YL
Paesi:Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Glatiramer Acetate
- Promotore:Genmab A/S
In reclutamento
Cancro dello stomaco+1
In reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio di fase III su AZD0901 più combinazione di farmaci (capecitabina e rilvegostomig) in pazienti adulti con cancro gastrico o esofageo avanzato
Farmaco autorizzato
- Malattia:Cancro dello stomacoAdenocarcinoma esofageo
- Principi attivi:Azd0901Capecitabine+8
Paesi:Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Azd0901
- Promotore:AstraZeneca AB
In reclutamento
Cancro endometriale+8
In reclutamentoFarmaco in studio
Studio di Fase 1/2 per valutare sicurezza ed efficacia di CR-001 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici
Farmaco in studio
- Malattia:Cancro endometrialeCancro dello stomaco+7
- Principi attivi:–
Paesi:Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
In reclutamento
Cancro dello stomaco+4
In reclutamentoFarmaco in studio
Studio sull'efficacia del [68Ga]BED003 per la diagnosi di tumore del pancreas, del colon-retto, dello stomaco, della mammella e dell'ovaio tramite PET
Farmaco in studio
- Malattia:Cancro dello stomacoCancro di colon e retto+3
- Principi attivi:–
Paesi:
Italia
Italia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-500448-39-00Codice del protocolloK2020-9716Partecipanti previsti72 personePromotoreKarolinska University Hospital
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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