Studio sull’uso di Gallio (68Ga) Tezatabep Matraxetan in pazienti con tumori solidi e espressione HER2 bassa

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori solidi: il cancro gastroesofageo con espressione di HER2 e il cancro al seno con bassa espressione di HER2. L’obiettivo è valutare lo stato di HER2 nei tumori utilizzando un metodo di imaging chiamato PET/CT, che impiega un farmaco sperimentale noto come [68Ga]Ga-ABY-025. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e aiuta a visualizzare l’espressione di HER2 nei tumori.

Il farmaco [68Ga]Ga-ABY-025 contiene una sostanza attiva chiamata Gallio (68Ga) tezatabep matraxetan, che si lega alle cellule tumorali che esprimono HER2, permettendo di identificarle durante la scansione PET/CT. Lo studio mira a confrontare i risultati ottenuti con questo metodo di imaging con quelli ottenuti attraverso analisi di laboratorio tradizionali, come l’immunoistochimica (IHC) e l’ibridazione in situ (ISH), che sono utilizzate come standard di riferimento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale e saranno sottoposti a scansioni PET/CT per valutare l’espressione di HER2 nei loro tumori. I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del farmaco nel rilevare l’espressione di HER2 e potrebbero fornire informazioni utili per il trattamento futuro dei tumori solidi con espressione di HER2. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentrerà su pazienti con tumori già diagnosticati e con metastasi.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di cancro gastroesofageo con espressione di HER2 o cancro al seno con bassa espressione di HER2.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una soluzione per iniezione contenente gallio (68Ga) tezatabep matraxetan per via endovenosa.

La somministrazione avviene in preparazione alla scansione PET/CT.

3 scansione PET/CT

Viene eseguita una scansione PET/CT per valutare lo stato HER2 nei tumori solidi.

La scansione aiuta a misurare l’assorbimento del farmaco nei tumori primari e/o nelle metastasi.

4 valutazione dei risultati

I risultati della scansione PET/CT vengono confrontati con gli standard di riferimento basati su biopsie per determinare l’espressione di HER2.

Viene valutata la percentuale di lesioni che esprimono HER2.

5 monitoraggio e follow-up

Viene monitorata la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include la valutazione della risposta al trattamento con farmaci mirati a HER2.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare l’efficacia del metodo di valutazione HER2.

La partecipazione termina entro il 31 dicembre 2025, data stimata di fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver dato il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere una malattia metastatica a causa di adenocarcinoma gastroesofageo, cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) o cancro al seno con bassa espressione di HER2. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Per il coorte 1: Devi avere un adenocarcinoma gastroesofageo primario confermato come HER2-positivo e programmato per una terapia mirata a HER2.
  • Per il coorte 2: Devi avere uno stato HER2-positivo nel cancro al polmone non a piccole cellule e programmato per una terapia mirata a HER2.
  • Per il coorte 3: Devi avere un cancro al seno metastatico con bassa espressione di HER2, partecipando inizialmente a uno studio pilota.
  • Devi avere almeno una lesione metastatica di almeno 10 mm disponibile per una biopsia, definita tramite una TAC.
  • Devi avere almeno una (e fino a cinque) lesioni metastatiche aggiuntive di almeno 10 mm per valutare l’effetto del trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale secondo il WHO performance status di massimo 2, che indica che sei in grado di camminare e prenderti cura di te stesso con alcune limitazioni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro gastro-esofageo con espressione di HER2 o il cancro al seno con bassa espressione di HER2.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Kgbvnnqlqe Uysyeywrmh Hxoorgub comune di Huddinge Svezia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
20.11.2022

Sedi della sperimentazione

[68Ga]Ga-ABY-025 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per valutare lo stato di HER2 nei tumori solidi. Viene somministrato ai pazienti per eseguire una scansione PET/CT, che aiuta a visualizzare e quantificare la presenza di HER2 nei tumori primari e/o nelle metastasi. Questo farmaco è progettato per legarsi specificamente alle cellule tumorali che esprimono HER2, permettendo ai medici di determinare lo stato di HER2 in modo non invasivo.

Cancro gastroesofageo con espressione di HER2 – Il cancro gastroesofageo è un tipo di tumore che si sviluppa nella giunzione tra l’esofago e lo stomaco. L’espressione di HER2 in questo tipo di cancro indica la presenza di una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. La progressione della malattia può variare, con il tumore che può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La diagnosi spesso avviene tramite endoscopia e biopsia. L’espressione di HER2 può essere valutata per determinare il trattamento più appropriato.

Cancro al seno con bassa espressione di HER2 – Il cancro al seno con bassa espressione di HER2 è un tipo di tumore mammario in cui la proteina HER2 è presente in quantità inferiori rispetto ai tumori HER2-positivi. Questo tipo di cancro può avere caratteristiche di crescita diverse rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La progressione può includere la crescita del tumore nel seno e la possibile diffusione ai linfonodi o ad altre parti del corpo. I sintomi possono comprendere la presenza di un nodulo al seno, cambiamenti nella forma del seno o secrezioni dal capezzolo. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite mammografia, ecografia e biopsia. L’espressione di HER2 viene valutata per guidare le decisioni terapeutiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:49

ID della sperimentazione:
2022-500448-39-00
Codice del protocollo:
K2020-9716
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna