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Studio sull'uso di Gallio (68Ga) Cloruro per la rilevazione delle metastasi linfonodali nel cancro del retto in fase iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del retto è una malattia in cui le cellule del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra sull'uso di una sostanza chiamata Gallio (68Ga) cloruro per aiutare a rilevare la diffusione del cancro ai linfonodi vicini. La sostanza viene utilizzata in una tecnica di imaging chiamata PET/CT, che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata per ottenere immagini dettagliate del corpo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia accurata la PET/CT con [68Ga]Ga-FAPI-46 nel rilevare i linfonodi colpiti dal cancro rispetto ai risultati ottenuti dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo include pazienti con cancro del retto che non hanno ancora subito un intervento chirurgico, mentre il secondo gruppo include pazienti che hanno già subito un'escissione locale del tumore. Lo studio esaminerà anche la possibilità di risultati falsi positivi, cioè quando i linfonodi sembrano colpiti dal cancro nelle immagini ma non lo sono realmente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'infusione della sostanza Gallio (68Ga) cloruro e verranno sottoposti a una scansione PET/CT. I risultati delle immagini verranno confrontati con i risultati ottenuti dopo l'intervento chirurgico per determinare l'accuratezza della tecnica. Lo studio mira a migliorare la diagnosi e la gestione del cancro del retto, aiutando i medici a prendere decisioni più informate sul trattamento dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico FARE per il cancro del retto.

    Lo studio si concentra sull'uso della tomografia a emissione di positroni (PET/CT) con [68Ga]Ga-FAPI-46 per rilevare metastasi nei linfonodi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Ricezione di una soluzione per infusione contenente cloruro di gallio (68Ga).

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa per preparare il corpo alla scansione PET/CT.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Esecuzione di una scansione PET/CT per rilevare la presenza di metastasi nei linfonodi.

    La scansione aiuta a determinare l'accuratezza diagnostica del [68Ga]Ga-FAPI-46.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei risultati

    Valutazione dei risultati della scansione per confrontare la presenza di metastasi con la patologia finale dopo l'intervento chirurgico.

    L'obiettivo è determinare la sensibilità e la specificità della scansione PET/CT.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per migliorare la gestione terapeutica del cancro del retto.

    I risultati possono influenzare le future decisioni terapeutiche e migliorare la diagnosi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Per il Gruppo A, devi avere un sospetto o una conferma di cancro al retto classificato come cT1-3N0-1M0. Questo significa che il tumore non si estende oltre il tessuto intorno al retto e non ci sono metastasi a distanza, secondo le scansioni MRI e CT.
  • Per il Gruppo A, devi essere programmato per una TME primaria. Questo significa che non hai avuto un'escissione locale precedente e non hai ricevuto trattamenti neo-adiuvanti.
  • Per il Gruppo A, è necessaria l'approvazione di un gruppo multidisciplinare locale di esperti in tumori del colon-retto per eseguire la TME primaria.
  • Per il Gruppo B, devi avere un sospetto o una conferma di cancro al retto classificato come cT1-2N0M0. Questo significa che il tumore non si estende oltre la muscolatura propria e non ci sono metastasi a distanza, secondo le scansioni MRI e CT.
  • Per il Gruppo B, il tumore deve avere caratteristiche endoscopiche di invasione profonda, che lo rendono adatto per un'escissione locale.
  • Per il Gruppo B, deve essere pianificata un'escissione locale utilizzando tecniche come EID o TAMIS.
  • Per il Gruppo B, è necessaria l'approvazione di un gruppo multidisciplinare locale di esperti in tumori del colon-retto per eseguire l'escissione locale (diagnostica).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

[68Ga]Ga-FAPI-46: Questo è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare le metastasi nei linfonodi nei pazienti con cancro rettale precoce. Aiuta a identificare i linfonodi sospetti che potrebbero contenere cellule tumorali, migliorando la precisione diagnostica rispetto ai metodi tradizionali.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]Ga-FAPI-46 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per via endovenosa ed è utilizzato principalmente in ambito diagnostico. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per la rilevazione delle metastasi linfonodali nel cancro del retto precoce. La sua principale indicazione terapeutica è la diagnosi di metastasi linfonodali attraverso la tomografia a emissione di positroni (PET). A livello molecolare, il farmaco si lega a specifici fibroblasti associati al cancro, permettendo una visualizzazione accurata delle aree interessate. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Cancro del retto – Il cancro del retto è un tipo di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell'intestino crasso. Inizia spesso come un piccolo polipo che può crescere e trasformarsi in un tumore maligno. La progressione della malattia può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. Se non trattato, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e altri organi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506594-35-00Partecipanti previsti50 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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