Studio sull’uso di Gallio (68Ga) Cloruro per la diagnosi del cancro al pancreas e al dotto biliare.

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  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su due tipi di cancro: il colangiocarcinoma, noto anche come cancro del dotto biliare, e il carcinoma pancreatico, comunemente chiamato cancro del pancreas. Il trattamento in esame utilizza una sostanza chiamata Gallio (68Ga) Cloruro, che รจ un tipo di farmaco radioattivo. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di una tecnica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando il [68Ga]Ga-FAPI-46. Questa tecnica aiuta a visualizzare meglio i tumori nel pancreas e nei dotti biliari. Lo studio รจ suddiviso in tre parti: la prima parte analizza come il corpo assorbe e utilizza il farmaco, la seconda parte verifica la ripetibilitร  delle misurazioni, e la terza parte valuta l’accuratezza diagnostica della PET/CT nel rilevare i tumori e monitorare la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e verranno sottoposti a scansioni PET/CT per monitorare i tumori. L’obiettivo รจ determinare quanto bene questa tecnica possa identificare i tumori e aiutare a pianificare il trattamento. Lo studio mira anche a capire se questa tecnica puรฒ migliorare la gestione del trattamento e prevedere la risposta del tumore alla terapia. La durata stimata dello studio รจ fino al 2026.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Lo studio รจ rivolto a pazienti con cancro pancreatico o colangiocarcinoma (cancro delle vie biliari) con un tumore di almeno 20 mm di dimensione.

2parte A: analisi farmacocinetica

Viene somministrato gallio (68Ga) cloruro tramite iniezione endovenosa per analizzare come il corpo assorbe e processa il farmaco.

L’obiettivo รจ identificare e validare metodi semplificati per quantificare l’assorbimento del farmaco.

3parte B: studio di ripetibilitร 

Viene eseguita una seconda scansione per valutare la variabilitร  giornaliera dei metodi di misurazione semplificati identificati nella parte A.

Non รจ consentito alcun trattamento tra le due scansioni.

4parte C: accuratezza diagnostica

Viene valutata l’accuratezza diagnostica della tomografia a emissione di positroni (PET) con 68Ga-FAPI-46 per rilevare il cancro pancreatico primario e le metastasi nei linfonodi.

Viene anche valutata l’accuratezza nel monitoraggio della risposta al trattamento.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 aprile 2026.

I risultati ottenuti contribuiranno a migliorare la comprensione e la gestione del cancro pancreatico e del colangiocarcinoma.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Prima di registrarti, devi dare il tuo consenso scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie. Questo รจ un modo per assicurarsi che tu capisca e accetti di partecipare allo studio.
  • Per la Parte A: Devi avere un cancro al pancreas o alle vie biliari, con un tumore di almeno 20 mm visibile su una TAC. Le vie biliari sono i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino.
  • Per la Parte B: Devi avere un cancro primario al pancreas o alle vie biliari, con un tumore di almeno 20 mm visibile su una TAC. Non devi ricevere alcun trattamento tra le due scansioni previste dallo studio.
  • Per la Parte C: Devi avere un adenocarcinoma duttale pancreatico confermato da un esame patologico e devi essere idoneo per una terapia neoadiuvante prima di un intervento chirurgico. La terapia neoadiuvante รจ un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
03.02.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

[68Ga]Ga-FAPI-46: Questo รจ un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per i tumori pancreatobiliari. Viene somministrato ai pazienti per aiutare a visualizzare e misurare l’assorbimento del tracciante nei tumori e nei linfonodi metastatici. L’obiettivo รจ determinare quanto bene questo tracciante possa identificare i tumori primari e le metastasi, oltre a monitorare la risposta al trattamento.

Malattie investigate:

Colangiocarcinoma โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nei dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all’intestino tenue. La malattia puรฒ iniziare in diverse parti del sistema biliare, come i dotti intraepatici o extraepatici. I sintomi possono includere ittero, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ portare a un’ostruzione dei dotti biliari, causando complicazioni come infezioni o insufficienza epatica. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Carcinoma pancreatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si forma nei tessuti del pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo tumore รจ noto per la sua crescita rapida e la capacitร  di diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia spesso progredisce senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali, rendendo difficile una diagnosi precoce. Puรฒ causare complicazioni come l’ostruzione del dotto biliare o l’insufficienza pancreatica.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:04

Trial ID:
2024-516486-36-00
NCT ID:
NCT05957250
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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