Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio di tomografia a emissione di positroni con [68Ga]Ga-FAPI-46 per pazienti con cancro del pancreas e delle vie biliari: valutazione della farmacocinetica, ripetibilità e accuratezza diagnostica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso di un nuovo metodo di imaging chiamato tomografia ad emissione di positroni (PET) con un radiofarmaco specifico denominato [68Ga]Ga-FAPI-46 per visualizzare meglio il carcinoma pancreatico e il colangiocarcinoma (tumore delle vie biliari). Il radiofarmaco utilizzato contiene cloruro di gallio-68 che viene somministrato per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare come questo nuovo metodo di imaging funzioni nel corpo dei pazienti e quanto sia accurato nel rilevare questi tipi di tumori e le loro metastasi. La ricerca è divisa in tre parti: la prima studia come il radiofarmaco si distribuisce nel corpo, la seconda ne verifica l'affidabilità delle misurazioni, e la terza ne determina la precisione diagnostica.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il radiofarmaco attraverso un'iniezione in vena e verranno sottoposti a scansioni PET/CT. Alcune persone potrebbero dover effettuare più di una scansione per verificare la ripetibilità dei risultati. Le immagini ottenute verranno confrontate con altri metodi di imaging come la risonanza magnetica e altri esami diagnostici per valutare l'efficacia di questa nuova tecnica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del tracciante

    Riceverai un'iniezione endovenosa di gallio-68 FAPI-46, un tracciante radioattivo che si lega alle cellule tumorali.

    Il tracciante viene somministrato attraverso una piccola iniezione in vena.

  2. Passaggio 2

    Scansione PET iniziale

    Verrai sottoposto a una scansione PET/CT per visualizzare il tumore del pancreas o delle vie biliari.

    La scansione dura circa 30-45 minuti durante i quali dovrai rimanere immobile sul lettino.

  3. Passaggio 3

    Valutazione farmacocinetica (Parte A)

    Se partecipi alla Parte A dello studio, verranno effettuate multiple scansioni per analizzare come il tracciante si distribuisce nell'organismo.

    È necessario che il tumore abbia dimensioni minime di 20 millimetri alla TC.

  4. Passaggio 4

    Test di ripetibilità (Parte B)

    Se partecipi alla Parte B, la scansione PET verrà ripetuta due volte in giorni diversi.

    Non potrai ricevere alcun trattamento tra le due scansioni.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della terapia (Parte C)

    Se partecipi alla Parte C, la scansione PET verrà utilizzata per valutare la risposta alla terapia neoadiuvante.

    Verranno effettuate scansioni prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Necessità di fornire il consenso informato scritto prima della registrazione allo studio, in conformità con le normative locali e internazionali
  • Per la Parte A: pazienti con tumore pancreaticobiliare (tumore del pancreas o dei dotti biliari intra o extraepatici) con dimensione minima del tumore di 20 mm alla TAC
  • Per la Parte B: pazienti con tumore pancreatico primario con dimensione minima del tumore di 20 mm alla TAC. Non deve essere somministrato alcun trattamento tra le due scansioni previste
  • Per la Parte C: pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico confermato patologicamente, idonei per la terapia neoadiuvante (terapia somministrata prima dell'intervento chirurgico) prima della resezione chirurgica
  • Lo studio è aperto sia a pazienti di sesso maschile che femminile

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare allo studio se hai meno di 18 anni
  • Non puoi partecipare se sei una donna incinta o in allattamento
  • Non puoi partecipare se hai una grave compromissione della funzionalità renale (problemi gravi ai reni)
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai componenti del radiofarmaco utilizzato nello studio
  • Non puoi partecipare se hai una malattia psichiatrica grave che potrebbe interferire con la tua capacità di dare il consenso informato
  • Non puoi partecipare se hai controindicazioni alla risonanza magnetica (come impianti metallici o pacemaker)
  • Non puoi partecipare se stai già prendendo parte ad un altro studio clinico
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Non puoi partecipare se hai una aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Non puoi partecipare se hai metastasi cerebrali non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Gallio-68 FAPI-46 è un radiofarmaco utilizzato nella diagnostica per immagini PET/CT. Questo tracciante si lega specificamente alle proteine di attivazione dei fibroblasti (FAP) che sono presenti in elevate quantità nei tumori pancreatobiliari. Il farmaco permette di visualizzare con precisione la presenza e l'estensione del tumore, aiutando i medici nella diagnosi e nel monitoraggio della malattia.

Il Gallio-68 è l'elemento radioattivo che viene utilizzato per "marcare" la molecola FAPI-46, permettendo di rilevare le immagini attraverso la scansione PET. Questa combinazione crea un tracciante molto specifico che aiuta a identificare le cellule tumorali e distinguerle dal tessuto sano circostante.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]Ga-FAPI-46 – Un radiofarmaco innovativo somministrato per via endovenosa, utilizzato nella diagnostica per immagini PET/CT per il rilevamento e il monitoraggio del carcinoma pancreatico e del colangiocarcinoma. Questo tracciante si lega specificamente alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) presente nel microambiente tumorale, permettendo una visualizzazione precisa delle lesioni tumorali e delle metastasi. La sua farmacocinetica è attualmente oggetto di studi clinici per ottimizzare i metodi di quantificazione dell'assorbimento del tracciante nei tessuti tumorali e per valutarne l'accuratezza diagnostica nel monitoraggio della risposta al trattamento.

Malattie studiate

  • Colangiocarcinoma

    Il colangiocarcinoma è un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule dei dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Questa malattia può svilupparsi in qualsiasi punto lungo il sistema dei dotti biliari. Il tumore può crescere lentamente nel tempo, causando un progressivo restringimento dei dotti biliari. I sintomi si manifestano generalmente quando il tumore blocca il flusso della bile.

  • Pancreatic carcinoma

    Il carcinoma pancreatico è un tumore che ha origine nelle cellule del pancreas, un organo importante del sistema digestivo. La malattia inizia quando le cellule pancreatiche sviluppano mutazioni genetiche che le fanno crescere in modo incontrollato. Il tumore può svilupparsi sia nella parte esocrina del pancreas (che produce enzimi digestivi) sia nella parte endocrina (che produce ormoni). La progressione della malattia può interferire con le normali funzioni digestive e metaboliche del pancreas.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516486-36-00Partecipanti previsti63 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.