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Studio sull'uso di Gadobutrolo per esaminare il flusso del liquido cerebrospinale in pazienti con sospetto idrocefalo normoteso idiopatico.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un disturbo della circolazione del liquido cerebrospinale che si osserva nei casi sospetti di idrocefalo normoteso idiopatico. Questo disturbo può causare sintomi come difficoltà di equilibrio, problemi di memoria e incontinenza. Il trattamento utilizzato nello studio è un agente di contrasto chiamato Gadovist, che viene somministrato tramite iniezione nella colonna vertebrale per migliorare le immagini ottenute con la risonanza magnetica (MRI).

Lo scopo dello studio è capire come il contrasto si distribuisce e viene eliminato nel corpo, utilizzando ripetute scansioni MRI. Inoltre, si documenteranno eventuali effetti collaterali legati alla somministrazione di Gadovist. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a diverse sessioni di MRI per monitorare il movimento del liquido cerebrospinale nel cervello e valutare eventuali miglioramenti clinici dopo il trattamento.

Durante il corso dello studio, verranno analizzati i cambiamenti nel segnale delle immagini MRI dopo l'iniezione del contrasto. Si confronterà anche la distribuzione del contrasto con altre sequenze MRI e parametri dinamici del liquido cerebrospinale per comprendere meglio i meccanismi che guidano la distribuzione del liquido. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dei pazienti con idrocefalo normoteso idiopatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del contrasto

    Verrà somministrato un agente di contrasto chiamato Gadovist tramite un'iniezione nella colonna vertebrale (uso intratecale).

    La soluzione per iniezione ha una concentrazione di 1,0 mmol/ml.

  3. Passaggio 3

    Risonanza magnetica

    Dopo l'iniezione del contrasto, verranno effettuate diverse scansioni di risonanza magnetica (MRI) per monitorare la distribuzione e l'eliminazione del contrasto nel cervello.

    Le scansioni saranno ripetute a intervalli specifici per raccogliere dati accurati.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, verranno registrati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse legate all'iniezione del contrasto.

    Sarà importante segnalare immediatamente qualsiasi sintomo o disagio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, verranno discussi i risultati delle scansioni e qualsiasi cambiamento osservato.

    Verrà fornito un riepilogo delle osservazioni e delle conclusioni tratte dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un paziente che viene esaminato per sospetto di idrocefalo normoteso idiopatico. Questo è un disturbo del flusso del liquido cerebrospinale, che è il liquido che circonda il cervello e il midollo spinale.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone con disturbi della circolazione del liquido cerebrospinale. Il liquido cerebrospinale è un fluido che circonda il cervello e il midollo spinale.
  • Non possono partecipare persone con sospetto clinico di idrocefalo normoteso idiopatico. L'idrocefalo normoteso idiopatico è una condizione in cui c'è un accumulo di liquido nel cervello che può causare problemi di movimento, memoria e controllo della vescica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il Gadovist è un agente di contrasto utilizzato durante le risonanze magnetiche (MRI) per migliorare la qualità delle immagini. Questo aiuta i medici a vedere più chiaramente le strutture all'interno del corpo, in particolare il flusso del liquido cerebrospinale. Nel contesto di questo studio clinico, il Gadovist viene somministrato per via intratecale, il che significa che viene iniettato direttamente nel canale spinale. L'obiettivo è capire come si distribuisce e quanto velocemente viene eliminato dal corpo, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi a seguito della sua somministrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Gadovist – Gadovist è un agente di contrasto somministrato tramite iniezione intratecale, utilizzato per migliorare le immagini MRI del liquido cerebrospinale. Attualmente, è in fase di studio per il suo utilizzo nella diagnosi di disturbi della circolazione del liquido cerebrospinale, in particolare nell'idrocefalo normoteso idiopatico sospetto. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'aumento del contrasto nelle immagini MRI, permettendo una migliore visualizzazione del flusso e della distribuzione del liquido cerebrospinale. Gadovist appartiene alla classe farmacologica degli agenti di contrasto per risonanza magnetica.

Malattie studiate

Disturbo della circolazione del liquido cerebrospinale visto in sospetto clinico di idrocefalo normoteso idiopatico – L'idrocefalo normoteso idiopatico è una condizione in cui il liquido cerebrospinale si accumula nei ventricoli cerebrali, causando un aumento della pressione all'interno del cranio. Questo accumulo può portare a un'espansione dei ventricoli, che può influenzare il funzionamento del cervello. I sintomi possono includere difficoltà di deambulazione, problemi cognitivi e incontinenza urinaria. La progressione della malattia può essere lenta e i sintomi possono peggiorare nel tempo. La causa esatta di questo disturbo non è ben compresa, ma si ritiene che possa essere legata a un problema nel riassorbimento del liquido cerebrospinale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-520146-33-00Partecipanti previsti135 personePromotoreRegion Vaesterbotten

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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