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Studio sull'Uso di Futibatinib e Pembrolizumab per il Trattamento del Carcinoma Uroteliale Avanzato o Metastatico in Pazienti Non Idonei a Terapia a Base di Platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico, un tipo di cancro che colpisce la vescica, l'uretra o il bacino. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla diffusione delle cellule tumorali oltre il sito originale. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Futibatinib e pembrolizumab. Futibatinib è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre pembrolizumab è una soluzione concentrata per infusione. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di questi farmaci combinati nel migliorare la risposta al trattamento nei pazienti che non possono ricevere terapie a base di platino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con futibatinib e pembrolizumab per un periodo massimo di 24 mesi. Futibatinib viene assunto per via orale, mentre pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. I ricercatori monitoreranno la risposta dei pazienti al trattamento, cercando di determinare se i farmaci possono ridurre la dimensione del tumore o rallentare la progressione della malattia. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e futibatinib.

    Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 25 mg/mL.

    Futibatinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con pembrolizumab e futibatinib continua per tutta la durata dello studio, che si stima concluderà il 15 marzo 2025.

    La frequenza delle somministrazioni e la durata esatta del trattamento dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni di salute.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La risposta al trattamento viene valutata in base al tasso di risposta obiettiva, che include la risposta completa o parziale.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi dello studio

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta obiettiva del futibatinib in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico.

    Gli obiettivi secondari includono il tasso di controllo della malattia, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso la registrazione degli eventi avversi e i parametri di laboratorio durante lo studio.

    Gli eventi avversi sono classificati secondo i criteri del National Cancer Institute.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere un carcinoma uroteliale avanzato o metastatico confermato tramite esami di laboratorio.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici per la malattia metastatica avanzata.
  • Se hai ricevuto chemioterapia o chemio-radioterapia in passato, deve essere trascorso un periodo di almeno 12 mesi senza trattamento prima della ricomparsa della malattia.
  • Devi essere inadatto o intollerante al cisplatino, un tipo di farmaco chemioterapico, a causa di problemi come malattia renale cronica, problemi di udito o neuropatia periferica (danni ai nervi che causano intorpidimento o dolore).
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato tramite un sistema chiamato stato di performance ECOG, che deve essere tra 0 e 1.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, enzimi epatici e funzione renale.
  • Devi esserti ripreso adeguatamente dagli effetti collaterali di eventuali terapie precedenti per malattie non metastatiche.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale, preferibilmente da una biopsia recente.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici utilizzati dai medici per valutare i tumori.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare e devi seguire le linee guida contraccettive durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate e alle procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al carcinoma uroteliale avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare la risposta al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Futibatinib (TAS-120)

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il carcinoma uroteliale avanzato o metastatico. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che possono favorire la crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo è rallentare o fermare la progressione del tumore.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma uroteliale avanzato o metastatico. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Futibatinib

    Futibatinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico. È un inibitore selettivo delle chinasi FGFR, che agisce bloccando i segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti, come il pembrolizumab, per migliorare la risposta terapeutica nei pazienti che non possono ricevere terapie a base di platino.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma uroteliale avanzato o metastatico. Funziona come un inibitore del checkpoint immunitario, bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale e viene studiato in combinazione con futibatinib per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti non idonei a terapie a base di platino.

Malattie studiate

Carcinoma Uroteliale Avanzato o Metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l'uretra. Quando è avanzato o metastatico, significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma può causare sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio degli organi e dei tessuti circostanti. La diagnosi viene spesso effettuata quando la malattia è già in uno stadio avanzato, rendendo il trattamento più complesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513760-26-00Codice del protocolloTAS-120-203Partecipanti previsti16 personePromotoreTaiho Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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