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Studio sull'uso di floxuridine e combinazione di farmaci per metastasi epatiche da cancro del colon-retto potenzialmente resecabili

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto, cioè quando il cancro si è diffuso al fegato. L'obiettivo è valutare la fattibilità di un trattamento che combina la chemioterapia somministrata direttamente nell'arteria epatica con la chemioterapia sistemica, che agisce su tutto il corpo. I farmaci utilizzati includono irinotecan, acido folinico, fluorouracile, oxaliplatino e floxuridina. La floxuridina viene somministrata attraverso una pompa di infusione impiantabile, che rilascia il farmaco direttamente nell'arteria epatica.

Il trattamento prevede l'uso di una combinazione di farmaci chemioterapici, noti come FOLFOX e FOLFIRI, insieme alla somministrazione intraepatica di floxuridina. La chemioterapia intraepatica è progettata per colpire direttamente le metastasi nel fegato, mentre la chemioterapia sistemica aiuta a trattare eventuali cellule tumorali presenti in altre parti del corpo. Lo studio mira a determinare se questo approccio combinato è praticabile e sicuro per i pazienti, valutando la possibilità di eseguire almeno due cicli di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente, registrando eventuali complicazioni postoperatorie e reazioni avverse ai farmaci. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla risposta delle metastasi epatiche e alla possibilità di rimuovere chirurgicamente le metastasi in un secondo momento. Lo studio si svolge in due centri nei Paesi Bassi e si prevede che continui fino al 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia intra-arteriosa epatica (HAIP) combinata con chemioterapia sistemica.

    La chemioterapia sistemica include i regimi FOLFOX e FOLFIRI, che sono combinazioni di farmaci utilizzati per trattare il cancro del colon-retto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati includono irinotecan cloridrato triidrato, acido folinico, fluorouracile, oxaliplatino e floxuridina.

    Questi farmaci vengono somministrati principalmente per via intravenosa o tramite infusione intraepatica.

  3. Passaggio 3

    Cicli di trattamento

    Il trattamento prevede almeno 2 cicli di chemioterapia HAIP combinata con chemioterapia sistemica.

    Ogni ciclo di trattamento è seguito da un periodo di osservazione per monitorare la risposta e gli effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta del tumore secondo i criteri RECIST 1.1.

    La sicurezza del trattamento è valutata registrando eventuali complicazioni postoperatorie e la tossicità dei farmaci.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene valutata la possibilità di resezione chirurgica delle metastasi epatiche.

    La conversione da uno stato non resecabile a resecabile è considerata un successo del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una buona funzione del midollo osseo, del fegato e dei reni. Questo viene verificato con esami del sangue che devono essere fatti entro 15 giorni prima di partecipare allo studio.
  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, che misura quanto bene riesci a svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma colorettale, che è un tipo di tumore al colon o al retto.
  • Devi avere bisogno di una terapia sistemica di prima o seconda linea, confermata in un incontro multidisciplinare, che è una riunione tra diversi medici specialisti.
  • Il tuo tumore al fegato deve essere potenzialmente operabile, confermato in un incontro multidisciplinare e tramite esami di imaging come PET, CT o MRI fatti entro 4 settimane prima della registrazione.
  • Deve essere possibile posizionare un catetere per la chemioterapia HAIP, confermato in un incontro multidisciplinare basato su immagini. Il catetere viene solitamente inserito in un'arteria specifica chiamata arteria gastroduodenale.
  • Devi essere idoneo per un intervento chirurgico addominale, come la rimozione del tumore primario o altre procedure, confermato in un incontro multidisciplinare.
  • Se hai un tumore primario ancora presente, deve essere potenzialmente operabile, confermato in un incontro multidisciplinare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da quelle specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • FOLFOX

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include tre componenti principali: 5-fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre le dimensioni del tumore.

  • FOLFIRI

    è un altro regime chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro del colon-retto. Comprende irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorina. Questa combinazione aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali e può essere utilizzata quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.

  • HAIP (Hepatic Arterial Infusion Pump)

    è una terapia che prevede l'infusione diretta di farmaci chemioterapici nel fegato attraverso un catetere. Questo approccio consente di somministrare alte concentrazioni di farmaci direttamente al fegato, mirato specificamente alle metastasi epatiche del cancro del colon-retto, con l'obiettivo di ridurre il tumore e migliorare le possibilità di resezione chirurgica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FOLFOX

    È un regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il cancro del colon-retto. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento standard per questo tipo di tumore. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del carcinoma colorettale metastatico. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la divisione. È classificato come un regime chemioterapico combinato.

  • FOLFIRI

    Questo è un altro regime chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per il trattamento del cancro del colon-retto. È ampiamente riconosciuto nella pratica clinica e nella letteratura medica per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma colorettale metastatico. Agisce inibendo la divisione cellulare e la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un regime chemioterapico combinato.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del colon-retto – È un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Questo tumore si sviluppa dalle cellule che formano il rivestimento interno del colon e del retto. Inizialmente, può manifestarsi come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. La progressione della malattia può portare alla diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo, come il fegato. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-515525-28-00Partecipanti previsti31 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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