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Studio sull'uso di filgotinib e gallio (68Ga) cloruro per la fibrosi intestinale nei pazienti con colite ulcerosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino crasso. L'obiettivo principale dello studio è identificare i percorsi cellulari fibrotici nei pazienti affetti da colite ulcerosa trattati con un inibitore JAK chiamato filgotinib. Inoltre, si intende rilevare e monitorare la fibrosi intestinale nei pazienti utilizzando un metodo di imaging chiamato FAPi-PET/CT. Questo metodo utilizza una sostanza radioattiva per ottenere immagini dettagliate dell'interno del corpo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con filgotinib e saranno sottoposti a esami di imaging FAPi-PET/CT per monitorare i cambiamenti nella fibrosi intestinale. Il trattamento con filgotinib è somministrato per via orale e mira a ridurre l'infiammazione e i sintomi della colite ulcerosa. Le immagini ottenute con FAPi-PET/CT aiuteranno a valutare l'efficacia del trattamento nel ridurre la fibrosi.

Lo studio prevede di confrontare i risultati delle immagini e i cambiamenti nei livelli di espressione genica e proteica nei campioni di tessuto prelevati dai partecipanti all'inizio e alla fine del periodo di trattamento. Questo confronto aiuterà a comprendere meglio come il trattamento con filgotinib influisce sulla fibrosi intestinale nei pazienti con colite ulcerosa. La ricerca si svolgerà per un periodo di tempo definito, con l'obiettivo di raccogliere dati significativi per migliorare la gestione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio INTERACT per la colite ulcerosa.

    Conferma della diagnosi di colite ulcerosa attiva tramite endoscopia.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con filgotinib

    Inizio del trattamento con il farmaco filgotinib, un inibitore JAK, indicato per la colite ulcerosa attiva.

    Monitoraggio della risposta al trattamento attraverso esami clinici e di laboratorio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di gallio (68ga) cloruro

    Somministrazione del gallio (68ga) cloruro per via endovenosa come parte del processo di imaging.

    Utilizzo del radiofarmaco per la rilevazione e il monitoraggio della fibrosi intestinale tramite FAPi-PET/CT.

  4. Passaggio 4

    Analisi e monitoraggio

    Analisi delle vie cellulari fibrotiche nei pazienti con colite ulcerosa.

    Monitoraggio della fibrosi in vivo utilizzando l'imaging FAPi-PET/CT.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Valutazione dei cambiamenti nei livelli di espressione genica e proteica a 24 settimane rispetto all'inizio dello studio.

    Misurazione del legame del tracciante [68Ga]Ga-FAPi-46 e confronto con le regioni intestinali non affette.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento e l'impatto sulla fibrosi intestinale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Avere una malattia attiva confermata da endoscopia, un esame che permette di vedere l'interno dell'intestino, con un punteggio Mayo endoscopico pari o superiore a 2.
  • Avere l'indicazione per iniziare il trattamento con filgotinib, un farmaco usato per trattare la colite ulcerosa.
  • Presentare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Malattia attiva confermata da ecografia intestinale, un esame che utilizza onde sonore per visualizzare l'intestino, con uno spessore della parete intestinale superiore a 3 mm in almeno un segmento intestinale e almeno un altro parametro patologico all'ecografia intestinale.
    • Livelli aumentati di CRP (proteina C-reattiva) superiori a 5 mg/L, un indicatore di infiammazione nel corpo.
    • Livelli aumentati di calprotectina fecale superiori a 250 mg/kg, un altro indicatore di infiammazione nell'intestino.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento con il farmaco filgotinib. Filgotinib è un tipo di farmaco chiamato inibitore JAK, usato per trattare alcune condizioni infiammatorie.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un esame chiamato FAPi-PET/CT. Questo esame è un tipo di scansione che aiuta a vedere l'interno del corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Filgotinib

    è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con colite ulcerosa. Agisce come inibitore di JAK, una proteina coinvolta nei processi infiammatori. L'obiettivo del trattamento con filgotinib è ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa, aiutando a identificare i percorsi cellulari fibrotici nei pazienti.

  • FAPi-PET/CT Imaging

    è una tecnica di imaging utilizzata per rilevare e monitorare la fibrosi nei pazienti con colite ulcerosa. Questa tecnologia aiuta a visualizzare i cambiamenti nei tessuti intestinali, permettendo ai medici di valutare l'efficacia del trattamento e monitorare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Filgotinib – Filgotinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre la fibrosi intestinale nei pazienti affetti da questa condizione. Filgotinib agisce come inibitore della Janus chinasi (JAK), bloccando specifici percorsi cellulari che contribuiscono all'infiammazione e alla fibrosi. È classificato come un inibitore selettivo della JAK, una classe di farmaci che modula il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell'intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e la necessità urgente di evacuare. La malattia tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono essere gravi e debilitanti, mentre durante le remissioni, i sintomi possono ridursi o scomparire del tutto. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507907-73-00Partecipanti previsti10 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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