Studio sull’uso di filgotinib e gallio (68Ga) cloruro per la fibrosi intestinale nei pazienti con colite ulcerosa

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Sponsor

  • Stichting Amsterdam UMC

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. L’obiettivo principale dello studio รจ identificare i percorsi cellulari fibrotici nei pazienti affetti da colite ulcerosa trattati con un inibitore JAK chiamato filgotinib. Inoltre, si intende rilevare e monitorare la fibrosi intestinale nei pazienti utilizzando un metodo di imaging chiamato FAPi-PET/CT. Questo metodo utilizza una sostanza radioattiva per ottenere immagini dettagliate dell’interno del corpo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con filgotinib e saranno sottoposti a esami di imaging FAPi-PET/CT per monitorare i cambiamenti nella fibrosi intestinale. Il trattamento con filgotinib รจ somministrato per via orale e mira a ridurre l’infiammazione e i sintomi della colite ulcerosa. Le immagini ottenute con FAPi-PET/CT aiuteranno a valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre la fibrosi.

Lo studio prevede di confrontare i risultati delle immagini e i cambiamenti nei livelli di espressione genica e proteica nei campioni di tessuto prelevati dai partecipanti all’inizio e alla fine del periodo di trattamento. Questo confronto aiuterร  a comprendere meglio come il trattamento con filgotinib influisce sulla fibrosi intestinale nei pazienti con colite ulcerosa. La ricerca si svolgerร  per un periodo di tempo definito, con l’obiettivo di raccogliere dati significativi per migliorare la gestione della malattia.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio INTERACT per la colite ulcerosa.

Conferma della diagnosi di colite ulcerosa attiva tramite endoscopia.

2trattamento con filgotinib

Inizio del trattamento con il farmaco filgotinib, un inibitore JAK, indicato per la colite ulcerosa attiva.

Monitoraggio della risposta al trattamento attraverso esami clinici e di laboratorio.

3somministrazione di gallio (68ga) cloruro

Somministrazione del gallio (68ga) cloruro per via endovenosa come parte del processo di imaging.

Utilizzo del radiofarmaco per la rilevazione e il monitoraggio della fibrosi intestinale tramite FAPi-PET/CT.

4analisi e monitoraggio

Analisi delle vie cellulari fibrotiche nei pazienti con colite ulcerosa.

Monitoraggio della fibrosi in vivo utilizzando l’imaging FAPi-PET/CT.

5valutazione dei risultati

Valutazione dei cambiamenti nei livelli di espressione genica e proteica a 24 settimane rispetto all’inizio dello studio.

Misurazione del legame del tracciante [68Ga]Ga-FAPi-46 e confronto con le regioni intestinali non affette.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento e l’impatto sulla fibrosi intestinale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere una malattia attiva confermata da endoscopia, un esame che permette di vedere l’interno dell’intestino, con un punteggio Mayo endoscopico pari o superiore a 2.
  • Avere l’indicazione per iniziare il trattamento con filgotinib, un farmaco usato per trattare la colite ulcerosa.
  • Presentare almeno una delle seguenti condizioni:
    • Malattia attiva confermata da ecografia intestinale, un esame che utilizza onde sonore per visualizzare l’intestino, con uno spessore della parete intestinale superiore a 3 mm in almeno un segmento intestinale e almeno un altro parametro patologico all’ecografia intestinale.
    • Livelli aumentati di CRP (proteina C-reattiva) superiori a 5 mg/L, un indicatore di infiammazione nel corpo.
    • Livelli aumentati di calprotectina fecale superiori a 250 mg/kg, un altro indicatore di infiammazione nell’intestino.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento con il farmaco filgotinib. Filgotinib รจ un tipo di farmaco chiamato inibitore JAK, usato per trattare alcune condizioni infiammatorie.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un esame chiamato FAPi-PET/CT. Questo esame รจ un tipo di scansione che aiuta a vedere l’interno del corpo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Filgotinib รจ un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con colite ulcerosa. Agisce come inibitore di JAK, una proteina coinvolta nei processi infiammatori. L’obiettivo del trattamento con filgotinib รจ ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa, aiutando a identificare i percorsi cellulari fibrotici nei pazienti.

FAPi-PET/CT Imaging รจ una tecnica di imaging utilizzata per rilevare e monitorare la fibrosi nei pazienti con colite ulcerosa. Questa tecnologia aiuta a visualizzare i cambiamenti nei tessuti intestinali, permettendo ai medici di valutare l’efficacia del trattamento e monitorare la progressione della malattia.

Malattie investigate:

Colite ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e la necessitร  urgente di evacuare. La malattia tende a manifestarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono essere gravi e debilitanti, mentre durante le remissioni, i sintomi possono ridursi o scomparire del tutto. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 11:41

Trial ID:
2023-507907-73-00
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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