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Studio sull'uso di fenossimetilpenicillina potassica e amoxicillina per l'aumento osseo orale nei pazienti sottoposti a chirurgia implantare dentale

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla necessità di aumento osseo orale, una procedura utilizzata in chirurgia implantare dentale per preparare l'osso a ricevere un impianto. Questo è necessario quando non c'è abbastanza osso per inserire un impianto dentale. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di una profilassi antibiotica breve rispetto a una prolungata durante queste procedure. Gli antibiotici utilizzati nello studio sono phenoxymethylpenicillin potassium e amoxicillin, somministrati sotto forma di compresse rivestite con film.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due antibiotici o un placebo per un periodo di tempo determinato. L'obiettivo è osservare se l'uso di antibiotici riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie, che possono manifestarsi con sintomi come pus, fistole, gonfiore o dolore nell'area chirurgica. Inoltre, lo studio esaminerà la sopravvivenza del materiale aumentato e dell'impianto dentale, se applicabile, e valuterà eventuali cambiamenti nella microflora orale e fecale, inclusa la resistenza agli antibiotici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è riservata a persone di età compresa tra 18 e 80 anni, con condizioni parodontali sane o trattate, che necessitano di un aumento osseo orale per l'inserimento di impianti dentali.

  2. Passaggio 2

    Procedura di aumento osseo

    Viene eseguita una procedura chirurgica per aumentare l'osso nella zona orale, necessaria per l'inserimento di impianti dentali.

    Durante questa fase, viene valutata l'efficacia della profilassi antibiotica a breve termine rispetto a quella prolungata.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di antibiotici

    Vengono somministrati antibiotici per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    I farmaci utilizzati sono phenoxymethylpenicillin potassium (Kåvepenin 800 mg) e amoxicillin (Amimox 500 mg).

    La durata e la frequenza della somministrazione dipendono dal gruppo di studio a cui si è assegnati.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo la procedura, viene monitorata l'eventuale insorgenza di infezioni post-operatorie.

    I segni di infezione includono la presenza di pus, fistole, gonfiore e dolore nell'area chirurgica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Viene valutata la sopravvivenza del materiale aumentato e dell'impianto dentale, se applicabile.

    Si analizzano i cambiamenti nella microflora orale e fecale e l'eventuale sviluppo di resistenza agli antibiotici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 luglio 2025.

    I risultati finali contribuiranno a determinare l'efficacia della profilassi antibiotica in combinazione con le procedure di aumento osseo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Avere uno o più denti mancanti, con gengive sane o già trattate per problemi gengivali.
  • Essere stati indirizzati da un dentista generico o da uno specialista in protesi dentarie a una clinica specializzata in chirurgia orale e maxillo-facciale per il trattamento con impianti dentali.
  • Avere una quantità insufficiente di osso per permettere l'inserimento di un impianto dentale, secondo il parere del chirurgo.
  • Aver firmato un consenso informato, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non necessitano di aumento osseo orale. Questo è un trattamento per migliorare la quantità di osso nella bocca, spesso necessario per impianti dentali.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Antibiotici: Gli antibiotici sono farmaci utilizzati per prevenire o trattare le infezioni causate da batteri. In questo studio, vengono utilizzati per valutare l'efficacia della profilassi antibiotica a breve termine rispetto a quella a lungo termine in combinazione con procedure di aumento osseo durante la chirurgia implantare dentale. L'obiettivo è capire quale durata della terapia antibiotica sia più efficace nel prevenire infezioni post-operatorie.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – È un antibiotico somministrato per via orale, spesso sotto forma di compresse o sospensione liquida. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni batteriche come otiti, sinusiti, e infezioni delle vie respiratorie. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come antibiotico beta-lattamico.

Malattie studiate

Necessità di aumento osseo orale – Questa condizione si verifica quando è necessario aumentare il volume osseo nella bocca, spesso per preparare l'area all'inserimento di impianti dentali. L'aumento osseo è un processo chirurgico che mira a rigenerare o aumentare l'osso mancante o insufficiente. La progressione della condizione può includere la perdita di osso a causa di malattie gengivali, traumi o estrazioni dentali precedenti. Senza un adeguato volume osseo, gli impianti dentali potrebbero non avere un supporto sufficiente per essere stabili. La condizione può portare a difficoltà nel masticare o a cambiamenti nell'aspetto del viso. L'aumento osseo è spesso necessario per garantire il successo a lungo termine degli impianti dentali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517402-28-00Partecipanti previsti80 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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