Studio sull’uso di Felzartamab in pazienti con nefropatia membranosa resistenti alla terapia anti-CD20

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  • Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Di cosa tratta questo studio

La nefropatia membranosa รจ una malattia dei reni che puรฒ causare un’elevata perdita di proteine nelle urine, nota come proteinuria. Questo studio si concentra su pazienti con nefropatia membranosa che non hanno risposto bene a un trattamento precedente con anticorpi anti-CD20. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Felzartamab (noto anche come MOR202), un tipo di anticorpo che agisce contro una proteina specifica chiamata CD38. Questo trattamento potrebbe aiutare a ridurre la quantitร  di proteine perse nelle urine.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Felzartamab e saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere se c’รจ una riduzione della proteinuria. Il trattamento sarร  somministrato come una soluzione per infusione, che รจ un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nella loro condizione renale e per monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Oltre a Felzartamab, lo studio utilizza anche acido aminohippurico e ioexolo come parte delle procedure diagnostiche. L’acido aminohippurico รจ una sostanza usata per valutare la funzione renale, mentre l’ioexolo รจ un mezzo di contrasto utilizzato durante le scansioni per ottenere immagini piรน chiare dei reni. Questi farmaci saranno somministrati come soluzioni iniettabili. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare la nefropatia membranosa nei pazienti che non hanno avuto successo con le terapie precedenti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di felzartamab, un anticorpo umano anti-CD38, sotto forma di soluzione per infusione.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

2monitoraggio iniziale

Dopo la prima infusione, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta iniziale al trattamento.

Vengono misurati i livelli di proteine nelle urine per determinare l’efficacia del trattamento.

3somministrazioni successive

Le infusioni di felzartamab continuano a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito.

La frequenza e la durata delle infusioni sono determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

4valutazioni periodiche

A 6, 9, 12, 18 e 24 mesi, vengono effettuate valutazioni per monitorare la riduzione dell’escrezione proteica nelle urine.

Vengono eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di anticorpi e altri parametri clinici.

5monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata la presenza di effetti collaterali, sia gravi che non gravi.

Eventuali reazioni avverse vengono gestite secondo le linee guida mediche.

6conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del felzartamab.

Viene valutata la qualitร  della vita del paziente attraverso questionari specifici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata di nefropatia membranosa tramite biopsia, con o senza anticorpi anti-PLA2R o anti-THSD7A rilevabili nel sangue.
  • Trattamento di base con farmaci che bloccano il sistema RAS (inibitori dell’ACE e/o ARBs) alla dose massima tollerata e pressione sanguigna ben controllata (inferiore a 140/90 mmHg in almeno tre misurazioni consecutive durante lo screening).
  • Una delle seguenti condizioni:
    • Resistenza agli anticorpi anti-CD20: proteinuria residua di almeno 3,5 g/giorno (media di tre raccolte di urina di 24 ore consecutive), con una riduzione inferiore al 50% rispetto ai valori pre-trattamento almeno 12 mesi dopo la terapia con anticorpi anti-CD20.
    • Dipendenza dagli anticorpi anti-CD20: sindrome nefrosica che si ripresenta frequentemente (proteinuria di livello nefrosico per oltre il 50% del tempo negli ultimi cinque anni o dall’inizio della malattia, a seconda di quale sia piรน breve) nonostante ripetuti trattamenti con anticorpi anti-CD20.
  • Filtrazione glomerulare stimata (GFR) superiore a 30 ml/min/1,73mยฒ e meno del 50% di glomeruli sclerotici nei pazienti che hanno ricevuto una biopsia renale.
  • Un periodo di almeno 12 mesi senza terapia con anticorpi anti-CD20 come rituximab o altri anticorpi monoclonali.
  • Nessuna terapia immunosoppressiva con steroidi, ciclofosfamide, ciclosporina, micofenolato mofetile o altri immunosoppressori negli ultimi 6 mesi; se le terapie sono state somministrate per meno di 2 settimane, non sarร  richiesto un periodo di sospensione prima dell’inclusione.
  • Vaccinazione anti SARS Cov 2 completata.
  • Consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la nefropatia membranosa. Questa รจ una condizione che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno proteinuria a livello nefrotico. Questo significa che c’รจ una quantitร  molto alta di proteine nelle urine.
  • Non possono partecipare persone che non sono resistenti o dipendenti dagli anticorpi anti-CD20. Questo significa che il loro corpo non risponde bene o dipende da un certo tipo di trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o anziani, se non specificato diversamente dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
09.11.2021

Luoghi dello studio

MOR202 (felzartamab) รจ un anticorpo umano che si lega a una proteina chiamata CD38. Questo farmaco รจ utilizzato come terapia di salvataggio per i pazienti con nefropatia membranosa che non hanno risposto bene ad altre terapie mirate contro CD20. L’obiettivo principale di MOR202 รจ ridurre o eliminare l’escrezione di proteine nelle urine nei pazienti con proteinuria di tipo nefrotico.

Malattie investigate:

Nefropatia membranosa โ€“ รˆ una malattia renale caratterizzata dall’ispessimento delle membrane nei glomeruli, le unitร  filtranti dei reni. Questo ispessimento รจ causato da depositi di anticorpi e proteine, che possono portare a una perdita di proteine nelle urine, nota come proteinuria. La nefropatia membranosa puรฒ progredire lentamente e, in alcuni casi, portare a insufficienza renale cronica. I sintomi possono includere gonfiore, soprattutto nelle gambe e nelle caviglie, e un aumento della pressione sanguigna. La malattia puรฒ essere idiopatica, cioรจ senza una causa nota, o secondaria a condizioni come infezioni, tumori o uso di farmaci. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano remissione spontanea e altri che sviluppano complicazioni piรน gravi.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 23:07

Trial ID:
2024-513744-28-00
NCT ID:
NCT04893096
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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