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Studio sull'uso di felzartamab in pazienti con nefropatia membranosa resistenti alla terapia anti-CD20

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La nefropatia membranosa è una malattia dei reni che può causare un'elevata perdita di proteine nelle urine, nota come proteinuria. Questo studio si concentra su pazienti con nefropatia membranosa che non hanno risposto bene a un trattamento precedente con anticorpi anti-CD20. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato felzartamab (noto anche come MOR202), un tipo di anticorpo che agisce contro una proteina specifica chiamata CD38. Questo trattamento potrebbe aiutare a ridurre la quantità di proteine perse nelle urine.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con felzartamab e saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere se c'è una riduzione della proteinuria. Il trattamento sarà somministrato come una soluzione per infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nella loro condizione renale e per monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Oltre a felzartamab, lo studio utilizza anche acido aminohippurico e ioexolo come parte delle procedure diagnostiche. L'acido aminohippurico è una sostanza usata per valutare la funzione renale, mentre l'ioexolo è un mezzo di contrasto utilizzato durante le scansioni per ottenere immagini più chiare dei reni. Questi farmaci saranno somministrati come soluzioni iniettabili. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare la nefropatia membranosa nei pazienti che non hanno avuto successo con le terapie precedenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di felzartamab, un anticorpo umano anti-CD38, sotto forma di soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la prima infusione, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta iniziale al trattamento.

    Vengono misurati i livelli di proteine nelle urine per determinare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazioni successive

    Le infusioni di felzartamab continuano a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito.

    La frequenza e la durata delle infusioni sono determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    A 6, 9, 12, 18 e 24 mesi, vengono effettuate valutazioni per monitorare la riduzione dell'escrezione proteica nelle urine.

    Vengono eseguiti esami del sangue per controllare i livelli di anticorpi e altri parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata la presenza di effetti collaterali, sia gravi che non gravi.

    Eventuali reazioni avverse vengono gestite secondo le linee guida mediche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del felzartamab.

    Viene valutata la qualità della vita del paziente attraverso questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata di nefropatia membranosa tramite biopsia, con o senza anticorpi anti-PLA2R o anti-THSD7A rilevabili nel sangue.
  • Trattamento di base con farmaci che bloccano il sistema RAS (inibitori dell'ACE e/o ARBs) alla dose massima tollerata e pressione sanguigna ben controllata (inferiore a 140/90 mmHg in almeno tre misurazioni consecutive durante lo screening).
  • Una delle seguenti condizioni:
    • Resistenza agli anticorpi anti-CD20: proteinuria residua di almeno 3,5 g/giorno (media di tre raccolte di urina di 24 ore consecutive), con una riduzione inferiore al 50% rispetto ai valori pre-trattamento almeno 12 mesi dopo la terapia con anticorpi anti-CD20.
    • Dipendenza dagli anticorpi anti-CD20: sindrome nefrosica che si ripresenta frequentemente (proteinuria di livello nefrosico per oltre il 50% del tempo negli ultimi cinque anni o dall'inizio della malattia, a seconda di quale sia più breve) nonostante ripetuti trattamenti con anticorpi anti-CD20.
    • Filtrazione glomerulare stimata (GFR) superiore a 30 ml/min/1,73m² e meno del 50% di glomeruli sclerotici nei pazienti che hanno ricevuto una biopsia renale.
    • Un periodo di almeno 12 mesi senza terapia con anticorpi anti-CD20 come rituximab o altri anticorpi monoclonali.
    • Nessuna terapia immunosoppressiva con steroidi, ciclofosfamide, ciclosporina, micofenolato mofetile o altri immunosoppressori negli ultimi 6 mesi; se le terapie sono state somministrate per meno di 2 settimane, non sarà richiesto un periodo di sospensione prima dell'inclusione.
    • Vaccinazione anti SARS Cov 2 completata.
    • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la nefropatia membranosa. Questa è una condizione che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno proteinuria a livello nefrotico. Questo significa che c'è una quantità molto alta di proteine nelle urine.
  • Non possono partecipare persone che non sono resistenti o dipendenti dagli anticorpi anti-CD20. Questo significa che il loro corpo non risponde bene o dipende da un certo tipo di trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o anziani, se non specificato diversamente dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MOR202 (felzartamab) è un anticorpo umano che si lega a una proteina chiamata CD38. Questo farmaco è utilizzato come terapia di salvataggio per i pazienti con nefropatia membranosa che non hanno risposto bene ad altre terapie mirate contro CD20. L'obiettivo principale di MOR202 è ridurre o eliminare l'escrezione di proteine nelle urine nei pazienti con proteinuria di tipo nefrotico.

Che cosa si sa già del trattamento

Felzartamab – Felzartamab è un anticorpo umano anti-CD38 somministrato per via endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della nefropatia membranosa, in particolare nei pazienti che non rispondono alla terapia con anticorpi anti-CD20. Questo farmaco agisce legandosi alla proteina CD38 sulle cellule, modulando la risposta immunitaria e riducendo l'escrezione di proteine nelle urine. Felzartamab è classificato come un anticorpo monoclonale e rappresenta una potenziale opzione terapeutica per condizioni renali resistenti.

Malattie studiate

Nefropatia membranosa – È una malattia renale caratterizzata dall'ispessimento delle membrane nei glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo ispessimento è causato da depositi di anticorpi e proteine, che possono portare a una perdita di proteine nelle urine, nota come proteinuria. La nefropatia membranosa può progredire lentamente e, in alcuni casi, portare a insufficienza renale cronica. I sintomi possono includere gonfiore, soprattutto nelle gambe e nelle caviglie, e un aumento della pressione sanguigna. La malattia può essere idiopatica, cioè senza una causa nota, o secondaria a condizioni come infezioni, tumori o uso di farmaci. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano remissione spontanea e altri che sviluppano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513744-28-00Partecipanti previsti10 personePromotoreMario Negri Institute For Pharmacological Research

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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