Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di EXL01 e nivolumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato resistente all'immunoterapia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, che non può essere operato. Questo tipo di cancro è stato resistente alle terapie immunitarie precedenti. Il trattamento in esame combina due farmaci: EXL01, una capsula da assumere per via orale, e nivolumab, noto anche come Opdivo, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di EXL01 e nivolumab nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia a tre mesi dall'inizio del trattamento. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo durante il quale i pazienti rimangono in vita senza che il cancro peggiori. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la tollerabilità del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento combinato e saranno seguiti per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Saranno raccolti campioni di sangue e tessuto tumorale per comprendere meglio come il trattamento influisce sul cancro e per identificare eventuali fattori che potrebbero influenzare la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al polmone non a piccole cellule che non risponde alle terapie standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di EXL01 in forma di capsule da assumere per via orale. La dose e la frequenza specifiche verranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Contemporaneamente, viene somministrato nivolumab in forma di soluzione per infusione per via intravenosa. La concentrazione è di 10 mg/mL e la frequenza di somministrazione sarà stabilita dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i primi tre mesi, il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia della combinazione di EXL01 e nivolumab.

    Il principale obiettivo è valutare la sopravvivenza libera da progressione a tre mesi, che indica la percentuale di pazienti vivi e senza progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante le prime sei settimane, viene monitorata la presenza di effetti collaterali di grado 3 o superiore, utilizzando criteri standardizzati per la classificazione degli eventi avversi.

    Il monitoraggio continua per tutta la durata dello studio per garantire la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta complessiva al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare la percentuale di risposta completa o parziale.

    La durata della risposta viene misurata dal primo segno di risposta fino alla progressione della malattia o al decesso.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico ritiene opportuno interromperlo.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino al 14 ottobre 2028, con l'inizio del reclutamento previsto per il 16 luglio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un paziente, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire un consenso scritto informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere affiliato e coperto dalla sicurezza sociale per le cure standard.
  • Se donna, non essere incinta o in fase di allattamento. Se in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o essere astinente da rapporti eterosessuali fino ad almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab o 1 mese dopo l'ultima dose di EXL01, a seconda di quale evento avviene per ultimo.
  • Se uomo, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e astenersi dal donare sperma per tutta la durata dello studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab o 1 mese dopo l'ultima dose di EXL01, a seconda di quale evento avviene per ultimo, a meno che non sia confermato come azoospermico (assenza di spermatozoi).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto in studio.
  • Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente, che non può essere operato.
  • Non avere alterazioni di alcuni geni chiave, come EGFR, ALK, ROS1, MET, HER2, RET o BRAF, ma le mutazioni KRAS sono permesse.
  • Aver ricevuto in precedenza un agente anti-PD(L)1 e una chemioterapia a base di platino, somministrati insieme o in sequenza, con l'ultima dose somministrata più di 15 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Aver mostrato progressione della malattia entro 6 mesi dalla prima dose di anti-PD(L)1, somministrato da solo o in combinazione con chemioterapia a base di platino.
  • Aver ricevuto tutte le terapie standard disponibili e validate.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri iRECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Avere funzioni ematologiche, renali e epatiche adeguate entro 72 ore prima della prima dose del trattamento in studio, con valori specifici per i globuli bianchi, le piastrine, l'emoglobina, la clearance della creatinina, la bilirubina totale, AST e ALT.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che hanno un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro ai polmoni non a piccole cellule.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune è quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno una malattia renale grave.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • EXL-01

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Questo farmaco viene testato in combinazione con un altro trattamento per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

  • Nivolumab

    è un farmaco già approvato che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. In questo studio, nivolumab viene combinato con EXL-01 per verificare se insieme possono migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti che non rispondono più alla terapia immunitaria.

Che cosa si sa già del trattamento

  • EXL-01

    EXL-01 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC) refrattario all'immunoterapia. Questo farmaco è studiato in combinazione con nivolumab per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione. EXL-01 agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi cellulari per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-1, un meccanismo che le cellule tumorali utilizzano per sfuggire al sistema immunitario. Questo blocco permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nivolumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è spesso diagnosticato in uno stadio avanzato, quando il tumore è già inoperabile o metastatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505285-28-01Codice del protocolloDRI_2022/0641Partecipanti previsti21 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Lille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.