Lo studio clinico riguarda il trattamento dell’epilessia difficile da controllare associata al complesso della sclerosi tuberosa. Questa è una condizione genetica che può causare la formazione di tumori benigni in diversi organi, inclusi il cervello, e può portare a crisi epilettiche che non rispondono bene ai trattamenti tradizionali. Il trattamento in esame utilizza un estratto di cannabis a spettro completo, noto con il codice YCJ-01, che contiene due sostanze attive: dronabinol e cannabidiolo. Queste sostanze sono derivate chimicamente e sono conosciute per le loro potenziali proprietà terapeutiche.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con YCJ-01 nel ridurre il numero di crisi epilettiche nei pazienti con epilessia refrattaria, cioè che non risponde ai trattamenti convenzionali. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con YCJ-01 o un placebo, e il numero di crisi epilettiche sarà monitorato per valutare eventuali cambiamenti. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di otto mesi, durante i quali i partecipanti saranno seguiti attentamente per osservare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella frequenza delle crisi.

Il trattamento sarà somministrato per via orale sotto forma di olio, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei segni vitali e nei valori di laboratorio. L’obiettivo è determinare se il trattamento con YCJ-01 possa offrire un’opzione terapeutica efficace per le persone affette da epilessia associata al complesso della sclerosi tuberosa, migliorando la loro qualità di vita riducendo il numero di crisi epilettiche.