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Studio sull'uso di Estradiolo Valerato e Progesterone Micronizzato per il trasferimento di embrioni congelati in pazienti con infertilità.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della subfertilità, una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino. Il trattamento prevede il trasferimento di un embrione congelato e scongelato in un ciclo naturale o artificiale. Due farmaci sono utilizzati in questo studio: Progynova, che contiene estradiolo valerato, e Utrogestan, che contiene progesterone micronizzato. Progynova è somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre Utrogestan è somministrato come capsule vaginali morbide.

Lo scopo dello studio è trovare il miglior protocollo di preparazione dell'endometrio per il trasferimento di un embrione congelato e scongelato. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 12 settimane. Il trattamento con Progynova avviene per via orale, mentre Utrogestan viene utilizzato per via vaginale. Le partecipanti saranno monitorate per valutare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati su vari aspetti della gravidanza, come il tasso di gravidanza clinica, il tasso di aborto spontaneo e altri esiti ostetrici.

Lo studio mira a migliorare la comprensione di come preparare al meglio l'endometrio per il trasferimento di embrioni congelati e scongelati, con l'obiettivo finale di aumentare le possibilità di una gravidanza di successo. I risultati attesi includono informazioni sul tasso di gravidanza clinica con battito cardiaco fetale e altri esiti legati alla gravidanza. Le partecipanti saranno seguite per valutare la soddisfazione del paziente e l'analisi dei costi per ciclo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio si concentra sul trasferimento di embrioni congelati-scongelati in un ciclo naturale o artificiale.

    L'obiettivo principale è trovare il miglior protocollo di preparazione endometriale per il trasferimento di un embrione congelato-scongelato.

  2. Passaggio 2

    Preparazione endometriale

    La preparazione endometriale può avvenire in due modi: ciclo naturale o ciclo artificiale.

    Nel ciclo artificiale, si utilizza il farmaco Progynova 2 mg, una compressa rivestita da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno specificate dal medico.

    In alcuni casi, si utilizza anche Utrogestan 200 mg, una capsula vaginale morbida, per supportare la fase luteale. La dose e la frequenza saranno specificate dal medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Durante il trial, sono previsti diversi controlli per monitorare il ciclo di trasferimento dell'embrione congelato-scongelato.

    Questi controlli includono esami ecografici per valutare lo spessore e il pattern dell'endometrio, oltre a eventuali esami del sangue.

  4. Passaggio 4

    Trasferimento dell'embrione

    Una volta che l'endometrio è pronto, si procede al trasferimento dell'embrione congelato-scongelato.

    Il trasferimento può essere singolo (SET) o doppio (DET), a seconda delle indicazioni mediche.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Dopo il trasferimento, si monitorano i risultati per valutare il tasso di gravidanza clinica con battito cardiaco fetale.

    Si valutano anche altri aspetti come il tasso di gravidanza biochimica, il tasso di aborto spontaneo, il tasso di gravidanza ectopica e il tasso di nascita viva.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti, inclusi eventuali eventi avversi e la soddisfazione del paziente.

    I risultati del trial contribuiranno a migliorare le conoscenze sui protocolli di preparazione endometriale per il trasferimento di embrioni congelati-scongelati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Donne che stanno facendo un trasferimento di embrione congelato-scongelato (FET) dopo il primo, secondo o terzo ciclo di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
  • Trasferimento di un singolo embrione (SET) o di due embrioni (DET).
  • Età della donna compresa tra 18 e 45 anni.
  • Donne con un ciclo ovulatorio naturale che dura tra 24 e 35 giorni.
  • Cavità uterina normale, con un'incisione nella parte superiore della cavità inferiore a 10 mm.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 40 anni.
  • Non puoi partecipare se hai condizioni di salute che potrebbero influenzare la tua capacità di portare a termine una gravidanza.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto reazioni avverse a trattamenti simili in passato.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai malattie infettive attive, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di cancro attivo o in trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato il progesterone. Il progesterone è un ormone naturale che aiuta a preparare l'utero per una gravidanza. Viene spesso utilizzato nelle procedure di fecondazione assistita per supportare l'impianto dell'embrione e mantenere una gravidanza sana. In questo trial, il progesterone viene somministrato per preparare l'endometrio, che è il rivestimento interno dell'utero, per il trasferimento di un embrione congelato e scongelato.

Un altro trattamento coinvolto nello studio è l'estradiolo. L'estradiolo è una forma di estrogeno, un ormone femminile che svolge un ruolo cruciale nel ciclo mestruale e nella preparazione dell'utero per la gravidanza. In questo trial, l'estradiolo viene utilizzato per aiutare a costruire e mantenere un endometrio sano e spesso, che è essenziale per il successo del trasferimento dell'embrione.

Che cosa si sa già del trattamento

Estradiolo – L'estradiolo viene somministrato per via orale o tramite cerotto transdermico ed è utilizzato nella preparazione dell'endometrio al trasferimento dell'embrione nelle tecniche di procreazione medicalmente assistita. È attualmente ben documentato nella letteratura medica come componente chiave dei trattamenti per la fertilità. La principale indicazione terapeutica è sostenere il rivestimento dell'utero, rendendolo ricettivo all'impianto dell'embrione. A livello molecolare, l'estradiolo agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, favorendo la crescita e il mantenimento del rivestimento endometriale. Dal punto di vista farmacologico è classificato come ormone estrogeno.

Malattie studiate

Subfertilità – La subfertilità è una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino nonostante rapporti sessuali regolari e non protetti per un periodo di tempo prolungato, solitamente un anno o più. Questa condizione può essere causata da vari fattori, tra cui problemi ovulatori, anomalie del tratto riproduttivo, o fattori maschili come una bassa conta spermatica. La subfertilità può essere temporanea o persistente e può variare in gravità. Il processo di concepimento può essere ritardato, ma non è necessariamente impossibile. La progressione della subfertilità dipende dalle cause sottostanti e può variare notevolmente da individuo a individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511890-30-03Partecipanti previsti554 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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