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Studio sull'uso di estradiolo transdermico e leuprorelina per ridurre gli effetti collaterali della terapia di deprivazione androgenica nei pazienti con cancro alla prostata

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su come ridurre gli effetti collaterali della terapia di deprivazione androgenica (ADT), un trattamento comune per il cancro alla prostata, che può causare problemi sessuali. Lo studio utilizza estradiolo in forma di gel transdermico, un tipo di ormone, per vedere se può migliorare la funzione sessuale durante l'ADT. Lestradiolo viene applicato sulla pelle e assorbito nel corpo.

Oltre all'estradiolo, lo studio esamina anche l'effetto dell'esercizio fisico sulla forza muscolare e la qualità della vita durante il trattamento. I partecipanti riceveranno anche leuprorelina, un farmaco iniettabile usato per ridurre i livelli di testosterone, e relugolix, una compressa che agisce in modo simile. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'estradiolo nel migliorare i sintomi sessuali durante l'ADT. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di trattamento che può durare fino a un anno, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella qualità della vita. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio gli effetti collaterali del trattamento del cancro alla prostata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di leuprorelin tramite iniezione. Questo farmaco è utilizzato per la terapia di deprivazione androgenica (ADT) nel trattamento del cancro alla prostata.

    La dose di leuprorelin è di 5 mg, somministrata come impianto o sospensione per iniezione in una siringa pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Applicazione di estradiolo transdermico

    Viene applicato estradiolo sotto forma di gel transdermico. Questo aiuta a mitigare gli effetti collaterali della terapia di deprivazione androgenica.

    Il gel di estradiolo ha una concentrazione di 0,6 mg/g e viene applicato sulla pelle.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di relugolix

    Il relugolix viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose di relugolix è di 120 mg.

  4. Passaggio 4

    Esercizio fisico

    Durante il periodo di trattamento, è previsto un programma di esercizi fisici di resistenza della durata di 6 mesi.

    L'esercizio fisico è combinato con o senza l'uso di estradiolo transdermico per valutare l'impatto sulla forza muscolare, la capacità funzionale e la composizione corporea.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati i sintomi sessuali e gli effetti collaterali indotti dalla terapia di deprivazione androgenica.

    Viene valutata la qualità della vita e la percezione della fatica nei diversi gruppi di studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude entro il 31 dicembre 2028, con una valutazione finale dell'efficacia e della tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini con cancro alla prostata localizzato che iniziano la radioterapia con ADT (terapia di deprivazione androgenica) adiuvante per almeno un anno
  • Adulti (età superiore ai 18 anni)
  • Stato di salute sufficiente con ECOG 0-1, che significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali
  • Disponibilità a partecipare e firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 30,0

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Estradiolo transdermico

    Questo farmaco viene somministrato attraverso la pelle utilizzando un cerotto. È utilizzato per valutare la sua efficacia nel migliorare la disfunzione sessuale durante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro alla prostata. L'estradiolo è un tipo di estrogeno, un ormone che può aiutare a bilanciare gli effetti collaterali della terapia ormonale per il cancro alla prostata.

  • Esercizio fisico

    In questo studio, l'esercizio fisico è utilizzato come terapia complementare per aiutare a mitigare gli effetti collaterali della terapia di deprivazione androgenica. L'attività fisica regolare può contribuire a migliorare la qualità della vita, la funzione sessuale e il benessere generale dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Estradiolo – L'estradiolo è somministrato tramite cerotti transdermici, applicati direttamente sulla pelle. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare la disfunzione sessuale durante la terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dei sintomi della menopausa e la terapia ormonale sostitutiva. A livello molecolare, l'estradiolo agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, modulando l'espressione genica e influenzando vari processi fisiologici. È classificato come un estrogeno, un tipo di ormone sessuale femminile.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata, una ghiandola maschile situata sotto la vescica, crescono in modo incontrollato. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è spesso possibile attraverso esami del sangue e controlli medici regolari. La malattia è più comune negli uomini anziani e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504704-28-00Codice del protocolloESTRACISEPartecipanti previsti310 personePromotoreVarsinais-Suomen hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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