Studio sull’uso di estradiolo transdermico e leuprorelina per ridurre gli effetti collaterali della terapia di deprivazione androgenica nei pazienti con cancro alla prostata

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  • Central Finland Hospital District Central Finland Hospital Nova

Di cosa tratta questo studio

Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su come ridurre gli effetti collaterali della terapia di deprivazione androgenica (ADT), un trattamento comune per il cancro alla prostata, che puรฒ causare problemi sessuali. Lo studio utilizza estradiolo in forma di gel transdermico, un tipo di ormone, per vedere se puรฒ migliorare la funzione sessuale durante l’ADT. Lestradiolo viene applicato sulla pelle e assorbito nel corpo.

Oltre all’estradiolo, lo studio esamina anche l’effetto dell’esercizio fisico sulla forza muscolare e la qualitร  della vita durante il trattamento. I partecipanti riceveranno anche leuprorelina, un farmaco iniettabile usato per ridurre i livelli di testosterone, e relugolix, una compressa che agisce in modo simile. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia dell’estradiolo nel migliorare i sintomi sessuali durante l’ADT. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di trattamento che puรฒ durare fino a un anno, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella qualitร  della vita. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio gli effetti collaterali del trattamento del cancro alla prostata.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di leuprorelin tramite iniezione. Questo farmaco รจ utilizzato per la terapia di deprivazione androgenica (ADT) nel trattamento del cancro alla prostata.

La dose di leuprorelin รจ di 5 mg, somministrata come impianto o sospensione per iniezione in una siringa pre-riempita.

2applicazione di estradiolo transdermico

Viene applicato estradiolo sotto forma di gel transdermico. Questo aiuta a mitigare gli effetti collaterali della terapia di deprivazione androgenica.

Il gel di estradiolo ha una concentrazione di 0,6 mg/g e viene applicato sulla pelle.

3assunzione di relugolix

Il relugolix viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose di relugolix รจ di 120 mg.

4esercizio fisico

Durante il periodo di trattamento, รจ previsto un programma di esercizi fisici di resistenza della durata di 6 mesi.

L’esercizio fisico รจ combinato con o senza l’uso di estradiolo transdermico per valutare l’impatto sulla forza muscolare, la capacitร  funzionale e la composizione corporea.

5monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati i sintomi sessuali e gli effetti collaterali indotti dalla terapia di deprivazione androgenica.

Viene valutata la qualitร  della vita e la percezione della fatica nei diversi gruppi di studio.

6conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude entro il 31 dicembre 2028, con una valutazione finale dell’efficacia e della tollerabilitร  del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini con cancro alla prostata localizzato che iniziano la radioterapia con ADT (terapia di deprivazione androgenica) adiuvante per almeno un anno
  • Adulti (etร  superiore ai 18 anni)
  • Stato di salute sufficiente con ECOG 0-1, che significa che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o quasi normali
  • Disponibilitร  a partecipare e firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 30,0

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
26.11.2024

Luoghi dello studio

Estradiolo transdermico: Questo farmaco viene somministrato attraverso la pelle utilizzando un cerotto. รˆ utilizzato per valutare la sua efficacia nel migliorare la disfunzione sessuale durante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro alla prostata. L’estradiolo รจ un tipo di estrogeno, un ormone che puรฒ aiutare a bilanciare gli effetti collaterali della terapia ormonale per il cancro alla prostata.

Esercizio fisico: In questo studio, l’esercizio fisico รจ utilizzato come terapia complementare per aiutare a mitigare gli effetti collaterali della terapia di deprivazione androgenica. L’attivitร  fisica regolare puรฒ contribuire a migliorare la qualitร  della vita, la funzione sessuale e il benessere generale dei pazienti.

Malattie investigate:

Cancro alla prostata โ€“ Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui le cellule della prostata, una ghiandola maschile situata sotto la vescica, crescono in modo incontrollato. Inizialmente, il cancro alla prostata puรฒ non causare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ portare a difficoltร  urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ spesso possibile attraverso esami del sangue e controlli medici regolari. La malattia รจ piรน comune negli uomini anziani e puรฒ essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:35

Trial ID:
2023-504704-28-00
Numero di protocollo
ESTRACISE
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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