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Studio sull'uso di esketamina e difenidramina per ridurre i sintomi depressivi e negativi nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei sintomi negativi e depressivi nei pazienti affetti da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Questi sintomi possono includere una mancanza di motivazione, difficoltà a provare piacere e sentimenti di tristezza o disperazione. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato esketamina, che viene somministrato come soluzione per iniezione. L'esketamina è un derivato della ketamina, noto per i suoi effetti rapidi nel migliorare i sintomi depressivi.

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'esketamina è più efficace di un placebo nel ridurre i sintomi negativi e depressivi nei pazienti con disturbi psicotici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l'esketamina o un placebo attivo, che in questo caso è difendramina, un altro farmaco somministrato per via endovenosa. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di due settimane per valutare i cambiamenti nei sintomi.

Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose su come l'esketamina possa aiutare a gestire i sintomi difficili della schizofrenia e dei disturbi correlati. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone che lottano con questi sintomi debilitanti. I partecipanti riceveranno cure mediche durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con il farmaco esketamina o con il placebo attivo difendramina. Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzione per iniezione.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, un metodo in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento dura due settimane. Durante questo periodo, il paziente riceve il farmaco o il placebo secondo il piano stabilito dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei sintomi

    Durante e alla fine delle due settimane di trattamento, i sintomi del paziente vengono valutati utilizzando due scale: la Brief Negative Symptoms Scale (BNSS) e la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

    Queste valutazioni aiutano a determinare l'efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi negativi e depressivi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle due settimane, il trattamento si conclude. I risultati delle valutazioni vengono analizzati per confrontare l'efficacia dell'esketamina rispetto al placebo attivo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5, che è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Punteggio minimo di 39 sulla Scala dei Sintomi Negativi Brevi (BNSS), che misura la gravità dei sintomi negativi come la mancanza di emozioni o motivazione.
  • Punteggio minimo di 22 sulla Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS), che valuta la gravità dei sintomi depressivi.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto, cioè la capacità di comprendere e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Essere in terapia farmacologica stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, come la pillola, l'anello vaginale, il cerotto ormonale, il dispositivo intrauterino, il cappuccio cervicale, il preservativo, l'iniezione contraccettiva o il diaframma.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disturbo bipolare o disturbo borderline di personalità.
  • Non puoi partecipare se hai pensieri suicidi attivi o hai tentato il suicidio di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Esketamina è un farmaco utilizzato nel trattamento dei sintomi depressivi e negativi nei pazienti con schizofrenia. Questo farmaco agisce sul cervello per aiutare a migliorare l'umore e ridurre i sintomi come la tristezza e la mancanza di interesse per le attività quotidiane. Esketamina viene somministrata sotto la supervisione di un medico e può aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da disturbi psicotici.

Che cosa si sa già del trattamento

Esketamina – Esketamina è somministrata per via nasale attraverso uno spray. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento dei sintomi depressivi e negativi nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi depressivi e negativi associati a disturbi psicotici. A livello molecolare, esketamina agisce modulando i recettori NMDA nel cervello, che sono coinvolti nella regolazione dell'umore e delle emozioni. È classificata come un antidepressivo e anestetico dissociativo.

Malattie studiate

  • Schizofrenia

    La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una disconnessione dalla realtà, che può includere allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi negativi, come la mancanza di motivazione e l'isolamento sociale, possono peggiorare nel tempo. I sintomi depressivi possono manifestarsi con sentimenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. I sintomi possono influenzare la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana. La gestione dei sintomi è essenziale per migliorare la qualità della vita.

  • Disturbo schizoaffettivo

    Il disturbo schizoaffettivo è una condizione mentale che combina sintomi di schizofrenia, come allucinazioni o deliri, con sintomi di disturbi dell'umore, come depressione o mania. I sintomi possono includere cambiamenti di umore, pensieri disorganizzati e difficoltà a mantenere relazioni sociali. La progressione del disturbo può essere caratterizzata da episodi di sintomi psicotici e dell'umore che possono alternarsi o sovrapporsi. I sintomi possono variare in intensità e durata, influenzando la capacità di una persona di gestire le attività quotidiane. La malattia può presentare periodi di stabilità seguiti da ricadute. La gestione dei sintomi è importante per mantenere una vita equilibrata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519097-39-01Partecipanti previsti20 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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