Studio sull’uso di esketamina e difenidramina per ridurre i sintomi depressivi e negativi nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

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  • Medical University Of Vienna

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dei sintomi negativi e depressivi nei pazienti affetti da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Questi sintomi possono includere una mancanza di motivazione, difficoltร  a provare piacere e sentimenti di tristezza o disperazione. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato esketamina, che viene somministrato come soluzione per iniezione. L’esketamina รจ un derivato della ketamina, noto per i suoi effetti rapidi nel migliorare i sintomi depressivi.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare che l’esketamina รจ piรน efficace di un placebo nel ridurre i sintomi negativi e depressivi nei pazienti con disturbi psicotici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’esketamina o un placebo attivo, che in questo caso รจ difendramina, un altro farmaco somministrato per via endovenosa. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di due settimane per valutare i cambiamenti nei sintomi.

Lo studio รจ progettato per fornire informazioni preziose su come l’esketamina possa aiutare a gestire i sintomi difficili della schizofrenia e dei disturbi correlati. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone che lottano con questi sintomi debilitanti. I partecipanti riceveranno cure mediche durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e benessere.

1inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con il farmaco esketamina o con il placebo attivo difendramina. Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa, un metodo in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2durata del trattamento

Il trattamento dura due settimane. Durante questo periodo, il paziente riceve il farmaco o il placebo secondo il piano stabilito dallo studio.

3valutazione dei sintomi

Durante e alla fine delle due settimane di trattamento, i sintomi del paziente vengono valutati utilizzando due scale: la Brief Negative Symptoms Scale (BNSS) e la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi negativi e depressivi.

4conclusione del trattamento

Al termine delle due settimane, il trattamento si conclude. I risultati delle valutazioni vengono analizzati per confrontare l’efficacia dell’esketamina rispetto al placebo attivo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-5, che รจ un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Punteggio minimo di 39 sulla Scala dei Sintomi Negativi Brevi (BNSS), che misura la gravitร  dei sintomi negativi come la mancanza di emozioni o motivazione.
  • Punteggio minimo di 22 sulla Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-ร…sberg (MADRS), che valuta la gravitร  dei sintomi depressivi.
  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato scritto, cioรจ la capacitร  di comprendere e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Essere in terapia farmacologica stabile per almeno quattro settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, come la pillola, l’anello vaginale, il cerotto ormonale, il dispositivo intrauterino, il cappuccio cervicale, il preservativo, l’iniezione contraccettiva o il diaframma.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disturbo bipolare o disturbo borderline di personalitร .
  • Non puoi partecipare se hai pensieri suicidi attivi o hai tentato il suicidio di recente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mcdeiac Utcrlqodnd Oa Vufjpk Vienna Austria

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
16.09.2022

Luoghi dello studio

Esketamina รจ un farmaco utilizzato nel trattamento dei sintomi depressivi e negativi nei pazienti con schizofrenia. Questo farmaco agisce sul cervello per aiutare a migliorare l’umore e ridurre i sintomi come la tristezza e la mancanza di interesse per le attivitร  quotidiane. Esketamina viene somministrata sotto la supervisione di un medico e puรฒ aiutare a migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da disturbi psicotici.

Malattie investigate:

Schizofrenia โ€“ La schizofrenia รจ un disturbo mentale caratterizzato da una disconnessione dalla realtร , che puรฒ includere allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi negativi, come la mancanza di motivazione e l’isolamento sociale, possono peggiorare nel tempo. I sintomi depressivi possono manifestarsi con sentimenti di tristezza e perdita di interesse per le attivitร  quotidiane. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. I sintomi possono influenzare la capacitร  di una persona di funzionare nella vita quotidiana. La gestione dei sintomi รจ essenziale per migliorare la qualitร  della vita.

Disturbo schizoaffettivo โ€“ Il disturbo schizoaffettivo รจ una condizione mentale che combina sintomi di schizofrenia, come allucinazioni o deliri, con sintomi di disturbi dell’umore, come depressione o mania. I sintomi possono includere cambiamenti di umore, pensieri disorganizzati e difficoltร  a mantenere relazioni sociali. La progressione del disturbo puรฒ essere caratterizzata da episodi di sintomi psicotici e dell’umore che possono alternarsi o sovrapporsi. I sintomi possono variare in intensitร  e durata, influenzando la capacitร  di una persona di gestire le attivitร  quotidiane. La malattia puรฒ presentare periodi di stabilitร  seguiti da ricadute. La gestione dei sintomi รจ importante per mantenere una vita equilibrata.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:45

Trial ID:
2024-519097-39-01
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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