Studio a lungo termine con eptinezumab per bambini e adolescenti tra 6 e 17 anni affetti da emicrania cronica o episodica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania cronica ed episodica nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. La ricerca utilizza un farmaco chiamato eptinezumab (nome commerciale VYEPTI), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. L’eptinezumab appartiene a una categoria di medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con eptinezumab in giovani pazienti che soffrono di emicrania. Il farmaco viene somministrato attraverso una flebo in vena, con una dose massima giornaliera di 300 mg. Il periodo di trattamento previsto è di 36 mesi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti del farmaco e la sua sicurezza. Verranno effettuate valutazioni regolari per osservare come il farmaco influisce sulla capacità dei giovani pazienti di svolgere le attività quotidiane e sulla frequenza degli episodi di emicrania. Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sono a conoscenza del trattamento che viene somministrato.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia dopo aver completato la visita della settimana 12 dello studio precedente sull’emicrania cronica o episodica.

Il farmaco utilizzato è eptinezumab, somministrato come concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

2 Somministrazione del trattamento

Riceverai VYEPTI 100 mg tramite infusione endovenosa.

Il trattamento viene somministrato in ambiente clinico controllato.

3 Valutazioni periodiche

Verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Saranno misurati i livelli di eptinezumab nel plasma sanguigno.

Verranno cercati eventuali anticorpi specifici contro il farmaco nel sangue.

Sarà valutata la disabilità causata dall’emicrania utilizzando un questionario specifico per bambini e adolescenti alle settimane 12, 24 e 36.

4 Durata dello studio

Lo studio è iniziato il 7 marzo 2023.

È previsto che continui fino al 30 giugno 2027.

Durante questo periodo, verranno monitorate la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 6 e 17 anni
  • Il paziente deve aver completato la Visita della Settimana 12 di uno dei seguenti studi:
    • Studio 19356A (per emicrania cronica)
    • Studio 19357A (per emicrania episodica)
  • Possono partecipare sia maschi che femmine
  • Il paziente deve avere una diagnosi di:
    • Emicrania cronica (15 o più giorni di mal di testa al mese)
    • Emicrania episodica (meno di 15 giorni di mal di testa al mese)
  • Il paziente deve essere in grado di seguire le istruzioni dello studio e completare tutte le visite richieste
  • Il paziente e il genitore/tutore legale devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 6 anni o superiore ai 17 anni
  • Diagnosi di emicrania non confermata da un medico specialista
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili all’eptinezumab
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre condizioni neurologiche significative oltre all’emicrania
  • Uso di altri farmaci preventivi per l’emicrania nelle ultime 4 settimane
  • Disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Malattie croniche non controllate (come diabete o ipertensione)
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Controindicazioni specifiche all’uso di eptinezumab
  • Malattie cardiovascolari significative
  • Problemi epatici o renali gravi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Azienda Socio Sanitaria Locale N. 8 Di Cagliari Cagliari Italia
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Centrum Leczenia MIGRE Breslavia Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Eod Lkekjd Lublino Polonia
Cbsfwx Hlhzuysfua E Uqstfxtoeoycn Df Cuahwzg Eddzyq Coimbra Portogallo
Hzsftebx Vrdw drzzeswo Barcellona Spagna
Icdkuwng Zoxffnt Dw Benodnckthfzbthup Auschwitz Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
07.03.2023
Polonia Polonia
Reclutando
07.03.2023
Portogallo Portogallo
Reclutando
07.03.2023
Spagna Spagna
Reclutando
07.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Eptinezumab è un farmaco utilizzato per il trattamento dell’emicrania. Si tratta di un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata CGRP, che è coinvolta nello sviluppo del dolore emicranico. Questo medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa e aiuta a prevenire gli attacchi di emicrania sia nei casi cronici che episodici. È stato sviluppato specificamente per offrire un sollievo a lungo termine dai sintomi dell’emicrania, riducendo la frequenza e l’intensità degli attacchi.

Malattie in studio:

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da mal di testa ricorrenti che si manifestano con dolore pulsante, spesso localizzato su un lato della testa. Gli attacchi possono durare da alcune ore fino a diversi giorni e sono frequentemente accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e ai suoni. Nei bambini e negli adolescenti, l’emicrania può manifestarsi con caratteristiche leggermente diverse rispetto agli adulti, con attacchi che tendono ad essere di durata più breve. L’emicrania può presentarsi in forma episodica, con attacchi occasionali, o in forma cronica, con mal di testa che si verificano per 15 o più giorni al mese. Il disturbo può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane, lo studio e le relazioni sociali.

ID della sperimentazione:
2022-502917-27-00
Codice del protocollo:
19379A
NCT ID:
NCT05164172
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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