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Studio sull'uso di eparina sodica e cloruro di sodio per la raccolta di cellule ematopoietiche in pazienti con linfoma o mieloma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: il linfoma e il mieloma. Queste sono entrambe forme di cancro che colpiscono il sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato eparina, somministrato come soluzione per iniezione. L'eparina è un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Un altro farmaco utilizzato nello studio è il cloruro di sodio, una soluzione comunemente usata per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare se una singola dose di eparina prima della raccolta delle cellule staminali possa migliorare l'efficacia della raccolta stessa. Le cellule staminali sono cellule speciali che possono trasformarsi in diversi tipi di cellule nel corpo e sono importanti per il trattamento di alcune malattie. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di eparina e verranno monitorati per vedere come questo influisce sulla raccolta delle cellule staminali.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento e vengano seguiti per valutare la sicurezza e l'efficacia del processo. Saranno effettuati controlli per monitorare eventuali complicazioni, come problemi di sanguinamento, e per raccogliere dati su come le cellule staminali vengono raccolte e utilizzate. Lo studio mira a migliorare le tecniche di raccolta delle cellule staminali per i pazienti con linfoma o mieloma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la diagnosi di mieloma o linfoma e la pianificazione per la raccolta di cellule staminali periferiche autologhe.

    È necessario aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio e avere un'età di almeno 18 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di eparina

    Prima della raccolta delle cellule staminali, viene somministrata una dose singola di eparina sodica per via endovenosa.

    L'obiettivo è valutare se questa dose migliora l'efficacia della raccolta delle cellule staminali.

  3. Passaggio 3

    Raccolta delle cellule staminali

    La raccolta delle cellule staminali inizia il giorno 1 o 2 di monitoraggio.

    Durante la raccolta, viene monitorato il numero totale di cellule staminali raccolte in relazione al peso corporeo e al volume di sangue processato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza della somministrazione di eparina, con particolare attenzione a eventuali complicazioni emorragiche.

    Vengono eseguiti prelievi di sangue ripetuti per confrontare l'aumento delle cellule staminali nel sangue durante la raccolta.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei risultati

    I risultati della raccolta vengono analizzati per determinare l'efficacia della dose di eparina nel migliorare il rendimento della raccolta.

    Viene effettuata una caratterizzazione più ampia del prodotto di cellule staminali per un campione di partecipanti utilizzando metodi avanzati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stati diagnosticati con mieloma o linfoma. Queste sono malattie che colpiscono le cellule del sangue.
  • Essere programmati per una raccolta di cellule staminali periferiche autologhe presso l'Ospedale Universitario Karolinska. Questo significa che le cellule staminali verranno raccolte dal proprio corpo per un eventuale trattamento.
  • Aver dato il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • La raccolta delle cellule staminali deve iniziare il giorno 1 o 2 del monitoraggio.
  • Avere un peso attuale compreso tra 50 e 100 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con mieloma, che è un tipo di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone con linfoma, che è un altro tipo di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • Non sono incluse persone considerate parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Eparina è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrata una dose singola di eparina ai pazienti prima della raccolta delle cellule staminali. L'obiettivo è valutare se questa somministrazione possa aumentare l'efficacia della raccolta delle cellule staminali nei pazienti affetti da linfoma o mieloma.

Che cosa si sa già del trattamento

Eparina – L'eparina è somministrata tramite iniezione e viene utilizzata principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente, è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come un anticoagulante efficace. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento e la prevenzione di trombosi venosa profonda e embolia polmonare. A livello molecolare, l'eparina agisce inibendo l'attività della trombina e del fattore Xa, riducendo così la capacità del sangue di coagulare. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti.

Malattie studiate

  • Mieloma multiplo

    È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altre parti del corpo. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e problemi di coagulazione. Il mieloma multiplo può anche causare danni alle ossa, portando a dolore e fratture. La malattia progredisce lentamente e può rimanere asintomatica per un lungo periodo. Tuttavia, con il tempo, i sintomi possono peggiorare e diventare più debilitanti.

  • Linfoma

    È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario del corpo. Esistono due principali tipi di linfoma: il linfoma di Hodgkin e il linfoma non-Hodgkin, ciascuno con caratteristiche e progressioni diverse. I linfomi si sviluppano quando i linfociti, un tipo di globuli bianchi, crescono in modo incontrollato e formano tumori nei linfonodi o in altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del tipo e dello stadio del linfoma. Alcuni linfomi crescono lentamente e possono non richiedere trattamento immediato, mentre altri possono progredire rapidamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509534-18-01Partecipanti previsti100 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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