Studio sull’uso di Encorafenib e Binimetinib in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule metastatico con mutazione BRAFV600E

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule che presenta una mutazione specifica chiamata BRAFV600E. Questo tipo di cancro รจ una forma avanzata e metastatica, il che significa che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca mira a valutare l’efficacia di una combinazione di due farmaci: Encorafenib e Binimetinib. Encorafenib รจ un inibitore di BRAF, mentre Binimetinib รจ un inibitore di MEK. Entrambi i farmaci agiscono su specifici percorsi cellulari che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di capsule e compresse da assumere per via orale. La durata massima del trattamento รจ di 60 giorni. L’obiettivo principale รจ determinare quanto bene questa combinazione di farmaci possa ridurre o controllare il tumore nei pazienti con la mutazione BRAFV600E. Lo studio valuterร  anche la risposta del tumore al trattamento e la durata di questa risposta.

Lo studio include pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per la malattia avanzata o che hanno giร  ricevuto una terapia di prima linea. I risultati saranno analizzati per capire se la combinazione di Encorafenib e Binimetinib รจ efficace nel trattamento di questo tipo specifico di cancro al polmone. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare il loro stato di salute generale durante il corso del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: encorafenib e binimetinib.

Encorafenib viene assunto sotto forma di capsule rigide da 75 mg, mentre binimetinib รจ disponibile in compresse rivestite da 15 mg.

Entrambi i farmaci devono essere assunti per via orale.

2 dosaggio e frequenza

La dose di encorafenib รจ di 450 mg al giorno, che corrisponde a sei capsule da 75 mg.

La dose di binimetinib รจ di 45 mg al giorno, suddivisa in tre compresse da 15 mg, da assumere due volte al giorno.

รˆ importante seguire il regime di dosaggio prescritto senza interruzioni.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre analisi cliniche per valutare la progressione della malattia.

4 durata del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 3 maggio 2025, salvo diversa indicazione medica.

5 fine del trattamento

Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

Eventuali ulteriori passi o trattamenti saranno discussi in base ai risultati ottenuti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato approvato, che conferma la sua volontร  di partecipare allo studio e di seguire le visite programmate, il trattamento e i test di laboratorio.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con livelli specifici di cellule del sangue: i) ANC (neutrofili) โ‰ฅ 1.5 x 10^9/L; ii) Piastrine โ‰ฅ 100 x 10^9/L; iii) Emoglobina โ‰ฅ 8.5 g/dL (con o senza trasfusioni di sangue).
  • Funzione epatica e renale adeguata, con livelli specifici di sostanze nel sangue: i) Bilirubina totale โ‰ค 1.5 volte il limite normale e < 2 mg/dL (o โ‰ค 3 volte il limite normale in caso di sindrome di Gilbert o metastasi epatiche); ii) ALT e AST (enzimi epatici) โ‰ค 2.5 volte il limite normale, o โ‰ค 5 volte in presenza di metastasi epatiche; iii) Creatinina sierica โ‰ค 1.5 volte il limite normale, o clearance della creatinina calcolata โ‰ฅ 50 mL/min.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci e di non donare ovuli fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci e di non donare sperma fino a 90 giorni dopo l’ultima dose di encorafenib e binimetinib.
  • Il paziente deve essere coperto da un’assicurazione sanitaria nazionale.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV.
  • Stato di salute generale buono, con un punteggio ECOG di 0-1, che indica la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Capacitร  di ingerire e trattenere farmaci per via orale.
  • Presenza di una mutazione BRAFV600E nel tessuto del cancro al polmone, confermata da un laboratorio locale.
  • Disponibilitร  di tessuto tumorale adeguato per confermare la mutazione BRAFV600E in un laboratorio centrale.
  • Pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per la malattia avanzata/metastatica o che sono in progressione dopo aver ricevuto specifici trattamenti di prima linea.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione BRAFV600E in fase metastatica.
  • Non avere altre mutazioni BRAF diverse da V600E in seconda o terza linea di trattamento.
  • Non rientrare nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non essere in grado di partecipare allo studio per motivi di salute o altre condizioni mediche.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Lww Hwyrisus Ngliivdqtg Gleizรฉ Francia
Cfmqkp Hdeexwmtadu Dymjzxmqcmgek Venqrv La Roche-sur-Yon Francia
Cmtyih Hapmqjmzjbr Di Snqukwpupapxz Issy-Les-Moulineaux Francia
Cxkcna Hipkoxwjcpy Uhjfkcsoztuqp Dh Coam Ntjqonmhm Caen Francia
Cwsvie Heldeiynkwf Dn Cjcqej Colmar Francia
Hbxqzfra Fuux Suresnes Francia
Ctcoog Hrxujicweiv Uthxhlklecqrn Ddhochtxdweeyn Angers Francia
Cffan Gxpgkun Fgkyclid Lwgejfa Digione Francia
Csnfrg Lghr Bkgazj Lione Francia
Crgokj Hziblmenpjj Usfymsskujulf Dx Tihlpsga Tolosa Francia
Chlipw Hakviqyvwes Dn Pgm Pau Francia
Cjvapt Hdogcceprhs Rfmmlbap Dv Mgoqdhdxu Marsiglia Francia
Iwmijtvh Dz Cehnoksczaao Dv Lgvhnoqq Les Ulis Francia
Cqqkuq Hwqqoxoyntl Rsufguac Ubnpgrkgrbgki Dp Topbw Tours Francia
Chbyea Hyxinnbjpda Ulluzqaeaunxm Dj Rfjzjo Rennes Francia
Sjtzmg Cjhcgusnk Iesvkvry Dp Cubmcb Afmecixftzjbejjf Avignone Francia
Hiivqku Aqpunazj Puxp Boulogne-Billancourt Francia
Cdqmcn Ahtsupd Lozazvtcjw Nizza Francia
Idoajrbf Goasfub Rtpeeg Villejuif Francia
Ccyxyr Hfqtgxlwvnb Aydamqlwujv Contamine-Sur-Arve Francia
Hkztije Pgaci D Abvlyw Antony Francia
Lcl Hunbbmub Utarvplhmikods Dk Sinzgwxawu Francia
Gkctit Hdywsshggrq Dd Lg Rwtkfu Dm Myumrgdo Ei Swi Aukcfv Mulhouse Francia
Cmmaqh Hrxkekpbmhg Rgjihmem Ej Ueidlzwjkolyy Dz Byjqh Brest Francia
Cvvdzz Hikmxwfxgre Utfhdcrvyfdll Rqbyp Rouen Francia
Cyzown Hucimnafmod Iczwkiuativnk Cavgiag Crรฉteil Francia
Idlzaars Cwrfl Parigi Francia
Ixyxcapz Blaugcjb Bordeaux Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
19.01.2021

Sedi dello studio

Encorafenib รจ un farmaco che agisce come inibitore di BRAF, una proteina che puรฒ essere mutata in alcuni tipi di cancro, come il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione BRAFV600E. Questo farmaco aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

Binimetinib รจ un farmaco che funziona come inibitore di MEK, un’altra proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con encorafenib per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione BRAFV600E.

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico con mutazione BRAFV600E โ€“ รˆ un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla presenza di una specifica mutazione genetica chiamata BRAFV600E. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro si diffonde oltre il polmone, coinvolgendo altri organi e tessuti. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento delle dimensioni del tumore. La mutazione BRAFV600E รจ un bersaglio specifico per alcune terapie mirate.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:03

ID dello studio:
2024-515944-22-00
Codice del protocollo:
IFCT-1904
NCT ID:
NCT04526782
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia