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Studio sull'uso di encorafenib e binimetinib in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule metastatico con mutazione BRAFV600E

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule che presenta una mutazione specifica chiamata BRAFV600E. Questo tipo di cancro è una forma avanzata e metastatica, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca mira a valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci: Encorafenib e binimetinib. Encorafenib è un inibitore di BRAF, mentre binimetinib è un inibitore di MEK. Entrambi i farmaci agiscono su specifici percorsi cellulari che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci sotto forma di capsule e compresse da assumere per via orale. La durata massima del trattamento è di 60 giorni. L'obiettivo principale è determinare quanto bene questa combinazione di farmaci possa ridurre o controllare il tumore nei pazienti con la mutazione BRAFV600E. Lo studio valuterà anche la risposta del tumore al trattamento e la durata di questa risposta.

Lo studio include pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per la malattia avanzata o che hanno già ricevuto una terapia di prima linea. I risultati saranno analizzati per capire se la combinazione di encorafenib e binimetinib è efficace nel trattamento di questo tipo specifico di cancro al polmone. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare il loro stato di salute generale durante il corso del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: encorafenib e binimetinib.

    Encorafenib viene assunto sotto forma di capsule rigide da 75 mg, mentre binimetinib è disponibile in compresse rivestite da 15 mg.

    Entrambi i farmaci devono essere assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    La dose di encorafenib è di 450 mg al giorno, che corrisponde a sei capsule da 75 mg.

    La dose di binimetinib è di 45 mg al giorno, suddivisa in tre compresse da 15 mg, da assumere due volte al giorno.

    È importante seguire il regime di dosaggio prescritto senza interruzioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre analisi cliniche per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata del trattamento è fino al 3 maggio 2025, salvo diversa indicazione medica.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

    Eventuali ulteriori passi o trattamenti saranno discussi in base ai risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato approvato, che conferma la sua volontà di partecipare allo studio e di seguire le visite programmate, il trattamento e i test di laboratorio.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con livelli specifici di cellule del sangue: i) ANC (neutrofili) ≥ 1.5 x 10^9/L; ii) Piastrine ≥ 100 x 10^9/L; iii) Emoglobina ≥ 8.5 g/dL (con o senza trasfusioni di sangue).
  • Funzione epatica e renale adeguata, con livelli specifici di sostanze nel sangue: i) Bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite normale e < 2 mg/dL (o ≤ 3 volte il limite normale in caso di sindrome di Gilbert o metastasi epatiche); ii) ALT e AST (enzimi epatici) ≤ 2.5 volte il limite normale, o ≤ 5 volte in presenza di metastasi epatiche; iii) Creatinina sierica ≤ 1.5 volte il limite normale, o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci e di non donare ovuli fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci e di non donare sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di encorafenib e binimetinib.
  • Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione sanitaria nazionale.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV.
  • Stato di salute generale buono, con un punteggio ECOG di 0-1, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Capacità di ingerire e trattenere farmaci per via orale.
  • Presenza di una mutazione BRAFV600E nel tessuto del cancro al polmone, confermata da un laboratorio locale.
  • Disponibilità di tessuto tumorale adeguato per confermare la mutazione BRAFV600E in un laboratorio centrale.
  • Pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per la malattia avanzata/metastatica o che sono in progressione dopo aver ricevuto specifici trattamenti di prima linea.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione BRAFV600E in fase metastatica.
  • Non avere altre mutazioni BRAF diverse da V600E in seconda o terza linea di trattamento.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non essere in grado di partecipare allo studio per motivi di salute o altre condizioni mediche.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Encorafenib

    è un farmaco che agisce come inibitore di BRAF, una proteina che può essere mutata in alcuni tipi di cancro, come il cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione BRAFV600E. Questo farmaco aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

  • Binimetinib

    è un farmaco che funziona come inibitore di MEK, un'altra proteina coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con encorafenib per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione BRAFV600E.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Encorafenib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico con mutazione BRAFV600E. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con binimetinib. Encorafenib agisce inibendo una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule tumorali, rallentando così la progressione del cancro. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori BRAF.

  • Binimetinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con encorafenib per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule metastatico con mutazione BRAFV600E. È attualmente in fase di studio clinico per la sua efficacia in combinazione con encorafenib. Binimetinib agisce bloccando una proteina chiamata MEK, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali, contribuendo a rallentare la progressione del cancro. Fa parte della classe dei farmaci noti come inibitori MEK.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico con mutazione BRAFV600E – È un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla presenza di una specifica mutazione genetica chiamata BRAFV600E. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro si diffonde oltre il polmone, coinvolgendo altri organi e tessuti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento delle dimensioni del tumore. La mutazione BRAFV600E è un bersaglio specifico per alcune terapie mirate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515944-22-00Codice del protocolloIFCT-1904Partecipanti previsti119 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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